Educación adaptada al estilo de vida mediterráneo en pacientes con deterioro cognitivo leve
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
El desarrollo y la prueba piloto de la educación adaptada al estilo de vida mediterráneo para fomentar el cambio de comportamiento en pacientes con deterioro cognitivo leve
La evidencia sugiere que una dieta mediterránea puede tener un efecto beneficioso sobre la salud del cerebro. El deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) describe problemas con la función cerebral, como dificultad con la memoria y la concentración cotidianas. Es en esta etapa cuando la dieta mediterránea podría resultar beneficiosa en términos de prevención.
Investigaciones anteriores de la Universidad de Queens investigaron las opiniones de los pacientes con deterioro cognitivo leve y sus cuidadores para informar el desarrollo de material educativo sobre la dieta mediterránea para fomentar el cambio de comportamiento. El estudio sugirió que los pacientes con DCL no tenían conciencia del vínculo entre la dieta mediterránea y la función cerebral, aunque estaban interesados en saber más. Los comentarios sobre el material educativo desarrollado fueron positivos, aunque se sugirieron mejoras, como adaptar la información a la pérdida de memoria, un posible enfoque por etapas para la entrega y adaptaciones al contenido del material.
El presente estudio tiene como objetivo realizar una prueba piloto de material educativo refinado entre los participantes de MCI para evaluar la viabilidad de fomentar el cambio de comportamiento dietético entre este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención de educación sobre el estilo de vida mediterráneo adaptada y basada en la teoría para fomentar el cambio de comportamiento en pacientes con deterioro cognitivo leve. El estudio propuesto será un ECA de 6 meses con un total de 60 pacientes con DCL que se asignarán al azar a 1 de 3 grupos:
- El grupo 1 recibirá el recurso de educación sobre el estilo de vida mediterráneo en una ocasión al inicio
- El grupo 2 recibirá el recurso de educación sobre el estilo de vida mediterráneo en intervalos mensuales durante 5 meses acompañado de comentarios telefónicos del dietista de investigación.
- El grupo 3 recibirá atención estándar (grupo de control). Los participantes recibirán el recurso de educación sobre el estilo de vida mediterráneo después de su última visita de estudio de 6 meses (es decir, intervención tardía).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve por su médico
- Puntuación de la dieta mediterránea (MDS) menor o igual a 4 (Estruch et al., 2006)
- Dispuestos a hacer cambios en su dieta.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Pacientes con discapacidad visual o del idioma inglés
- Problemas psiquiátricos
- Comorbilidad médica importante
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 19 y ≥ 40 kg/m2
- Consumo excesivo de alcohol
- Tomar suplementos nutricionales en dosis altas
- Restricciones dietéticas/alergias que limitarían sustancialmente la capacidad para completar los requisitos del estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Historial o condición comórbida que puede alterar el rendimiento en las pruebas cognitivas, p. accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza, enfermedad de Parkinson, discapacidad de aprendizaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: recurso "ThinkMed" en la línea de base
El recurso "ThinkMed" contiene un folleto de información, libros de recetas, tarjetas de plan de menú, tarjetas de lista de compras y tarjetas de establecimiento de objetivos.
Los participantes recibirán este recurso en una ocasión al inicio (n=20)
|
El recurso "ThinkMed" contiene un folleto de información, libros de recetas, tarjetas de plan de menú, tarjetas de lista de compras y tarjetas de establecimiento de objetivos.
Los participantes recibirán este recurso en una ocasión al inicio.
|
|
Experimental: Grupo 2: recurso "ThinkMed" (por etapas)
Este grupo de participantes recibirá el recurso "ThinkMed" en intervalos mensuales durante 5 meses acompañado de comentarios telefónicos del dietista de investigación (n=20)
|
Este grupo de participantes recibirá el recurso "ThinkMed" en intervalos mensuales durante 5 meses acompañado de comentarios telefónicos del dietista de investigación.
|
|
Comparador de placebos: Grupo 3: grupo de atención estándar (control)
Los participantes continuarán con la atención estándar proporcionada por su médico.
Los participantes recibirán el recurso "ThinkMed" después de su última visita de estudio de 6 meses (es decir,
intervención tardía) (n=20)
|
Los participantes continuarán con la atención estándar proporcionada por su médico.
Los participantes recibirán el recurso "ThinkMed" después de su última visita de estudio de 6 meses (es decir,
intervención tardía).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la dieta mediterránea (MDS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
La ingesta dietética mediterránea se medirá mediante un cuestionario validado
|
Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
RPAQ-Cuestionario de actividad física reciente
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Medidas de peso y altura para calcular el IMC
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Medido usando un dinamómetro de fuerza de agarre
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cuestionario de escala de depresión geriátrica
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Evaluación Funcional (1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Medido por el cuestionario de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton y Brody (1969)
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Se realizará una evaluación cognitiva integral, que incluye: cognición global, habilidades motoras, función ejecutiva, memoria episódica/visual y procesamiento de información y atención sostenida utilizando una batería de pruebas neuropsicológicas validadas (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Barreras para consumir un cuestionario de Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cuestionario de cambio de comportamiento alimentario para medir la adherencia a la dieta mediterránea
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Se tomará una muestra de sangre de los participantes para almacenarla para el análisis de biomarcadores de adherencia a la DM y biomarcadores de riesgo de enfermedades neurodegenerativas.
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Evaluación Funcional (2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Medido por el cuestionario de la escala de actividades de la vida diaria de Bristol (Bucks et al. 1996)
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Diario de alimentos de 4 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Se completará un diario alimentario para evaluar el cumplimiento de la dieta mediterránea
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en el cuestionario de estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Un cuestionario para medir el cambio en los comportamientos de estilo de vida
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cuestionario de Calidad de Vida Alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Un cuestionario para medir la calidad de vida dietética
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cuestionario de conocimientos de la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Un cuestionario para medir el conocimiento de la dieta mediterránea de los participantes
|
Línea de base, 6 meses
|
|
ENCUESTA DE SALUD Rand SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Un cuestionario para medir las opiniones y creencias de los participantes sobre la salud.
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cuestionario de algoritmo de estadificación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Un cuestionario para medir la preparación de los participantes para cambiar su dieta y estilo de vida.
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cuestionario de autoeficacia de la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Un cuestionario para medir la autoeficacia de los participantes
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cuestionario de tolerancia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Un cuestionario para medir la tolerancia a la dieta mediterránea
|
Línea de base, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de procesos (1) - evaluación de contactos telefónicos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
|
Determinación de la participación individual y el compromiso con la intervención mediante la revisión del registro de contactos telefónicos y la evaluación de la lista de verificación telefónica
|
hasta 3 meses después de la intervención
|
|
Evaluación de procesos (2) - registros de estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
|
Una revisión de los registros del estudio, incluidas las tasas de deserción, el motivo de la deserción
|
hasta 3 meses después de la intervención
|
|
Evaluación de procesos (3) - entrevistas estructuradas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
|
Entrevistas estructuradas posteriores a la intervención para la evaluación de los participantes del programa de intervención y materiales educativos dietéticos.
|
hasta 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/NI/0105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .