Hepasphere 微球经动脉化疗栓塞治疗不可切除的结直肠癌肝转移

这是一项开放标签、非比较性研究，旨在评估使用 HepaSphere 负荷和多柔比星进行选择性 TACE（经动脉化疗栓塞）治疗无法切除的结直肠肝转移患者的安全性和疗效。 计划招募 15 名患者。

研究程序将包括确定患者资格的筛选期。 符合研究入选标准的患者将接受一种 HepaSphere 治疗。 计算机断层扫描 (CT) 将在治疗后 4 周进行，以确定肿瘤反应。

从首次研究 HepaSphere 程序之日起，将跟踪无肝进展生存期，直至获得目标肝肿瘤进展日期或患者失访。 研究 HepaSphere 治疗完成后的肝转移治疗将尽可能记录在生存期内。

研究者将评估受试者之前的治疗和反应，并决定对受试者使用多柔比星。 100 mg 阿霉素将加载到 HepaSphere 微球上（当球体暴露于溶解在非离子造影剂中的阿霉素时通过离子键合）并通过微导管输送。 微球不使用乙碘化油。 闭塞端点将停滞到第二或第三分支。 如果在递送阿霉素的目标剂量时尚未达到停滞状态，则将使用额外的温和栓塞剂来实现一致的终点。 其他同步化疗，如希罗达、5-氟尿嘧啶但不限于，可与 HepaSphere Tx 联合使用。

该研究将通过评估不良事件、实验室值相对于基线的变化、体检结果（包括生命体征）和东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态来评估整个研究方案指定治疗阶段的安全性。 还将评估伴随药物的使用。