Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Cyclofem® för behandling av oregelbunden livmoderblödning hos implantatbrukare av preventivmedel

29 augusti 2017 uppdaterad av: Chulalongkorn University

Effekten av Cyclofem® för behandling av oregelbunden livmoderblödning hos användare av implantatpreventivmedel; en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att fastställa att en gång i månaden injicerbara preventivmedel (Cyclofem®) har effekt på behandling av oregelbunden livmoderblödning hos implantat som använder preventivmedel eller inte.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stratifierad randomisering Implanon- och Jadelle-gruppen gjordes med blockrandomisering. Deltagarna och utredarna var blinda för behandlingsallokering, med hjälp av läkemedelskodning som inte avslöjades förrän i slutet av studien. Forskningsassistenter och sjuksköterskor som inte har involverat sig i analysdata skulle följa rekryteringskriterierna och läkemedelsinjektion följer koden för läkemedel.

Alla deltagare samlades in demografisk data, medicinsk historia, obstetrisk och gynekologisk historia, blödningsmönster före inskrivningen. Därefter utfördes fysisk undersökning och bäckenundersökning för alla deltagare. Deltagarna fick intramuskulär enkeldosinjektion av Cyclofem® 0,5 ml eller normal koksaltlösning 0,5 ml som placebo den dagen för rekryteringen till studien. Daglig registrering av blödningar, stänkblödningar och biverkningar gjordes på journalformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implantat (Jadelle eller Implanon) infört före inskrivning med symtom på blödningsrubbningar under åtta eller fler sammanhängande dagar eller ett aktuellt blödningsfritt intervall på 15 dagar eller mindre
  • Regelbunden menstruation minst 1 cykel före användning av implantat preventivmedel
  • Villighet att delta i en placebokontrollerad studie och förmåga att föra en korrekt daglig menstruationsjournal
  • Inga gynekologiska eller allvarliga medicinska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot östrogen- eller progesteronanvändning som t.ex

    • bröstcancer
    • Levercancer eller tumör
    • Okontrollerat blodtryck (BP ≥160/100 mmHg)
    • Historik med åderförkalkning, kärlsjukdom och hög risk för VIE
    • Historik av ischemisk stroke
    • Koagulopati
    • Okontrollerad diabetes mellitus och komplikationer
    • Cirros
    • SLE med antifosfolipidpositiv
    • Historik av migrän med aura eller ålder av 35 år eller äldre än med historia av migrän icke-aura
    • Ålder av 35 år eller äldre än med historia av att röka mer än 15 cigaretter per dag
    • Efter förlossningen 6 veckor
    • Planera för operationsprocedur som behöver immobiliseras efter operationen
  • Tidigare behandling i 3 månader före inskrivning
  • Allergisk mot läkemedelskomponenten i Cyclofem® (Medroxyprogesteronacetat, Estradiol cypionate)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyclofem grupp
Medroxiprogesteronacetat 25 mg plus Estradiol Cypionate 5 mg (Cyclofem®) 0,5 ml IM-injektion enkeldos
Läkemedel: Cyclofem
Intramuskulär injektion 0,5 ml Cyclofem eller placebo
Andra namn:
  • Frågeformulär och menstruationsdiagram
Placebo-jämförare: Placebogrupp
normal koksaltlösning 0,5 ml IM enkeldos
Läkemedel: Cyclofem
Intramuskulär injektion 0,5 ml Cyclofem eller placebo
Andra namn:
  • Frågeformulär och menstruationsdiagram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som upphörde med blödningen efter behandling med Cyclofem eller placebo
Tidsram: 12 veckor
Menstruationsdiagrammet användes för att registrera blödnings-/fläckningsdagar
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar som blödningen upphörde mellan Cyclofem® och placebo för behandling av oregelbunden livmoderblödning hos implantatbrukare
Tidsram: 12 veckor
Menstruationsdiagrammet användes för att registrera blödnings-/fläckningsdagar
12 veckor
Biverkning av Cyclofem® för behandling av oregelbunden livmoderblödning hos implantatbrukare
Tidsram: 12 veckor
Enkäten användes för att registrera negativ effekt under uppföljningsperioden
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBCU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterin blödning

Kliniska prövningar på Cyclofem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera