軽度認知障害患者に対するオーダーメイドの地中海式ライフスタイル教育
2019年11月1日 更新者：Jayne Woodside, PhD、Queen's University, Belfast
軽度認知障害患者の行動変容を促すための地中海風ライフスタイル教育の開発とパイロットテスト
地中海食が脳の健康に有益な効果をもたらす可能性があることを示す証拠があります。 軽度認知障害 (MCI) は、日常の記憶力や集中力の低下など、脳機能の問題を指します。 地中海食が予防の点で有益であることが証明されるのはこの段階である。
クイーンズ大学による以前の研究では、行動変容を促すための地中海食教育教材の開発に役立つ情報を提供するために、MCI患者とその介護者の意見を調査しました。 この研究は、MCI患者は、もっと知りたいと思っているにもかかわらず、地中海食と脳機能の関連性についての認識が不足していることを示唆している。 開発された教材に対するフィードバックは肯定的でしたが、記憶喪失に合わせて情報を調整すること、提供に対する段階的なアプローチの可能性、教材内容の適応などの改善が提案されました。
この研究は、MCI参加者の間で洗練された教育教材を試験的にテストし、この患者グループにおける食事行動の変化を促す実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、MCI患者の行動変容を促すための、理論に基づいてカスタマイズされた地中海式ライフスタイル教育介入の実現可能性を評価することを目的としています。 提案された研究は、合計 60 人の MCI 患者を対象とした 6 か月間の RCT で、以下の 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 は、ベースラインで 1 回、地中海のライフスタイル教育リソースを受け取ります。
- グループ 2 は、研究栄養士からの電話によるフィードバックを伴う地中海ライフスタイル教育リソースを 5 か月間毎月受け取ります。
- グループ 3 は標準治療を受けます (対照グループ)。 参加者は、最後の 6 か月の研修訪問後に、地中海ライフスタイル教育リソースを受け取ります (つまり、 介入が遅れる）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 医師による軽度認知障害の診断
- 地中海食スコア (MDS) が 4 以下 (Estruch et al.、2006)
- 食生活を変える意欲がある
除外基準:
- 認知症の診断
- 視覚障害または英語障害のある患者
- 精神的な問題
- 重大な合併症
- BMI (Body Mass Index) ≤ 19 かつ ≥ 40 kg/m2
- 過度のアルコール摂取
- 高用量の栄養補助食品を摂取する
- 学習要件を完了する能力を実質的に制限する食事制限/アレルギー
- インフォームドコンセントを提供できない
- 認知機能テストの成績を変える可能性のある病歴、または併存状態。 脳卒中、頭部外傷、パーキンソン病、学習障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: ベースラインの「ThinkMed」リソース
「ThinkMed」リソースには、情報小冊子、レシピ本、メニュープランカード、買い物リストカード、目標設定カードが含まれています。
参加者はベースラインで 1 回このリソースを受け取ります (n=20)
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「ThinkMed」リソースには、情報小冊子、レシピ本、メニュープランカード、買い物リストカード、目標設定カードが含まれています。
参加者は、ベースラインで 1 回このリソースを受け取ります。
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実験的：グループ 2: 「ThinkMed」リソース (段階的)
この参加者グループは、研究栄養士からの電話フィードバックを伴う「ThinkMed」リソースを 5 か月間毎月受け取ります (n=20)
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この参加者グループは、研究栄養士からの電話によるフィードバックとともに、5 か月間毎月の間隔で「ThinkMed」リソースを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：グループ 3: 標準治療 (対照) グループ
参加者は医師が提供する標準治療を継続します。
参加者は、最後の 6 か月の治験訪問後に「ThinkMed」リソースを受け取ります（つまり、
介入が遅れた) (n=20)
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参加者は医師が提供する標準治療を継続します。
参加者は、最後の 6 か月の治験訪問後に「ThinkMed」リソースを受け取ります（つまり、
介入が遅れる）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の地中海食スコア（MDS）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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地中海食の摂取量は検証済みのアンケートによって測定されます
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：ベースライン、6 か月
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RPAQ - 最近の身体活動に関するアンケート
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ベースライン、6 か月
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人体計測測定
時間枠：ベースライン、6 か月
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BMIを計算するための体重と身長の測定
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ベースライン、6 か月
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筋力
時間枠：ベースライン、6 か月
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握力ダイナモメーターを使用して測定
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ベースライン、6 か月
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老人性うつ病スケール
時間枠：ベースライン、6 か月
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高齢者うつ病スケールに関するアンケート
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ベースライン、6 か月
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機能評価 (1)
時間枠：ベースライン、6 か月
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Lawton と Brody (1969) のアンケートによる日常生活尺度の手段的活動 (IADL) によって測定
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ベースライン、6 か月
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認知的評価
時間枠：ベースライン、6 か月
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検証済みの神経心理学的検査バッテリー (Cantab Cognitive Battery、Cambridge Cognition Ltd.) を使用して、全体的認知、運動能力、実行機能エピソード/視覚記憶、情報処理および持続的注意を含む包括的な認知評価が実行されます。
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ベースライン、6 か月
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地中海食アンケートの摂取に対する障壁
時間枠：ベースライン、6 か月
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地中海食の遵守を測定するための食事行動変化アンケート
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ベースライン、6 か月
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血液サンプル
時間枠：ベースライン、6 か月
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参加者から血液サンプルが採取され、MD 遵守のバイオマーカーおよび神経変性疾患リスクのバイオマーカーの分析のために保存されます。
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ベースライン、6 か月
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機能評価 (2)
時間枠：ベースライン、6 か月
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ブリストルの日常生活活動尺度 (Bucks et al. 1996) アンケートによって測定
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ベースライン、6 か月
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4日間の食事日記
時間枠：ベースライン、6 か月
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地中海食の順守を評価するために食事日記を記入します。
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ベースライン、6 か月
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ライフスタイルの変化アンケート
時間枠：ベースライン、6 か月
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生活習慣の変化を測るアンケート
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ベースライン、6 か月
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食事の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月
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食事の質を測定するためのアンケート
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ベースライン、6 か月
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地中海ダイエットに関する知識アンケート
時間枠：ベースライン、6 か月
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参加者に地中海食の知識を測るアンケート
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ベースライン、6 か月
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ランド SF-36 健康調査
時間枠：ベースライン、6 か月
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健康に関する参加者の見解と信念を測定するためのアンケート
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ベースライン、6 か月
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ステージングアルゴリズムに関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月
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参加者の食生活やライフスタイルを変える準備ができているかどうかを測定するためのアンケート
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ベースライン、6 か月
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地中海ダイエットの自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン、6 か月
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参加者の自己効力感を測定するためのアンケート
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ベースライン、6 か月
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地中海食耐性アンケート
時間枠：ベースライン、6 か月
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地中海食に対する耐性を測定するためのアンケート
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ベースライン、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロセス評価(1) - 電話連絡による評価
時間枠：介入後最大 3 か月
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電話連絡記録と電話チェックリストの評価を検討することにより、個人の介入への参加と関与を決定する
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介入後最大 3 か月
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プロセス評価(2) - 検討記録
時間枠：介入後最大 3 か月
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学習記録のレビュー - 離職率、中退理由など
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介入後最大 3 か月
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プロセス評価 (3) - 構造化面接
時間枠：介入後最大 3 か月
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介入プログラムと食育教材の参加者評価のための介入後の構造化インタビュー
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介入後最大 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jayne Woodside, PhD、Queens University Belfast
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。