Educazione su misura allo stile di vita mediterraneo in pazienti con lieve compromissione cognitiva
1 novembre 2019 aggiornato da: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un'educazione allo stile di vita mediterraneo su misura per incoraggiare il cambiamento del comportamento nei pazienti con lieve compromissione cognitiva
Le prove suggeriscono che una dieta mediterranea può avere un effetto benefico sulla salute del cervello. Il decadimento cognitivo lieve (MCI) descrive problemi con la funzione cerebrale come difficoltà con la memoria e la concentrazione quotidiane. È in questa fase che la dieta mediterranea potrebbe rivelarsi benefica in termini di prevenzione.
Precedenti ricerche della Queens University hanno studiato le opinioni dei pazienti con MCI e dei loro caregiver per informare lo sviluppo di materiale educativo sulla dieta mediterranea per incoraggiare il cambiamento del comportamento. Lo studio ha suggerito che i pazienti con MCI non erano consapevoli del legame tra dieta mediterranea e funzione cerebrale, sebbene fossero interessati a saperne di più. Il feedback sul materiale educativo sviluppato è stato positivo, sebbene siano stati suggeriti miglioramenti come l'adattamento delle informazioni alla perdita di memoria, un potenziale approccio graduale alla consegna e adattamenti al contenuto del materiale.
Il presente studio mira a testare materiale educativo raffinato tra i partecipanti MCI per valutare la fattibilità di incoraggiare il cambiamento del comportamento alimentare tra questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la fattibilità di un intervento di educazione allo stile di vita mediterraneo su misura basato sulla teoria per incoraggiare il cambiamento del comportamento nei pazienti con MCI. Lo studio proposto sarà un RCT di 6 mesi con un totale di 60 pazienti con MCI che saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi:
- Il gruppo 1 riceverà la risorsa educativa sullo stile di vita mediterraneo in un'occasione al basale
- Il gruppo 2 riceverà la risorsa educativa sullo stile di vita mediterraneo a intervalli mensili per 5 mesi, accompagnata da un feedback telefonico dal dietista della ricerca
- Il gruppo 3 riceverà cure standard (gruppo di controllo). I partecipanti riceveranno la risorsa educativa sullo stile di vita mediterraneo dopo la visita di studio finale di 6 mesi (ovvero intervento ritardato).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di lieve compromissione cognitiva da parte del proprio medico
- Punteggio della dieta mediterranea (MDS) inferiore o uguale a 4 (Estruch et al., 2006)
- Disposti a modificare la loro dieta
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza
- Pazienti con disabilità visiva o della lingua inglese
- Problemi psichiatrici
- Significativa comorbidità medica
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 19 e ≥ 40 kg/m2
- Eccessivo consumo di alcol
- Assunzione di integratori alimentari ad alte dosi
- Restrizioni/allergie dietetiche che limiterebbero sostanzialmente la capacità di completare i requisiti dello studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Anamnesi o comorbidità che possono alterare le prestazioni nei test cognitivi, ad es. ictus, trauma cranico, morbo di Parkinson, difficoltà di apprendimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: risorsa "ThinkMed" al basale
La risorsa "ThinkMed" contiene un opuscolo informativo, libri di ricette, schede di menu, schede della lista della spesa e schede di definizione degli obiettivi.
I partecipanti riceveranno questa risorsa in un'occasione al basale (n=20)
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La risorsa "ThinkMed" contiene un opuscolo informativo, libri di ricette, schede di menu, schede della lista della spesa e schede di definizione degli obiettivi.
I partecipanti riceveranno questa risorsa in un'occasione al basale.
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Sperimentale: Gruppo 2: Risorsa "ThinkMed" (messa in scena)
Questo gruppo di partecipanti riceverà la risorsa "ThinkMed" a intervalli mensili per 5 mesi accompagnata dal feedback telefonico del dietista della ricerca (n=20)
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Questo gruppo di partecipanti riceverà la risorsa "ThinkMed" a intervalli mensili per 5 mesi, accompagnata dal feedback telefonico del dietista della ricerca
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Comparatore placebo: Gruppo 3: gruppo Standard Care (controllo).
I partecipanti continueranno con le cure standard fornite dal proprio medico.
I partecipanti riceveranno la risorsa "ThinkMed" dopo l'ultima visita di studio di 6 mesi (ad es.
intervento ritardato) (n=20)
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I partecipanti continueranno con le cure standard fornite dal proprio medico.
I partecipanti riceveranno la risorsa "ThinkMed" dopo l'ultima visita di studio di 6 mesi (ad es.
intervento ritardato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della dieta mediterranea (MDS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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L'assunzione dietetica mediterranea sarà misurata da un questionario convalidato
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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RPAQ-Questionario sull'attività fisica recente
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Basale, 6 mesi
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misure di peso e altezza per calcolare il BMI
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Basale, 6 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato utilizzando un dinamometro per la forza di presa
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Basale, 6 mesi
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Questionario sulla scala della depressione geriatrica
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Basale, 6 mesi
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Valutazione Funzionale (1)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato dalle attività strumentali della scala della vita quotidiana (IADL) dal questionario di Lawton e Brody (1969)
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Basale, 6 mesi
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Verrà eseguita una valutazione cognitiva completa, tra cui: cognizione globale, abilità motorie, funzione esecutiva memoria episodica/visiva, elaborazione delle informazioni e attenzione sostenuta utilizzando una batteria di test neuropsicologici convalidati (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
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Basale, 6 mesi
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Ostacoli al consumo di un questionario sulla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Questionario sul cambiamento del comportamento alimentare per misurare l'aderenza a una dieta mediterranea
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Basale, 6 mesi
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Campione di sangue
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Verrà prelevato un campione di sangue dai partecipanti da conservare per l'analisi dei biomarcatori di aderenza alla MD e dei biomarcatori del rischio di malattie neurodegenerative.
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Basale, 6 mesi
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Valutazione Funzionale (2)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato dal questionario Bristol Activities of Daily Living Scale (Bucks et al. 1996).
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Basale, 6 mesi
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Diario alimentare di 4 giorni
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Verrà compilato un diario alimentare per valutare il rispetto di una dieta mediterranea
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Basale, 6 mesi
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Cambiamento nel questionario sullo stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare il cambiamento nei comportamenti dello stile di vita
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Basale, 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita alimentare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare la qualità della vita alimentare
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Basale, 6 mesi
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Questionario sulla conoscenza della Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare la conoscenza della dieta mediterranea dei partecipanti
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Basale, 6 mesi
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Rand SF-36 INDAGINE SULLA SALUTE
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare le opinioni e le convinzioni dei partecipanti sulla salute
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Basale, 6 mesi
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Questionario sull'algoritmo di staging
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare la prontezza dei partecipanti a cambiare la loro dieta e il loro stile di vita
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Basale, 6 mesi
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Questionario di autoefficacia Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare l'autoefficacia dei partecipanti
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Basale, 6 mesi
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Questionario sulla tolleranza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare la tolleranza alla dieta mediterranea
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Basale, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del processo (1) - valutazione del contatto telefonico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Determinazione della partecipazione individuale e dell'impegno con l'intervento rivedendo il registro dei contatti telefonici e la valutazione della lista di controllo telefonica
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del processo (2) - documenti di studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Una revisione dei record di studio, inclusi i tassi di abbandono, il motivo dell'abbandono
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del processo (3) - interviste strutturate
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Interviste strutturate post intervento per la valutazione dei partecipanti del programma di intervento e dei materiali educativi dietetici
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/NI/0105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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