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Die Wirkung von Cyclofem® zur Behandlung unregelmäßiger Uterusblutungen bei Anwenderinnen von Verhütungsmitteln mit Implantaten

29. August 2017 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Die Wirkung von Cyclofem® zur Behandlung von unregelmäßigen Uterusblutungen bei Anwenderinnen von Verhütungsmitteln mit Implantaten; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das einmal im Monat injizierbare Kontrazeptivum (Cyclofem®) die Wirkung auf die Behandlung unregelmäßiger Uterusblutungen bei Anwenderinnen von Implantat-Kontrazeptiva hat oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stratifizierte Randomisierung Implanon und die Jadelle-Gruppe wurden unter Verwendung von Block-Randomisierung durchgeführt. Die Teilnehmer und Prüfärzte waren hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet, wobei die Medikamentencodierung verwendet wurde, die erst am Ende der Studie offengelegt wurde. Forschungsassistenten und Krankenschwestern, die nicht an Analysedaten beteiligt waren, würden den Rekrutierungskriterien folgen, und die Drogeninjektion würde dem Drogenkodex folgen.

Alle Teilnehmer wurden vor der Einschreibung demographische Daten, Krankengeschichte, geburtshilfliche und gynäkologische Vorgeschichte, Blutungsmuster gesammelt. Dann wurden bei allen Teilnehmern eine körperliche Untersuchung und eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten am Tag der Rekrutierung für die Studie eine intramuskuläre Einzeldosis-Injektion von Cyclofem® 0,5 ml oder normaler Kochsalzlösung 0,5 ml als Placebo. Tägliche Aufzeichnungen über Blutungen, Schmierblutungen und Nebenwirkungen wurden auf einem Aufzeichnungsformular durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantat (Jadelle oder Implanon), das vor der Aufnahme mit dem Symptom Blutungsstörungen für acht oder mehr aufeinanderfolgende Tage oder ein aktuelles blutungsfreies Intervall von 15 Tagen oder weniger eingesetzt wurde
  • Regelmäßige Menstruation mindestens 1 Zyklus vor der Anwendung von Implantatverhütungsmitteln
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer placebokontrollierten Studie und Fähigkeit, eine genaue tägliche Menstruationsaufzeichnung zu führen
  • Keine gynäkologischen oder schweren medizinischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Östrogen oder Progesteron wie z

    • Brustkrebs
    • Leberkrebs oder Tumor
    • Unkontrollierter Blutdruck (BD ≥160/100 mmHg)
    • Vorgeschichte von Atherosklerose, Gefäßerkrankungen und hohem Risiko für VIE
    • Geschichte des ischämischen Schlaganfalls
    • Koagulopathie
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus und Komplikationen
    • Zirrhose
    • SLE mit Antiphospholipid positiv
    • Vorgeschichte von Migräne mit Aura oder Alter von 35 Jahren oder älter als mit Vorgeschichte von Migräne ohne Aura
    • Alter von 35 Jahren oder älter als mit dem Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
    • 6 Wochen nach der Geburt
    • Planen Sie chirurgische Eingriffe, die nach der Operation immobilisiert werden müssen
  • Vorherige Behandlung für 3 Monate vor der Einschreibung
  • Allergisch gegen die Arzneimittelkomponente von Cyclofem® (Medroxyprogesteronacetat, Estradiolcypionat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclofem-Gruppe
Medroxyprogesteronacetat 25 mg plus Estradiol Cypionat 5 mg (Cyclofem®) 0,5 ml IM-Injektion Einzeldosis
Arzneimittel: Cyclofem
Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Cyclofem oder Placebo
Andere Namen:
  • Fragebogen und Diagramm der Menstruationsaufzeichnungen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
normale Kochsalzlösung 0,5 ml IM Einzeldosis
Arzneimittel: Cyclofem
Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Cyclofem oder Placebo
Andere Namen:
  • Fragebogen und Diagramm der Menstruationsaufzeichnungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen die Blutung nach der Behandlung mit Cyclofem oder Placebo aufhörte
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Menstruationsaufzeichnungsdiagramm wurde verwendet, um Tage mit Blutungen/Schmierflecken aufzuzeichnen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen die Blutung zwischen Cyclofem® und Placebo zur Behandlung unregelmäßiger Uterusblutungen bei Anwenderinnen von implantierbaren Kontrazeptiva aufhörte
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Menstruationsaufzeichnungsdiagramm wurde verwendet, um Tage mit Blutungen/Schmierflecken aufzuzeichnen
12 Wochen
Nebenwirkung von Cyclofem® zur Behandlung unregelmäßiger Uterusblutungen bei Anwenderinnen von Implantatkontrazeptiva
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen wurde verwendet, um die Nebenwirkungen während des Nachbeobachtungszeitraums aufzuzeichnen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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