Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cyclofem®:n vaikutus epäsäännöllisen kohdun verenvuodon hoitoon implanttiehkäisytablettien käyttäjillä

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Chulalongkorn University

Cyclofem®:n vaikutus epäsäännöllisen kohdun verenvuodon hoitoon implanttiehkäisytablettien käyttäjillä; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kerran kuukaudessa injektoitava ehkäisyvalmiste (Cyclofem®) vaikutusta epäsäännöllisen kohdun verenvuodon hoitoon implanttiehkäisytablettien käyttäjillä vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osutettu satunnaistaminen Implanon- ja Jadelle-ryhmät tehtiin käyttämällä lohkosatunnaistusta. Osallistujat ja tutkijat sokaisivat hoidon jakamisen käyttämällä lääkekoodausta, joka paljastui vasta tutkimuksen lopussa. Tutkimusavustajat ja sairaanhoitajat, joilla ei ollut mukana analyyseissä tietoja, noudattaisivat rekrytointikriteereitä ja huumeiden ruiskutus huumekoodia.

Kaikille osallistujille kerättiin demografiset tiedot, sairaushistoria, synnytys- ja gynekologinen historia, verenvuotomalli ennen ilmoittautumista. Sitten kaikille osallistujille suoritettiin fyysinen ja lantiontutkimus. Osallistujat saivat 0,5 ml:n kerta-annoksen lihaksensisäisenä injektiona Cyclofem®-valmistetta tai 0,5 ml:n normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä sinä päivänä, jolloin tutkimukseen värvättiin. Päivittäinen kirjaus verenvuodoista, tiputtelusta ja sivuvaikutuksista tehtiin muistiinpanolomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Implantti (Jadelle tai Implanon), joka on asetettu ennen ilmoittautumista verenvuotohäiriöiden oireisiin kahdeksan tai useamman yhtäjaksoisen päivän ajan tai nykyinen verenvuotovapaa aikaväli on 15 päivää tai vähemmän
  • Säännölliset kuukautiset vähintään 1 sykli ennen implanttiehkäisyvälineen käyttöä
  • Halu osallistua lumekontrolloituun tutkimukseen ja kyky pitää tarkkaa päivittäistä kuukautislukua
  • Ei gynekologisia tai vakavia lääketieteellisiä sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Estrogeenin tai progesteronin käytön vasta-aihe, kuten

    • rintasyöpä
    • Maksasyöpä tai kasvain
    • Hallitsematon verenpaine (BP ≥160/100 mmHg)
    • Aiemmin ateroskleroosi, verisuonisairaus ja suuri VIE-riski
    • Iskeemisen aivohalvauksen historia
    • Koagulopatia
    • Hallitsematon diabetes mellitus ja komplikaatio
    • Kirroosi
    • SLE antifosfolipidipositiivinen
    • Aiemmin aurallinen migreeni tai 35-vuotias tai vanhempi kuin migreeni, joka ei ole aura
    • Ikä 35 vuotta tai vanhempi kuin polttanut yli 15 savuketta päivässä
    • Synnytyksen jälkeen 6 viikkoa
    • Suunnittele leikkaustoimenpiteet, jotka tarvitsevat immobilisoinnin leikkauksen jälkeen
  • Aikaisempi hoito 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Allerginen Cyclofem®-lääkekomponentille (medroksiprogesteroniasetaatti, estradiolisypionaatti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cyclofem ryhmä
Medroksiprogesteroniasetaatti 25 mg plus Estradiol Cypionate 5 mg (Cyclofem®) 0,5 ml IM injektio kerta-annos
Lääke: Cyclofem
Injektio lihakseen 0,5 ml Cyclofem tai lumelääke
Muut nimet:
  • Kyselylomake ja kuukautisten ennätystaulukko
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
normaali suolaliuos 0,5 ml IM kerta-annos
Lääke: Cyclofem
Injektio lihakseen 0,5 ml Cyclofem tai lumelääke
Muut nimet:
  • Kyselylomake ja kuukautisten ennätystaulukko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden verenvuoto loppui Cyclofem- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuukautisten mittaustaulukkoa käytettiin verenvuoto-/tiputtelupäivien kirjaamiseen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä, jolloin verenvuoto loppui Cyclofemin® ja lumelääkkeen välillä epäsäännöllisen kohdunverenvuodon hoidossa implanttiehkäisytablettien käyttäjillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuukautisten mittaustaulukkoa käytettiin verenvuoto-/tiputtelupäivien kirjaamiseen
12 viikkoa
Cyclofem®:n sivuvaikutus epäsäännöllisen kohdun verenvuodon hoidossa implanttiehkäisytablettien käyttäjillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kyselyä käytettiin haitallisten vaikutusten kirjaamiseen seurantajakson aikana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nitisa Tapanwong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology of King Chulalongkorn Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBCU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Cyclofem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa