Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Cyclofem® for behandling av uregelmessig uterinblødning hos implantatprevensjonsbrukere

29. august 2017 oppdatert av: Chulalongkorn University

Effekten av Cyclofem® for behandling av uregelmessig uterinblødning hos implantatprevensjonsbrukere; en randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å fastslå at en gang i måneden injiserbart prevensjonsmiddel (Cyclofem®) har effekt på behandling av uregelmessige livmorblødninger hos implantatbrukere eller ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stratifisert randomisering Implanon- og Jadelle-gruppen ble utført ved bruk av blokkrandomisering. Deltakerne og etterforskerne ble blindet for behandlingstildeling, ved å bruke medikamentkoding som ikke ble avslørt før slutten av studien. Forskningsassistenter og sykepleiere som ikke var involvert i analysedata ville følge rekrutteringskriteriene og legemiddelinjeksjon følge koden for legemiddel.

Alle deltakerne ble samlet inn demografiske data, medisinsk historie, obstetrisk og gynekologisk historie, blødningsmønster før påmelding. Deretter ble det utført fysisk undersøkelse og bekkenundersøkelse for alle deltakerne. Deltakerne fikk en enkeltdose intramuskulær injeksjon av Cyclofem® 0,5 ml eller normal saltvann 0,5 ml som placebo den dagen for rekruttering til studien. Daglig registrering av blødninger, flekker og bivirkninger ble gjort på journalskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantat (Jadelle eller Implanon) satt inn før registrering med symptom på blødningsforstyrrelser i åtte eller flere sammenhengende dager eller et nåværende blødningsfritt intervall på 15 dager eller mindre
  • Regelmessig menstruasjon minst 1 syklus før bruk av implantat prevensjon
  • Vilje til å delta i en placebokontrollert studie og evne til å føre en nøyaktig daglig menstruasjonsjournal
  • Ingen gynekologiske eller alvorlige medisinske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot østrogen- eller progesteronbruk som f.eks

    • brystkreft
    • Leverkreft eller svulst
    • Ukontrollert blodtrykk (BP ≥160/100 mmHg)
    • Anamnese med aterosklerose, vaskulær sykdom og høy risiko for VIE
    • Historie med iskemisk hjerneslag
    • Koagulopati
    • Ukontrollert diabetes mellitus og komplikasjoner
    • Skrumplever
    • SLE med antifosfolipidpositiv
    • Historie med migrene med aura eller alder på 35 år eller eldre enn med historie med migrene uten aura
    • Alder på 35 år eller mer enn med historie med å røyke mer enn 15 sigaretter per dag
    • Etter fødsel 6 uker
    • Plan for operasjonsprosedyre som trenger immobilisering etter operasjonen
  • Tidligere behandling i 3 måneder før påmelding
  • Allergisk mot legemiddelkomponenten i Cyclofem® (Medroxyprogesterone acetate, Estradiol cypionate)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyclofem gruppe
Medroxyprogesteron Acetate 25 mg pluss Estradiol Cypionate 5 mg (Cyclofem®) 0,5 ml IM injeksjon enkeltdose
Legemiddel: Cyclofem
Intramuskulær injeksjon 0,5 ml Cyclofem eller placebo
Andre navn:
  • Spørreskjema og menstruasjonsskjema
Placebo komparator: Placebo gruppe
normal saltvann 0,5 ml IM enkeltdose
Legemiddel: Cyclofem
Intramuskulær injeksjon 0,5 ml Cyclofem eller placebo
Andre navn:
  • Spørreskjema og menstruasjonsskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av personer som blødningen stoppet etter behandling med Cyclofem eller placebo
Tidsramme: 12 uker
Menstruasjonsdiagrammet ble brukt for å registrere blødnings-/flekkdager
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager blødningen stoppet mellom Cyclofem® og placebo for behandling av uregelmessige livmorblødninger hos implantatbrukere
Tidsramme: 12 uker
Menstruasjonsdiagrammet ble brukt for å registrere blødnings-/flekkdager
12 uker
Bivirkning av Cyclofem® for behandling av uregelmessige livmorblødninger hos implantatbrukere av prevensjon
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaet ble brukt for å registrere uønskede effekter under oppfølgingsperioden
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBCU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin blødning

Kliniske studier på Cyclofem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere