Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přípravku Cyclofem® na léčbu nepravidelného děložního krvácení u uživatelek implantované antikoncepce

29. srpna 2017 aktualizováno: Chulalongkorn University

Účinek přípravku Cyclofem® na léčbu nepravidelného děložního krvácení u uživatelek implantované antikoncepce; Randomizovaná řízená zkouška

Účelem této studie je zjistit, zda injekční antikoncepce podávaná jednou měsíčně (Cyklofem®) má nebo nemá vliv na léčbu nepravidelného děložního krvácení u uživatelek implantované antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Děložní krvácení

Intervence / Léčba

Lék: Cyclofem

Detailní popis

Stratifikovaná randomizace Skupina Implanon a Jadelle byla provedena pomocí blokové randomizace. Účastníci a vyšetřovatelé byli zaslepeni při přidělování léčby pomocí kódování léků, které nebylo odhaleno až do konce studie. Výzkumní asistenti a zdravotní sestry, kteří se nezapojili do analýz dat, by se řídili kritérii náboru a injekční aplikace drog se řídila kodexem drog.

Všem účastníkům byly před zařazením shromážděny demografické údaje, anamnéza, porodnická a gynekologická anamnéza, typ krvácení. Poté byla u všech účastníků provedena fyzická zkouška a vyšetření pánve. Účastníci dostali jednorázovou intramuskulární injekci Cyclofem® 0,5 ml nebo normální fyziologický roztok 0,5 ml jako placebo v den náboru do studie. Denní záznam krvácení, špinění a vedlejších účinků byl proveden na záznamovém formuláři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Thajsko
- - Bangkok, Thajsko
    - Nábor
    - Chulalongkorn Hospital
    - Kontakt:
      
      Nitisa Tapanwong, MD
      
      E-mail: nitisa.tapanwong@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Implantát (Jadelle nebo Implanon) vložený před zařazením s příznakem poruch krvácení po dobu osmi nebo více po sobě jdoucích dnů nebo aktuálního intervalu bez krvácení 15 dnů nebo méně
Pravidelná menstruace alespoň 1 cyklus před použitím implantátové antikoncepce
Ochota zúčastnit se placebem kontrolované studie a schopnost vést přesný denní menstruační záznam
Žádná gynekologická nebo závažná zdravotní onemocnění

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace užívání estrogenu nebo progesteronu jako např
- rakovina prsu
- Rakovina jater nebo nádor
- Nekontrolovaný krevní tlak (TK ≥160/100 mmHg)
- Anamnéza aterosklerózy, vaskulárního onemocnění a vysokého rizika VIE
- Historie ischemické cévní mozkové příhody
- Koagulopatie
- Nekontrolovaný diabetes mellitus a komplikace
- Cirhóza
- SLE s antifosfolipidem pozitivní
- Anamnéza migrény s aurou nebo věk 35 let nebo více než s anamnézou migrény bez aury
- Věk 35 let nebo více než s anamnézou kouření více než 15 cigaret denně
- Po porodu 6 týdnů
- Naplánujte chirurgický zákrok, který vyžaduje imobilizaci po operaci
Předchozí léčba po dobu 3 měsíců před zařazením
Alergie na léčivou složku Cyclofem® (Medroxyprogesteron acetát, Estradiol cypionát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cyclofem Medroxyprogesteron acetát 25 mg plus Estradiol Cypionát 5 mg (Cyclofem®) 0,5 ml im injekce jedna dávka	Lék: Cyclofem Intramuskulárně injekcí 0,5 ml Cyclofem nebo placeba Ostatní jména: Dotazník a graf menstruačního záznamu
Komparátor placeba: Placebo skupina normální fyziologický roztok 0,5 ml IM jednorázová dávka	Lék: Cyclofem Intramuskulárně injekcí 0,5 ml Cyclofem nebo placeba Ostatní jména: Dotazník a graf menstruačního záznamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se krvácení zastavilo po léčbě Cyclofemem nebo placebem Časové okno: 12 týdnů	K zaznamenávání dnů krvácení/špinění se používal graf menstruačního záznamu	12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet dní zastavení krvácení mezi Cyclofem® a placebem pro léčbu nepravidelného děložního krvácení u uživatelek implantátové antikoncepce Časové okno: 12 týdnů	K zaznamenávání dnů krvácení/špinění se používal graf menstruačního záznamu	12 týdnů
Vedlejší účinek přípravku Cyclofem® k léčbě nepravidelného děložního krvácení u uživatelek implantované antikoncepce Časové okno: 12 týdnů	Dotazník byl použit k zaznamenání nežádoucího účinku během období sledování	12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

OBCU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní krvácení

Universitätsmedizin Mannheim

Dokončeno

Stehenní uzávěr versus radiální kompresní zařízení související se studií perkutánních koronárních intervencí (FERARI)

Perkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhody

Německo

Účinek přípravku Cyclofem® na léčbu nepravidelného děložního krvácení u uživatelek implantované antikoncepce