Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di Cyclofem® per il trattamento del sanguinamento uterino irregolare nelle utilizzatrici di contraccettivi implantari

29 agosto 2017 aggiornato da: Chulalongkorn University

L'effetto di Cyclofem® per il trattamento del sanguinamento uterino irregolare nelle utilizzatrici di contraccettivi implantari; uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare che il contraccettivo iniettabile una volta al mese (Cyclofem®) ha l'effetto sul trattamento del sanguinamento uterino irregolare nelle utilizzatrici di contraccettivi implantari o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione stratificata I gruppi Implanon e Jadelle sono stati eseguiti utilizzando la randomizzazione a blocchi. I partecipanti e i ricercatori sono stati ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento, utilizzando la codifica dei farmaci che non è stata rivelata fino alla fine dello studio. Gli assistenti di ricerca e gli infermieri che non sono stati coinvolti nelle analisi dei dati seguiranno i criteri di reclutamento e l'iniezione di droga seguirà il codice della droga.

Tutti i partecipanti sono stati raccolti dati demografici, anamnesi, storia ostetrica e ginecologica, pattern di sanguinamento prima dell'arruolamento. Quindi l'esame fisico e l'esame pelvico sono stati eseguiti per tutti i partecipanti. I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare a dose singola di Cyclofem® 0,5 ml o soluzione salina normale 0,5 ml come placebo il giorno del reclutamento nello studio. La registrazione giornaliera di sanguinamento, spotting ed effetti collaterali è stata effettuata su un modulo di registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto (Jadelle o Implanon) inserito prima dell'arruolamento con il sintomo di disturbi emorragici per otto o più giorni continui o un intervallo libero da sanguinamento corrente di 15 giorni o meno
  • Mestruazioni regolari almeno 1 ciclo prima dell'uso del contraccettivo implantare
  • Disponibilità a partecipare a uno studio controllato con placebo e capacità di tenere un registro mestruale giornaliero accurato
  • Nessuna malattia ginecologica o medica grave

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di estrogeni o progesterone come

    • cancro al seno
    • Cancro o tumore al fegato
    • Pressione sanguigna incontrollata (BP ≥160/100 mmHg)
    • Storia di aterosclerosi, malattie vascolari e alto rischio di VIE
    • Storia di ictus ischemico
    • Coagulopatia
    • Diabete mellito non controllato e complicanze
    • Cirrosi
    • LES con antifosfolipidi positivi
    • Storia di emicrania con aura o età di 35 anni o più rispetto a storia di emicrania senza aura
    • Età di 35 anni o più con una storia di fumo di più di 15 sigarette al giorno
    • Dopo il parto 6 settimane
    • Pianificare la procedura chirurgica che necessita di immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
  • Trattamento precedente per 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Allergico al componente farmacologico di Cyclofem® ( Medroxyprogesterone acetate , Estradiol cypionate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ciclofem
Medrossiprogesterone acetato 25 mg più estradiolo cipionato 5 mg (Cyclofem®) 0,5 ml iniezione IM dose singola
Droga: Ciclofem
Iniezione intramuscolare 0,5 ml di Cyclofem o placebo
Altri nomi:
  • Questionario e grafico record mestruale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
soluzione fisiologica da 0,5 ml IM singola dose
Droga: Ciclofem
Iniezione intramuscolare 0,5 ml di Cyclofem o placebo
Altri nomi:
  • Questionario e grafico record mestruale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno interrotto il sanguinamento dopo il trattamento con Cyclofem o placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il grafico dei record mestruali veniva utilizzato per registrare i giorni di sanguinamento/spotting
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui il sanguinamento si è interrotto tra Cyclofem® e placebo per il trattamento del sanguinamento uterino irregolare nelle utilizzatrici di contraccettivi implantari
Lasso di tempo: 12 settimane
Il grafico dei record mestruali veniva utilizzato per registrare i giorni di sanguinamento/spotting
12 settimane
Effetto collaterale di Cyclofem® per il trattamento del sanguinamento uterino irregolare nelle utilizzatrici di contraccettivi implantari
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario è stato utilizzato per registrare gli effetti avversi durante il periodo di follow-up
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBCU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciclofem

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi