A Cyclofem® hatása a szabálytalan méhvérzés kezelésére beültetett fogamzásgátlót használóknál
2017. augusztus 29. frissítette: Chulalongkorn University
A Cyclofem® hatása a szabálytalan méhvérzés kezelésére beültetett fogamzásgátlót használóknál; egy randomizált kontrollált próba
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a havonta egyszer alkalmazott injekciós fogamzásgátló (Cyclofem®) hatással van-e a szabálytalan méhvérzés kezelésére az implantátum fogamzásgátlót használóknál, vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Rétegzett randomizálás Az Implanon és Jadelle csoport blokk randomizálással történt. A résztvevőket és a vizsgálókat elvakították a kezelés elosztásától, olyan gyógyszerkódolást használva, amely a vizsgálat végéig nem derült ki. A kutatási asszisztensek és az ápolónők, akik nem vettek részt az elemzésekben adatokkal, a toborzási kritériumokat követik, az injekció beadása pedig a gyógyszer kódját.
Minden résztvevő demográfiai adatokat, kórtörténetet, szülészeti és nőgyógyászati anamnézist, vérzésmintát gyűjtöttek a beiratkozás előtt. Ezután minden résztvevőnél fizikális vizsgálatot és kismedencei vizsgálatot végeztek. A résztvevők egyszeri adag intramuszkuláris injekciót kaptak 0,5 ml Cyclofem®-ből vagy 0,5 ml normál sóoldatból placebóként a vizsgálatba való felvételük napján. A vérzések, pecsételés és mellékhatások napi feljegyzése adatlapon történt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Toborzás
- Chulalongkorn Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nitisa Tapanwong, MD
- E-mail: nitisa.tapanwong@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Implantátum (Jadelle vagy Implanon) beültetés előtt a vérzési zavar tüneteivel nyolc vagy több egybefüggő napig, vagy a jelenlegi vérzésmentes időszak 15 nap vagy kevesebb
- Rendszeres menstruáció, legalább 1 ciklus az implantációs fogamzásgátló alkalmazása előtt
- Hajlandóság egy placebo-kontrollos vizsgálatban való részvételre, valamint a napi menstruáció pontos nyilvántartásának képessége
- Nincs nőgyógyászati vagy súlyos egészségügyi betegség
Kizárási kritériumok:
Az ösztrogén vagy progeszteron használatának ellenjavallata, mint pl
- mellrák
- Májrák vagy daganat
- Nem szabályozott vérnyomás (BP ≥160/100 Hgmm)
- Az atherosclerosis, az érrendszeri betegségek és a VIE magas kockázata a kórtörténetben
- Ischaemiás stroke története
- Coagulopathia
- Nem kontrollált diabetes mellitus és szövődményei
- Cirrózis
- SLE antifoszfolipid pozitív
- Aurával járó migrén a kórtörténetében vagy 35 éves vagy annál idősebb, mint a nem aurás migrén esetében
- 35 éves vagy annál idősebb, aki korábban napi 15-nél több cigarettát szívott el
- Szülés után 6 hét
- Tervezze meg a műtét utáni immobilizálást igénylő műtéti eljárást
- Korábbi kezelés 3 hónapig a beiratkozás előtt
- Allergiás a Cyclofem® gyógyszerkomponensére (medroxiprogeszteron-acetát, ösztradiol-cipionát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciklofém csoport
25 mg medroxiprogeszteron-acetát plusz 5 mg ösztradiol-cipionát (Cyclofem®) 0,5 ml IM injekció egyszeri adagban
|
Intramuszkuláris injekció 0,5 ml Cyclofem vagy placebo
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
normál sóoldat 0,5 ml IM egyszeri adag
|
Intramuszkuláris injekció 0,5 ml Cyclofem vagy placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a vérzés megszűnt a Cyclofem- vagy placebo-kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
A menstruációs rekord diagramot használta a vérzéses/pecsételő napok rögzítésére
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon napok száma, ameddig a vérzés elállt a Cyclofem® és a placebo között az implantátum fogamzásgátlót használók szabálytalan méhvérzéseinek kezelésére
Időkeret: 12 hét
|
A menstruációs rekord diagramot használta a vérzéses/pecsételő napok rögzítésére
|
12 hét
|
|
A Cyclofem® mellékhatása a rendszertelen méhvérzés kezelésére implantátumos fogamzásgátlót használóknál
Időkeret: 12 hét
|
A kérdőívet a káros hatások rögzítésére használtuk a követési időszakban
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBCU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhvérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország