Влияние Циклофема® на лечение нерегулярных маточных кровотечений у пользователей контрацептивных имплантатов
29 августа 2017 г. обновлено: Chulalongkorn University
Влияние Cyclofem® на лечение нерегулярных маточных кровотечений у пользователей контрацептивов с имплантатами; рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение влияния инъекционного контрацептива один раз в месяц (Циклофем®) на лечение нерегулярных маточных кровотечений у пользователей контрацептивов-имплантатов или нет.
Обзор исследования
Подробное описание
Стратифицированная рандомизация Группа Implanon и Jadelle была выполнена с использованием блочной рандомизации. Участники и исследователи не знали о назначении лечения, используя кодирование лекарств, которое не раскрывалось до конца исследования. Ассистенты-исследователи и медсестры, не участвовавшие в анализе данных, будут следовать критериям найма, а инъекционные препараты - коду препарата.
У всех участников были собраны демографические данные, анамнез, акушерско-гинекологический анамнез, картина кровотечения перед включением в исследование. Затем всем участникам был проведен физикальный осмотр и гинекологический осмотр. Участники получили однократную внутримышечную инъекцию Cyclofem® 0,5 мл или физиологический раствор 0,5 мл в качестве плацебо в день включения в исследование. Ежедневный учет кровотечений, кровянистых выделений и побочных эффектов велся в протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Рекрутинг
- Chulalongkorn Hospital
-
Контакт:
- Nitisa Tapanwong, MD
- Электронная почта: nitisa.tapanwong@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Имплантат (Jadelle или Implanon), установленный до включения в исследование с симптомами нарушения свертываемости крови в течение восьми или более дней подряд или с текущим интервалом без кровотечения в течение 15 дней или менее
- Регулярные менструации, по крайней мере, за 1 цикл до использования имплантата контрацептива
- Готовность участвовать в плацебо-контролируемом исследовании и способность вести точную ежедневную запись менструального цикла
- Отсутствие гинекологических или серьезных медицинских заболеваний
Критерий исключения:
Противопоказания к применению эстрогена или прогестерона, такие как:
- рак молочной железы
- Рак печени или опухоль
- Неконтролируемое артериальное давление (АД ≥160/100 мм рт.ст.)
- История атеросклероза, сосудистых заболеваний и высокого риска ВИЭ
- История ишемического инсульта
- Коагулопатия
- Неконтролируемый сахарный диабет и осложнения
- Цирроз печени
- СКВ с положительным антифосфолипидным
- История мигрени с аурой или возраст 35 лет и более, чем с мигренью без ауры в анамнезе
- Возраст 35 лет и старше с историей курения более 15 сигарет в день
- После родов 6 недель
- План операции, требующей иммобилизации после операции
- Предыдущее лечение в течение 3 месяцев до регистрации
- Аллергия на лекарственный компонент Циклофема® (медроксипрогестерона ацетат, эстрадиола ципионат)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа циклофем
Медроксипрогестерона ацетат 25 мг плюс эстрадиола ципионат 5 мг (Циклофем®) 0,5 мл в/м инъекция однократная доза
|
Внутримышечно 0,5 мл Циклофема или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
физиологический раствор 0,5 мл в/м однократно
|
Внутримышечно 0,5 мл Циклофема или плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых кровотечение остановилось после лечения Циклофемом или плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Диаграмма записи менструального цикла использовалась для записи дней кровотечения/мажущих выделений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, в течение которых кровотечение останавливалось между Циклофемом® и плацебо для лечения нерегулярных маточных кровотечений у пользователей контрацептивов с имплантатами
Временное ограничение: 12 недель
|
Диаграмма записи менструального цикла использовалась для записи дней кровотечения/мажущих выделений.
|
12 недель
|
|
Побочный эффект Циклофема® для лечения нерегулярных маточных кровотечений у пользователей контрацептивов с имплантатами
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета использовалась для регистрации побочных эффектов в течение периода наблюдения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Маточное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- ЦиклоПровера
Другие идентификационные номера исследования
- OBCU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .