Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Cyclofem® voor de behandeling van onregelmatige uteriene bloedingen bij gebruikers van anticonceptiva met implantaten

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

Het effect van Cyclofem® voor de behandeling van onregelmatige uteriene bloedingen bij gebruikers van anticonceptiva met implantaten; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van deze studie is om vast te stellen of een injecteerbaar anticonceptiemiddel (Cyclofem®) dat eenmaal per maand wordt toegediend, al dan niet effect heeft op de behandeling van onregelmatige uteriene bloedingen bij gebruiksters van implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gestratificeerde randomisatie De Implanon- en Jadelle-groep werden uitgevoerd met behulp van blokrandomisatie. De deelnemers en onderzoekers waren blind voor de toewijzing van behandelingen, met behulp van medicijncodering die pas aan het einde van het onderzoek werd onthuld. Onderzoeksassistenten en verpleegsters die niet betrokken waren bij analysegegevens, zouden de wervingscriteria volgen en medicijninjectie de code van het medicijn.

Alle deelnemers werden vóór inschrijving verzameld demografische gegevens, medische geschiedenis, verloskundige en gynaecologische geschiedenis, bloedingspatroon. Vervolgens werden lichamelijk onderzoek en bekkenonderzoek uitgevoerd voor alle deelnemers. Deelnemers ontvingen een intramusculaire injectie van Cyclofem® 0,5 ml of normale zoutoplossing 0,5 ml als placebo op die dag van werving voor het onderzoek. Dagelijkse registratie van bloedingen, spotting en bijwerkingen werd gedaan op het registratieformulier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Implantaat (Jadelle of Implanon) geplaatst vóór inschrijving met het symptoom van bloedingsstoornissen gedurende acht of meer aaneengesloten dagen of een actueel bloedingsvrij interval van 15 dagen of minder
  • Regelmatige menstruatie minstens 1 cyclus voor het gebruik van implantaat anticonceptiemiddel
  • Bereidheid om deel te nemen aan een placebogecontroleerd onderzoek en het vermogen om een ​​nauwkeurige dagelijkse menstruatieregistratie bij te houden
  • Geen gynaecologische of ernstige medische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor oestrogeen- of progesterongebruik zoals

    • borstkanker
    • Leverkanker of tumor
    • Ongecontroleerde bloeddruk (BP ≥160/100 mmHg)
    • Geschiedenis van atherosclerose, vaatziekten en hoog risico op VIE
    • Geschiedenis van ischemische beroerte
    • Coagulopathie
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus en complicaties
    • Cirrose
    • SLE met antifosfolipidenpositief
    • Voorgeschiedenis van migraine met aura of leeftijd van 35 jaar of ouder dan met voorgeschiedenis van migraine zonder aura
    • Leeftijd van 35 jaar of ouder met een geschiedenis van het roken van meer dan 15 sigaretten per dag
    • Postpartum 6 weken
    • Plan een operatieprocedure die na de operatie moet worden geïmmobiliseerd
  • Eerdere behandeling gedurende 3 maanden vóór inschrijving
  • Allergisch voor geneesmiddelcomponent van Cyclofem® (medroxyprogesteronacetaat, estradiolcypionaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclofem-groep
Medroxyprogesteronacetaat 25 mg plus Estradiol Cypionate 5 mg (Cyclofem®) 0,5 ml IM injectie enkele dosis
Geneesmiddel: Cyclofem
Intramusculaire injectie van 0,5 ml Cyclofem of placebo
Andere namen:
  • Vragenlijst en menstruatieregistratie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
normale zoutoplossing 0,5 ml IM enkele dosis
Geneesmiddel: Cyclofem
Intramusculaire injectie van 0,5 ml Cyclofem of placebo
Andere namen:
  • Vragenlijst en menstruatieregistratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie het bloeden stopte na behandeling met Cyclofem of placebo
Tijdsspanne: 12 weken
Menstruele recordkaart werd gebruikt om dagen met bloedingen / spotting vast te leggen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat het bloeden stopte tussen Cyclofem® en placebo voor de behandeling van onregelmatige uteriene bloedingen bij gebruiksters van implantaat-anticonceptiva
Tijdsspanne: 12 weken
Menstruele recordkaart werd gebruikt om dagen met bloedingen / spotting vast te leggen
12 weken
Bijwerking van Cyclofem® voor de behandeling van onregelmatige uteriene bloedingen bij gebruiksters van implantaat-anticonceptiva
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst werd gebruikt om nadelige effecten vast te leggen tijdens de follow-upperiode
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBCU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder bloeden

Klinische onderzoeken op Cyclofem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren