임플란트 피임 사용자의 불규칙한 자궁출혈 치료에 대한 Cyclofem®의 효과
2017년 8월 29일 업데이트: Chulalongkorn University
임플란트 피임 사용자의 불규칙한 자궁 출혈 치료에 대한 Cyclofem®의 효과; 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 월 1회 주사용 피임약(Cyclofem®)이 임플란트 피임법 사용자의 불규칙한 자궁출혈 치료에 효과가 있는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
층화 무작위화 Implanon 및 Jadelle 그룹은 블록 무작위화를 사용하여 수행되었습니다. 참가자와 연구자는 연구가 끝날 때까지 밝혀지지 않은 약물 코딩을 사용하여 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 분석자료에 참여하지 않은 연구조교 및 간호사는 모집기준을 따르고, 약물투여는 약물규범을 따른다.
모든 참가자는 등록 전에 인구 통계학적 데이터, 병력, 산부인과 병력, 출혈 패턴을 수집했습니다. 그런 다음 모든 참가자에 대해 신체 검사와 골반 검사를 수행했습니다. 참가자들은 연구에 모집한 당일 위약으로 Cyclofem® 0.5ml 또는 생리 식염수 0.5ml를 단회 근육 주사로 받았습니다. 출혈, 점상 및 부작용에 대한 일일 기록을 기록 양식에 기록하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- 모병
- Chulalongkorn Hospital
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연락하다:
- Nitisa Tapanwong, MD
- 이메일: nitisa.tapanwong@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연속 8일 이상 또는 현재 출혈 없는 기간이 15일 이하인 출혈 장애 증상으로 등록 전에 삽입된 임플란트(자델 또는 임플라논)
- 임플란트 피임약 사용 전 최소 1주기의 규칙적인 월경
- 위약 대조 연구에 참여하려는 의지와 정확한 일일 생리 기록을 유지할 수 있는 능력
- 부인과 또는 심각한 의학적 질병 없음
제외 기준:
다음과 같은 에스트로겐 또는 프로게스테론 사용에 대한 금기
- 유방암
- 간암 또는 종양
- 조절되지 않는 혈압(BP ≥160/100 mmHg )
- 죽상 동맥 경화증, 혈관 질환 및 VIE의 고위험 병력
- 허혈성 뇌졸중의 병력
- 응고병증
- 조절되지 않는 당뇨병 및 합병증
- 경화증
- 항인지질 양성 SLE
- 조짐 편두통의 병력 또는 비조짐 편두통의 병력이 있는 35세 이상의 연령
- 하루 15개비 이상의 흡연력이 있는 35세 이상
- 산후 6주
- 수술 후 고정이 필요한 수술 절차 계획
- 등록 전 3개월 동안의 이전 치료
- Cyclofem®(Medroxyprogesterone acetate, Estradiol cypionate)의 약물 성분에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로펨 그룹
Medroxyprogesterone Acetate 25mg + Estradiol Cypionate 5mg(Cyclofem®) 0.5ml IM 주사 단일 용량
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Cyclofem 또는 위약 0.5ml 근육 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
생리 식염수 0.5ml IM 단일 용량
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Cyclofem 또는 위약 0.5ml 근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cyclofem 또는 위약 치료 후 출혈이 멈춘 피험자의 비율
기간: 12주
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월경 기록 차트는 출혈/반점 일수를 기록하는 데 사용되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 피임 사용자의 불규칙한 자궁 출혈 치료를 위한 Cyclofem®과 위약 사이에 출혈이 멈춘 일수
기간: 12주
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월경 기록 차트는 출혈/반점 일수를 기록하는 데 사용되었습니다.
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12주
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임플란트 피임 사용자의 불규칙한 자궁 출혈 치료를 위한 Cyclofem®의 부작용
기간: 12주
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설문지는 후속 기간 동안 부작용을 기록하기 위해 사용되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBCU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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