Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Cyclofem® til behandling af uregelmæssig uterinblødning hos implantatbrugere af præventionsmidler

29. august 2017 opdateret af: Chulalongkorn University

Virkningen af ​​Cyclofem® til behandling af uregelmæssig uterinblødning hos implantatbrugere af præventionsmidler; et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om en gang om måneden injicerbar svangerskabsforebyggelse (Cyclofem®) har virkningen på behandling af uregelmæssig uterin blødning hos implantatbrugere eller ej.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stratificeret randomisering Implanon- og Jadelle-gruppen blev udført ved hjælp af blokrandomisering. Deltagerne og efterforskerne blev blindet for behandlingstildeling ved hjælp af lægemiddelkodning, der ikke blev afsløret før slutningen af ​​undersøgelsen. Forskningsassistenter og sygeplejersker, der ikke var involveret i analysedata, ville følge rekrutteringskriterierne, og lægemiddelinjektion følge lægemiddelkoden.

Alle deltagere blev indsamlet demografiske data, sygehistorie, obstetrisk og gynækologisk historie, blødningsmønster før tilmelding. Derefter blev der udført fysisk undersøgelse og bækkenundersøgelse for alle deltagere. Deltagerne modtog en enkeltdosis intramuskulær injektion af Cyclofem® 0,5 ml eller normalt saltvand 0,5 ml som placebo på den dag, hvor de blev rekrutteret til undersøgelsen. Daglig registrering af blødninger, pletblødninger og bivirkninger blev foretaget på journalskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implantat (Jadelle eller Implanon) indsat før indskrivning med symptom på blødningsforstyrrelser i otte eller flere sammenhængende dage eller et aktuelt blødningsfrit interval på 15 dage eller mindre
  • Regelmæssig menstruation mindst 1 cyklus før brug af implantat prævention
  • Vilje til at deltage i en placebokontrolleret undersøgelse og evne til at føre en nøjagtig daglig menstruationsjournal
  • Ingen gynækologiske eller alvorlige medicinske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af østrogen eller progesteron som f.eks

    • brystkræft
    • Leverkræft eller tumor
    • Ukontrolleret blodtryk (BP ≥160/100 mmHg)
    • Anamnese med åreforkalkning, vaskulær sygdom og høj risiko for VIE
    • Historie om iskæmisk slagtilfælde
    • Koagulopati
    • Ukontrolleret diabetes mellitus og komplikationer
    • Cirrhose
    • SLE med antiphospholipid positiv
    • Anamnese med migræne med aura eller alder på 35 år eller ældre end med historie med migræne uden aura
    • Alder på 35 år eller mere end med historie med at ryge mere end 15 cigaretter om dagen
    • Efter fødslen 6 uger
    • Planlæg for operationsprocedure, der kræver immobilisering efter operationen
  • Tidligere behandling i 3 måneder før indskrivning
  • Allergisk over for lægemiddelkomponenten i Cyclofem® (Medroxyprogesteronacetat, Estradiol cypionate)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclofem gruppe
Medroxyprogesteronacetat 25 mg plus Estradiol Cypionate 5 mg (Cyclofem®) 0,5 ml IM injektion enkeltdosis
Medicin: Cyclofem
Intramuskulær injektion 0,5 ml Cyclofem eller placebo
Andre navne:
  • Spørgeskema og menstruationsoversigt
Placebo komparator: Placebo gruppe
normal saltvand 0,5 ml IM enkeltdosis
Medicin: Cyclofem
Intramuskulær injektion 0,5 ml Cyclofem eller placebo
Andre navne:
  • Spørgeskema og menstruationsoversigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvor blødningen stoppede efter behandling med Cyclofem eller placebo
Tidsramme: 12 uger
Menstruationsdiagrammet blev brugt til at registrere blødnings-/blødningsdage
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, hvor blødningen stoppede mellem Cyclofem® og placebo til behandling af uregelmæssig uterinblødning hos implantatbrugere
Tidsramme: 12 uger
Menstruationsdiagrammet blev brugt til at registrere blødnings-/blødningsdage
12 uger
Bivirkning af Cyclofem® til behandling af uregelmæssig uterin blødning hos implantatbrugere af prævention
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaet blev brugt til at registrere negativ effekt under opfølgningsperioden
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBCU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin blødning

Kliniske forsøg med Cyclofem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner