L'effet de Cyclofem® pour le traitement des saignements utérins irréguliers chez les utilisatrices d'implants contraceptifs
29 août 2017 mis à jour par: Chulalongkorn University
L'effet de Cyclofem® pour le traitement des saignements utérins irréguliers chez les utilisatrices d'implants contraceptifs ; un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer que le contraceptif injectable une fois par mois ( Cyclofem® ) a un effet sur le traitement des saignements utérins irréguliers chez les utilisatrices ou non d'implants contraceptifs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La randomisation stratifiée Les groupes Implanon et Jadelle ont été réalisés en utilisant la randomisation en bloc. Les participants et les enquêteurs ont été aveuglés à l'attribution du traitement, en utilisant le codage des médicaments qui n'a été révélé qu'à la fin de l'étude. Les assistants de recherche et les infirmières qui n'auraient pas participé aux analyses de données suivraient les critères de recrutement et l'injection de drogue suivrait le code de drogue.
Tous les participants ont recueilli des données démographiques, des antécédents médicaux, des antécédents obstétriques et gynécologiques, des saignements avant l'inscription. Ensuite, un examen physique et un examen pelvien ont été effectués pour tous les participants. Les participants ont reçu une injection intramusculaire à dose unique de Cyclofem® 0,5 ml ou de solution saline normale 0,5 ml comme placebo le jour du recrutement dans l'étude. L'enregistrement quotidien des saignements, des saignotements et des effets secondaires a été fait sur le formulaire d'enregistrement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
- Recrutement
- Chulalongkorn Hospital
-
Contact:
- Nitisa Tapanwong, MD
- E-mail: nitisa.tapanwong@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Implant (Jadelle ou Implanon) inséré avant l'inscription avec le symptôme de troubles hémorragiques pendant huit jours continus ou plus ou un intervalle actuel sans saignement de 15 jours ou moins
- Menstruations régulières au moins 1 cycle avant l'utilisation de l'implant contraceptif
- Volonté de participer à une étude contrôlée par placebo et capacité de tenir un registre menstruel quotidien précis
- Pas de maladies gynécologiques ou médicales graves
Critère d'exclusion:
Contre-indication à l'utilisation d'œstrogène ou de progestérone telle que
- cancer du sein
- Cancer ou tumeur du foie
- Tension artérielle non contrôlée (TA ≥160/100 mmHg )
- Antécédents d'athérosclérose, de maladie vasculaire et de risque élevé de VIE
- Antécédents d'AVC ischémique
- Coagulopathie
- Diabète sucré non contrôlé et complication
- Cirrhose
- LED avec antiphospholipides positifs
- Antécédents de migraine avec aura ou âge de 35 ans ou plus qu'avec antécédent de migraine sans aura
- Âge de 35 ans ou plus avec des antécédents de tabagisme de plus de 15 cigarettes par jour
- Post-partum 6 semaines
- Planifier une intervention chirurgicale nécessitant une immobilisation après la chirurgie
- Traitement antérieur pendant 3 mois avant l'inscription
- Allergique au composant médicamenteux de Cyclofem® (acétate de médroxyprogestérone, cypionate d'estradiol)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Cyclofem
Acétate de médroxyprogestérone 25 mg plus Cypionate d'estradiol 5 mg (Cyclofem®) 0,5 ml injection IM dose unique
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Injection intramusculaire de 0,5 ml de Cyclofem ou de placebo
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
solution saline normale 0,5 ml IM dose unique
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Injection intramusculaire de 0,5 ml de Cyclofem ou de placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets dont les saignements ont cessé après un traitement par Cyclofem ou un placebo
Délai: 12 semaines
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Le tableau d'enregistrement menstruel était utilisé pour enregistrer les jours de saignement/spotting
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours d'arrêt des saignements entre Cyclofem® et le placebo pour le traitement des saignements utérins irréguliers chez les utilisatrices d'implants contraceptifs
Délai: 12 semaines
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Le tableau d'enregistrement menstruel était utilisé pour enregistrer les jours de saignement/spotting
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12 semaines
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Effet secondaire de Cyclofem® pour le traitement des saignements utérins irréguliers chez les utilisatrices d'implants contraceptifs
Délai: 12 semaines
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Questionnaire utilisé pour enregistrer les effets indésirables pendant la période de suivi
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Hémorragie utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- CycloProvera
Autres numéros d'identification d'étude
- OBCU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cyclofem
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedComplété