インプラント避妊使用者の不正子宮出血の治療に対するCyclofem®の効果
2017年8月29日 更新者：Chulalongkorn University
インプラント避妊ユーザーの不規則な子宮出血の治療に対するCyclofem®の効果。無作為対照試験
この研究の目的は、月に 1 回の注射可能な避妊薬 (Cyclofem®) が、インプラント避妊具使用者の不規則な子宮出血の治療に効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
層別無作為化 Implanon および Jadelle グループは、ブロック無作為化を使用して行われました。 参加者と研究者は、研究の終わりまで明らかにされなかった薬物コードを使用して、治療の割り当てを知らされていませんでした。 分析データに関与していない研究助手と看護師は募集基準に従い、薬物注射は薬物のコードに従います。
すべての参加者は、登録前に人口統計データ、病歴、産科および婦人科の病歴、出血パターンを収集しました。 その後、すべての参加者に対して身体検査と内診が行われました。 参加者は、研究への募集当日に、Cyclofem® 0.5 ml またはプラセボとして生理食塩水 0.5 ml の単回筋肉内注射を受けました。 出血、斑点、および副作用の毎日の記録は、記録用紙で行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bangkok、タイ
- 募集
- Chulalongkorn Hospital
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コンタクト：
- Nitisa Tapanwong, MD
- メール：nitisa.tapanwong@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -登録前に挿入されたインプラント（JadelleまたはImplanon）は、8日以上連続して出血障害の症状があるか、現在の無出血間隔が15日以下です
- インプラント避妊薬を使用する少なくとも 1 周期前の定期的な月経
- -プラセボ対照研究に参加する意欲と、正確な毎日の月経記録を維持する能力
- 婦人科または深刻な内科疾患がない
除外基準:
-エストロゲンまたはプロゲステロンの使用に対する禁忌
- 乳癌
- 肝臓がんまたは腫瘍
- 制御されていない血圧 (BP ≥160/100 mmHg )
- アテローム性動脈硬化症、血管疾患およびVIEの高リスクの病歴
- 虚血性脳卒中の病歴
- 凝固障害
- コントロール不良の糖尿病および合併症
- 肝硬変
- 抗リン脂質陽性のSLE
- 前兆のある片頭痛の既往、または前兆のない片頭痛の既往より35歳以上の年齢
- 35歳以上で1日15本以上の喫煙歴のある方
- 産後6週間
- 手術後の固定が必要な手術手順の計画
- 登録前3ヶ月の前治療
- Cyclofem®の薬物成分に対するアレルギー（酢酸メドロキシプロゲステロン、シピオン酸エストラジオール）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイクロフェムグループ
酢酸メドロキシプロゲステロン 25 mg とシピオン酸エストラジオール 5 mg (Cyclofem®) 0.5 ml IM 注射単回投与
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Cyclofemまたはプラセボ0.5mlの筋肉内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
生理食塩水 0.5 ml IM 単回投与
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Cyclofemまたはプラセボ0.5mlの筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cyclofemまたはプラセボによる治療後に出血が止まった被験者の割合
時間枠：12週間
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月経記録チャートは、出血/斑点の日を記録するために使用されていました
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント避妊薬使用者の不規則な子宮出血の治療のための Cyclofem® とプラセボの間で出血が止まった日数
時間枠：12週間
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月経記録チャートは、出血/斑点の日を記録するために使用されていました
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12週間
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インプラント避妊具使用者の不規則な子宮出血の治療に対するCyclofem®の副作用
時間枠：12週間
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フォローアップ期間中の悪影響を記録するためにアンケートを使用していた
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nitisa Tapanwong, MD、Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。