Wpływ Cyclofem® na leczenie nieregularnych krwawień macicznych u kobiet stosujących implanty antykoncepcyjne
29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
Wpływ Cyclofem® na leczenie nieregularnych krwawień z macicy u kobiet stosujących implanty antykoncepcyjne; randomizowana kontrolowana próba
Celem tego badania jest określenie, czy przyjmowany raz w miesiącu środek antykoncepcyjny w formie iniekcji (Cyclofem®) ma wpływ na leczenie nieregularnych krwawień macicznych u stosujących lub nie stosujących implantów antykoncepcyjnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stratyfikowana randomizacja Grupa Implanon i Jadelle została przeprowadzona przy użyciu randomizacji blokowej. Uczestnicy i badacze byli zaślepieni co do przydziału leczenia, używając kodowania leków, które nie zostało ujawnione do końca badania. Asystenci naukowi i pielęgniarka, którzy nie mieli udziału w analizach danych, kierowali się kryteriami rekrutacji, a lek iniekcyjny – kodem leku.
Wszyscy uczestnicy zebrali dane demograficzne, historię medyczną, historię położniczą i ginekologiczną, schemat krwawień przed włączeniem. Następnie przeprowadzono badanie fizykalne i badanie miednicy u wszystkich uczestników. Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę domięśniowego zastrzyku Cyclofem® 0,5 ml lub soli fizjologicznej 0,5 ml jako placebo w dniu rekrutacji do badania. Codzienny zapis krwawienia, plamienia i skutków ubocznych sporządzono na formularzu zapisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Chulalongkorn Hospital
-
Kontakt:
- Nitisa Tapanwong, MD
- E-mail: nitisa.tapanwong@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Implant (Jadelle lub Implanon) wprowadzony przed włączeniem do badania z objawami zaburzeń krwawienia przez osiem lub więcej nieprzerwanych dni lub aktualna przerwa bez krwawienia wynosząca 15 dni lub krócej
- Regularna miesiączka co najmniej 1 cykl przed zastosowaniem implantu antykoncepcyjnego
- Gotowość do udziału w badaniu kontrolowanym placebo i umiejętność prowadzenia dokładnego dziennego rejestru menstruacyjnego
- Żadnych chorób ginekologicznych ani poważnych chorób medycznych
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do stosowania estrogenu lub progesteronu, np
- rak piersi
- Rak lub guz wątroby
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (BP ≥160/100 mmHg)
- Historia miażdżycy, chorób naczyniowych i wysokiego ryzyka VIE
- Historia udaru niedokrwiennego
- Koagulopatia
- Niekontrolowana cukrzyca i powikłania
- Marskość
- SLE z dodatnim wynikiem antyfosfolipidowym
- Historia migreny z aurą lub wiek 35 lat lub więcej niż historia migreny bez aury
- Wiek 35 lat lub więcej niż z historią palenia więcej niż 15 papierosów dziennie
- Po porodzie 6 tygodni
- Zaplanuj zabieg chirurgiczny, który wymaga unieruchomienia po operacji
- Poprzednie leczenie przez 3 miesiące przed włączeniem
- Uczulenie na składnik leku Cyclofem® (octan medroksyprogesteronu, cypionian estradiolu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Cyclofem
Octan medroksyprogesteronu 25 mg plus cypionian estradiolu 5 mg (Cyclofem®) 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe pojedyncza dawka
|
Domięśniowo wstrzyknąć 0,5 ml Cyclofemu lub placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
sól fizjologiczna 0,5 ml pojedyncza dawka domięśniowa
|
Domięśniowo wstrzyknąć 0,5 ml Cyclofemu lub placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których krwawienie ustało po leczeniu cyklofemem lub placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykres zapisu miesiączki był używany do rejestrowania dni krwawienia/plamienia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni, w których krwawienie ustało między Cyclofemem® a placebo w leczeniu nieregularnych krwawień z macicy u kobiet stosujących implanty antykoncepcyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykres zapisu miesiączki był używany do rejestrowania dni krwawienia/plamienia
|
12 tygodni
|
|
Efekt uboczny Cyclofem® w leczeniu nieregularnych krwawień z macicy u kobiet stosujących implanty antykoncepcyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz wykorzystano do odnotowania działań niepożądanych w okresie obserwacji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Krwotok
- Krwotok z macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- CycloProvera
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBCU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .