El efecto de Cyclofem® para el tratamiento del sangrado uterino irregular en usuarias de anticonceptivos de implante
29 de agosto de 2017 actualizado por: Chulalongkorn University
El efecto de Cyclofem® para el tratamiento del sangrado uterino irregular en usuarias de anticonceptivos de implante; un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si el anticonceptivo inyectable una vez al mes (Cyclofem®) tiene efecto en el tratamiento del sangrado uterino irregular en usuarias o no de anticonceptivos de implante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La aleatorización estratificada del grupo Implanon y Jadelle se realizó mediante aleatorización en bloques. Los participantes y los investigadores estaban cegados a la asignación del tratamiento, utilizando la codificación de medicamentos que no se reveló hasta el final del estudio. Los asistentes de investigación y la enfermera que no participaron en los datos de análisis seguirían los criterios de reclutamiento y la inyección de drogas seguiría el código de drogas.
A todos los participantes se les recogieron datos demográficos, historial médico, historial obstétrico y ginecológico, patrón de sangrado antes de la inscripción. Luego se realizó examen físico y examen pélvico a todas las participantes. Los participantes recibieron una inyección intramuscular de dosis única de 0,5 ml de Cyclofem® o 0,5 ml de solución salina normal como placebo el día del reclutamiento para el estudio. El registro diario de sangrado, manchado y efectos secundarios se realizó en un formulario de registro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Chulalongkorn Hospital
-
Contacto:
- Nitisa Tapanwong, MD
- Correo electrónico: nitisa.tapanwong@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implante (Jadelle o Implanon) insertado antes de la inscripción con el síntoma de alteraciones del sangrado durante ocho o más días continuos o un intervalo actual sin sangrado de 15 días o menos
- Menstruación regular al menos 1 ciclo antes del uso del anticonceptivo de implante
- Voluntad de participar en un estudio controlado con placebo y capacidad para llevar un registro menstrual diario preciso
- Sin enfermedades ginecológicas o médicas graves.
Criterio de exclusión:
Contraindicación para el uso de estrógenos o progesterona, como
- cáncer de mama
- Tumor o cáncer de hígado
- Presión arterial no controlada (PA ≥160/100 mmHg)
- Antecedentes de aterosclerosis, enfermedad vascular y alto riesgo de VIE
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico
- coagulopatía
- Diabetes mellitus no controlada y complicación
- Cirrosis
- LES con antifosfolípido positivo
- Historia de migraña con aura o edad de 35 años o más con historia de migraña sin aura
- Edad de 35 años o más con antecedentes de tabaquismo de más de 15 cigarrillos por día
- posparto 6 semanas
- Plan para el procedimiento de cirugía que necesita inmovilización después de la cirugía
- Tratamiento previo durante 3 meses antes de la inscripción
- Alérgico al componente farmacológico de Cyclofem® (acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ciclofem
Acetato de medroxiprogesterona 25 mg más cipionato de estradiol 5 mg (Cyclofem®) 0,5 ml inyección IM dosis única
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Inyección intramuscular de 0,5 ml de Cyclofem o placebo
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
solución salina normal 0,5 ml IM dosis única
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Inyección intramuscular de 0,5 ml de Cyclofem o placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que dejaron de sangrar después del tratamiento con Cyclofem o placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cuadro de registro menstrual se usaba para registrar los días de sangrado/manchado
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días que el sangrado se detuvo entre Cyclofem® y el placebo para el tratamiento del sangrado uterino irregular en usuarias de anticonceptivos de implante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuadro de registro menstrual se usaba para registrar los días de sangrado/manchado
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12 semanas
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Efecto secundario de Cyclofem® para el tratamiento del sangrado uterino irregular en usuarias de anticonceptivos de implante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó el cuestionario para registrar los efectos adversos durante el período de seguimiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- CicloProvera
Otros números de identificación del estudio
- OBCU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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