Transvaltimoiden kemoembolisaatio hepasfäärimikropalloilla ei-leikkauksellisen kolorektaalisen maksametastaasin hoitoon
Tulevaisuuden avoin tutkimus hepasfäärimikropalloilla suoritettavasta transvaltimoiden kemoembolisaatiosta ei-leikkauksellisen kolorektaalisen maksametastaasin hoitoon
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy Taiwanissa. Vuosittain diagnosoiduista 10 248 uudesta kolorektaalisesta potilaasta noin 60 %:lle kehittyy maksametastaasseja sairautensa aikana. Noin 30 %:lla näistä potilaista, joille kehittyy maksametastaasi, metastaattinen sairaus rajoittuu maksaan.
Systeeminen kemoterapia on tavanomainen alkuhoito 70–75 %:lle kolorektaalisista potilaista, joilla on paksusuolen ja peräsuolen maksan etäpesäkkeitä, jotka eivät sovellu maksaresektioon tai vastaavaan ablatiiviseen hoitoon. Kuitenkin sen jälkeen, kun potilas on epäonnistunut ensimmäisen ja joissakin tapauksissa toisen linjan kemoterapiassa, vasteprosentti laskee jopa 12 prosenttiin (Chen HX 2006). Transarterial kemoembolisaatio (TACE) mikropallolla on vaihtoehtoinen hoitomuoto, koska normaali maksakudos saa suurimman osan verestään porttilaskimosta, kun taas kolorektaaliset maksametastaasit saavat suurimman osan virtauksestaan maksavaltimosta. Useat kliiniset tutkimukset ovat tutkineet TACE:n toteutettavuutta ja tehokkuutta mikropallon kanssa kolorektaalisen maksametastaasin hoidossa. HepaSphere edustaa uutta kemoembolisaatioon tarkoitettua lääkkeenantojärjestelmää, joka voi lisätä embolisaatiohoitoon kaksi etua. Ensinnäkin, sitomalla ionisesti doksorubisiini läpi mikropallojen, kasvaimeen voidaan kuljettaa enemmän lääkettä, jolloin perifeeriseen verenkiertoon pääsee vähemmän. Toiseksi, mukautuvuus suonen luumenin arkkitehtuuriin, mikä tarjoaa enemmän kosketuspinta-alaa embolisen materiaalin ja verisuonen intiman kanssa, mikä johtaa täydellisempään tukkeutumiseen. HepaSphere TACE:n käytöstä kolorektaalisten maksametastaasien hoitoon Taiwanissa on kuitenkin vain vähän kokemuksia. Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme kemoterapeuttisella aineella doksorubisiinilla ladattujen Hepasphere-mikropallojen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen ja toisen linjan systeemisessä kemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sellaisten potilaiden turvallisuusprofiileja ja tehoa, joilla on ei-leikkauskykyisiä kolorektaalisia maksametastaaseja ja joita hoidetaan selektiivisellä TACE:lla (transvaltimoiden kemoembolisaatio) käyttämällä HepaSphere-kuormitusta doksorubisiinin kanssa. Yhteensä 15 potilasta suunnitellaan rekrytoivaksi.
Tutkimusmenettelyt koostuvat seulontajaksosta, jonka aikana selvitetään potilaan kelpoisuus. Tutkimuskriteerit täyttävät potilaat saavat yhden HepaSphere-hoidon. Tietokonetomografia (CT) tehdään 4 viikkoa hoidon jälkeen kasvainvasteen määrittämiseksi.
Maksan etenemisestä vapaata eloonjäämistä seurataan ensimmäisen tutkimuksen HepaSphere-toimenpiteen päivämäärästä siihen saakka, kunnes saavutetaan kohdemaksasuumorin etenemispäivä tai potilas menetetään seurantaan. Maksaetäpesäkkeiden hoidot tutkimuksen jälkeen HepaSphere-hoidot on suoritettu loppuun, mahdollisuuksien mukaan dokumentoidaan eloonjäämisjakson aikana.
Tutkijat arvioivat koehenkilöiden aiemmat hoidot ja vasteet ja päättävät käyttää doksorubisiinia koehenkilöille. 100 mg doksorubisiinia ladataan HepaSphere Microsphere -mikropalloihin (ionisidoksen kautta, kun pallot altistetaan doksorubisiinille, joka on liuotettu ionittomaan varjoaineeseen) ja toimitetaan mikrokatetrin kautta. Mikropallojen kanssa ei käytetä etiodisoitua öljyä. Okkluusiopäätepiste on staasi toiseen tai kolmanteen haaraan. Jos pysähtyneisyyttä ei ole saavutettu, kun doksorubisiinin tavoiteannos on annettu, käytetään ylimääräistä mietoa embolista ainetta johdonmukaisen päätepisteen saavuttamiseksi. Muut samanaikainen kemoterapia, kuten Xeloda, 5-fluorourasiili, mutta ei rajoittuen, voidaan käyttää yhdessä HepaSphere Tx:n kanssa.
Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta koko tutkimuksen protokollassa määritellyn hoitovaiheen ajan arvioimalla haittatapahtumia sekä muutoksia lähtötilanteesta laboratorioarvoissa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä, mukaan lukien elintoiminnot, ja ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyä. Myös samanaikainen lääkkeiden käyttö arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Maksadominoiva metastaattinen paksusuolen syöpä
- Metastaattiset kolorektaaliset potilaat, joille ensimmäisen ja toisen linjan systeeminen kemoterapia on epäonnistunut.
- ECOG 0-1 tai Karnofsky Performance -pisteet 80-100 %;
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilaat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, heitä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Aiempi vakava allergia tai intoleranssi jollekin varjoaineelle, jota ei ole saatu hallintaan esilääkityksen avulla
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi katetroimisen
- Merkittävä maksan ulkopuolinen sairaus, joka yleensä ylittää 50 % maksan ulkopuolella olevasta koko kehon kasvaimen kokonaismäärästä, tai mikä tahansa kasvaintaakka, joka muodosti välittömän uhan potilaan hengelle
- Yli 75 % maksan parenkymaalista osallistumista. Aikaisempi hoito millä tahansa valtimoiden välisellä embolisaatiolla maksakasvaimissa
f. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai premenopausaalisilla ja eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää g. Mikä tahansa vasta-aihe arteriografialle tai maksan embolisaatiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HepaSphere TACE (transvaltimoiden kemoembolisaatio)
HepaSphere TACE:n (transarteriaalinen kemoembolisaatio) käyttö kolorektaalisen maksametastaasin hoitoon.
TACE käyttäen HepaSphere-kuormitusta doksorubisiinin kanssa.
|
100 mg doksorubisiinia ladataan HepaSphere Microsphere -mikropalloihin ja toimitetaan mikrokatetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Määrittää kaikki osallistujat ensimmäisen HepaSphere Tx:n päivästä siihen päivään, jolloin maksan eteneminen tai kuolema ilmoitetaan ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kasvainvasteen luokitus
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Kasvainvaste arvioidaan käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) kasvainnekroosin arvioimiseksi, ja se sisältää elinkelpoisen kasvaimen arvioinnin, joka määritellään varjoaineen ottoksi tietokonetomografian (CT) valtimovaiheessa.
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701124DIPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HepaSphere TACE (transvaltimoiden kemoembolisaatio)
-
Bangladesh Medical UniversityRekrytointiEi leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)Bangladesh