Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet middelhavslivsstilsundervisning hos patienter med let kognitiv svækkelse

1. november 2019 opdateret af: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Udvikling og pilottestning af skræddersyet middelhavslivsstilsundervisning for at tilskynde til adfærdsændring hos patienter med mild kognitiv svækkelse

Beviser tyder på, at en middelhavsdiæt kan have en gavnlig effekt på hjernens sundhed. Mild kognitiv svækkelse (MCI) beskriver problemer med hjernens funktion såsom besvær med daglig hukommelse og koncentration. Det er på dette stadium, at middelhavsdiæten kan vise sig at være gavnlig med hensyn til forebyggelse.

Tidligere forskning fra Queens University undersøgte meninger fra patienter med MCI og deres plejere for at informere udviklingen af ​​middelhavskostundervisningsmateriale for at tilskynde til adfærdsændring. Undersøgelsen antydede, at MCI-patienter manglede bevidsthed om sammenhængen mellem middelhavskost og hjernefunktion, selvom de var interesserede i at lære mere. Feedback på det udviklede undervisningsmateriale var positivt, selvom der var foreslået forbedringer, såsom at skræddersy information til hukommelsestab, en potentiel trinvis tilgang til levering og tilpasninger til materialets indhold.

Denne undersøgelse har til formål at pilotteste raffineret undervisningsmateriale blandt MCI-deltagere for at evaluere gennemførligheden af ​​at tilskynde til diætadfærdsændring blandt denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​en teoribaseret, skræddersyet middelhavs-livsstilsundervisningsintervention for at tilskynde til adfærdsændring hos patienter med MCI. Den foreslåede undersøgelse vil være en 6 måneders RCT med i alt 60 MCI-patienter, som vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper:

  1. Gruppe 1 vil modtage middelhavsressourcen om livsstilsundervisning ved én lejlighed ved baseline
  2. Gruppe 2 vil modtage middelhavsressourcen om livsstilsundervisning med månedlige intervaller i 5 måneder ledsaget af telefonisk feedback fra forskningsdiætisten
  3. Gruppe 3 vil modtage standardbehandling (kontrolgruppe). Deltagerne vil modtage middelhavsressourcen til livsstilsundervisning efter deres sidste 6 måneders studiebesøg (dvs. forsinket indgreb).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse af deres læge
  • Middelhavsdiætscore (MDS) mindre end eller lig med 4 (Estruch et al., 2006)
  • Villige til at ændre deres kost

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens
  • Patienter med syns- eller engelsksprogede handicap
  • Psykiatriske problemer
  • Betydelig medicinsk komorbiditet
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 19 og ≥ 40 kg/m2
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Tager højdosis kosttilskud
  • Kostrestriktioner/allergier, der væsentligt ville begrænse evnen til at opfylde studiekravene
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anamnese med eller komorbid tilstand, som kan ændre præstationen på kognitive tests, f.eks. slagtilfælde, hovedskade, Parkinsons sygdom, indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: "ThinkMed"-ressource ved baseline
"ThinkMed"-ressourcen indeholder et informationshæfte, opskriftsbøger, menuplankort, indkøbslistekort og målsætningskort. Deltagerne vil modtage denne ressource ved én lejlighed ved baseline (n=20)
Adfærdsmæssigt: "ThinkMed"-ressource ved baseline
"ThinkMed"-ressourcen indeholder et informationshæfte, opskriftsbøger, menuplankort, indkøbslistekort og målsætningskort. Deltagerne vil modtage denne ressource ved én lejlighed ved baseline.
Eksperimentel: Gruppe 2: "ThinkMed"-ressource (iscenesat)
Denne gruppe af deltagere vil modtage "ThinkMed"-ressourcen med månedlige intervaller i 5 måneder ledsaget af telefonisk feedback fra forskningsdiætisten (n=20)
Adfærdsmæssigt: "ThinkMed"-ressource (iscenesat)
Denne gruppe deltagere vil modtage "ThinkMed"-ressourcen med månedlige intervaller i 5 måneder ledsaget af telefonisk feedback fra forskningsdiætisten
Placebo komparator: Gruppe 3: Standard Care (kontrol) gruppe
Deltagerne vil fortsætte med den standardbehandling, som deres læge yder. Deltagerne vil modtage "ThinkMed"-ressourcen efter deres sidste 6 måneders studiebesøg (dvs. forsinket intervention) (n=20)
Adfærdsmæssigt: Standard Care Control
Deltagerne vil fortsætte med den standardbehandling, som deres læge yder. Deltagerne vil modtage "ThinkMed"-ressourcen efter deres sidste 6 måneders studiebesøg (dvs. forsinket indgreb).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mediterranean Diet Score (MDS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Middelhavsdiætindtaget vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
RPAQ-Seneste fysisk aktivitetsspørgeskema
Baseline, 6 måneder
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Vægt- og højdemål til beregning af BMI
Baseline, 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt med et dynamometer med grebstyrke
Baseline, 6 måneder
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Spørgeskema for geriatrisk depressionskala
Baseline, 6 måneder
Funktionel vurdering (1)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved de instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL) af Lawton og Brody (1969) spørgeskema
Baseline, 6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
En omfattende kognitiv vurdering vil blive udført, herunder: global kognition, motoriske færdigheder, eksekutiv funktion episodisk/visuel hukommelse og informationsbehandling og vedvarende opmærksomhed ved hjælp af et valideret neuropsykologisk testbatteri (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
Baseline, 6 måneder
Barrierer for at indtage et spørgeskema om middelhavskost
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Spørgeskema til ændring af kostadfærd for at måle overholdelse af en middelhavsdiæt
Baseline, 6 måneder
Blodprøve
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
En blodprøve vil blive taget fra deltagerne, der skal opbevares til analyse af biomarkører for MD-adhærens og biomarkører for neurodegenerativ sygdomsrisiko.
Baseline, 6 måneder
Funktionel vurdering (2)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved Bristol-aktiviteter i dagligdags skala (Bucks et al. 1996) spørgeskema
Baseline, 6 måneder
4-dages maddagbog
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
En maddagbog vil blive udfyldt for at vurdere overholdelse af en middelhavsdiæt
Baseline, 6 måneder
Ændring i livsstil spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et spørgeskema til at måle ændringer i livsstilsadfærd
Baseline, 6 måneder
Spørgeskema om kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et spørgeskema til måling af kostkvalitet
Baseline, 6 måneder
Mediterranean Diet Knowledge spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et spørgeskema til at måle deltagernes viden om middelhavskost
Baseline, 6 måneder
Rand SF-36 SUNDHEDSUNDERSØGELSE
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et spørgeskema til at måle deltagernes synspunkter og overbevisninger om sundhed
Baseline, 6 måneder
Iscenesættelsesalgoritme spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et spørgeskema til at måle deltagernes parathed til at ændre deres kost og livsstil
Baseline, 6 måneder
Mediterranean Diet self-efficacy spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et spørgeskema til at måle deltagernes selveffektivitet
Baseline, 6 måneder
Spørgeskema om middelhavskosttolerance
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et spørgeskema til at måle tolerance over for en middelhavsdiæt
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesevaluering (1) - telefonkontaktevaluering
Tidsramme: op til 3 måneder efter intervention
Bestemmelse af individuel deltagelse og engagement i interventionen ved at gennemgå telefonkontaktlogposten og evaluering af telefontjekliste
op til 3 måneder efter intervention
Procesevaluering (2) - studieoptegnelser
Tidsramme: op til 3 måneder efter intervention
En gennemgang af studieregistreringer - herunder nedslidningsrater, årsag til frafald
op til 3 måneder efter intervention
Procesevaluering (3) - strukturerede samtaler
Tidsramme: op til 3 måneder efter intervention
Efter interventionsstrukturerede interviews til deltagerevaluering af interventionsprogrammet og kostundervisningsmaterialer
op til 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/NI/0105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner