Cyclofem® 治疗植入避孕药使用者不规则子宫出血的效果
2017年8月29日 更新者：Chulalongkorn University
Cyclofem® 治疗植入避孕药使用者不规则子宫出血的效果；随机对照试验
本研究的目的是确定每月注射一次的避孕药（Cyclofem®）是否对植入避孕药使用者的不规则子宫出血有治疗作用。
研究概览
详细说明
分层随机化 Implanon 和 Jadelle 组使用块随机化进行。 参与者和研究人员对治疗分配不知情，使用的药物编码直到研究结束时才显示。 没有参与分析数据的研究助理和护士将按照招聘标准进行，药物注射按照药物代码进行。
所有参与者在入组前均收集了人口统计数据、病史、妇产科病史、出血模式。 然后对所有参与者进行身体检查和盆腔检查。 参与者在研究招募当天接受单剂量肌内注射 Cyclofem® 0.5 ml 或生理盐水 0.5 ml 作为安慰剂。 在记录表上每天记录出血、点滴出血和副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- 招聘中
- Chulalongkorn Hospital
-
接触：
- Nitisa Tapanwong, MD
- 邮箱：nitisa.tapanwong@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 入组前植入的植入物（Jadelle 或 Implanon）出现连续 8 天或更长时间的出血障碍症状或当前无出血间隔为 15 天或更短
- 使用埋植避孕药前至少 1 个周期有规律的月经
- 愿意参加安慰剂对照研究并能够保持准确的每日月经记录
- 无妇科或严重内科疾病
排除标准：
雌激素或孕激素使用的禁忌症，例如
- 乳腺癌
- 肝癌或肿瘤
- 不受控制的血压（BP ≥160/100 mmHg）
- 动脉粥样硬化、血管疾病和 VIE 高风险史
- 缺血性中风史
- 凝血障碍
- 不受控制的糖尿病和并发症
- 肝硬化
- SLE 抗磷脂抗体阳性
- 有先兆偏头痛病史或年龄 35 岁或以上的偏头痛病史大于非先兆偏头痛病史
- 35岁或以上有每天吸烟15支以上的历史
- 产后6周
- 手术后需要固定的手术程序计划
- 入组前 3 个月的既往治疗
- 对 Cyclofem®（醋酸甲羟孕酮、环丙酸雌二醇）的药物成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cyclofem集团
醋酸甲羟孕酮 25 mg 加雌二醇 Cypionate 5 mg (Cyclofem®) 0.5 ml IM 单剂量注射
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肌内注射 0.5 ml Cyclofem 或安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
生理盐水 0.5 ml IM 单剂量
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肌内注射 0.5 ml Cyclofem 或安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 Cyclofem 或安慰剂治疗后出血停止的受试者比例
大体时间：12周
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月经记录图表用于记录出血/点滴天数
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cyclofem® 和安慰剂治疗植入避孕药使用者不规则子宫出血的止血天数
大体时间：12周
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月经记录图表用于记录出血/点滴天数
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12周
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Cyclofem® 治疗植入避孕药使用者不规则子宫出血的副作用
大体时间：12周
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问卷用于记录随访期间的不良反应
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nitisa Tapanwong, MD、Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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