为轻度认知障碍患者量身定制的地中海生活方式教育
2019年11月1日 更新者：Jayne Woodside, PhD、Queen's University, Belfast
量身定制的地中海生活方式教育的开发和试点测试，以鼓励轻度认知障碍患者的行为改变
有证据表明，地中海饮食可以对大脑健康产生有益影响。 轻度认知障碍 (MCI) 描述的是大脑功能问题，例如日常记忆力和注意力不集中。 正是在这个阶段，地中海饮食在预防方面可能是有益的。
皇后大学之前的研究调查了 MCI 患者及其护理人员的意见，为地中海饮食教育材料的开发提供信息，以鼓励行为改变。 该研究表明，MCI 患者缺乏对地中海饮食与大脑功能之间联系的认识，尽管他们有兴趣了解更多信息。 对开发的教育材料的反馈是积极的，尽管有人提出了改进建议，例如针对记忆力减退定制信息、潜在的分阶段交付方法和对材料内容的改编。
本研究旨在在 MCI 参与者中试点测试精制教育材料，以评估鼓励该患者群体改变饮食行为的可行性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估基于理论的、量身定制的地中海生活方式教育干预措施的可行性，以鼓励 MCI 患者的行为改变。 拟议的研究将是一项为期 6 个月的 RCT，共有 60 名 MCI 患者将被随机分配到 3 组中的 1 组：
- 第 1 组将在基线时接受一次地中海生活方式教育资源
- 第 2 组将在 5 个月内每月接受一次地中海生活方式教育资源，并伴随研究营养师的电话反馈
- 第 3 组将接受标准护理（对照组）。 参与者将在最后 6 个月的学习访问（即 延迟干预）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 医生对轻度认知障碍的诊断
- 地中海饮食评分 (MDS) 小于或等于 4（Estruch 等人，2006 年）
- 愿意改变他们的饮食
排除标准：
- 痴呆症的诊断
- 有视觉或英语语言障碍的患者
- 精神问题
- 重大医疗合并症
- 体重指数 (BMI) ≤ 19 且 ≥ 40 kg/m2
- 过度饮酒
- 服用高剂量营养补充剂
- 会严重限制完成研究要求的能力的饮食限制/过敏
- 无法提供知情同意
- 可能改变认知测试表现的病史或合并症，例如 中风、头部受伤、帕金森病、学习障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：基线的“ThinkMed”资源
“ThinkMed”资源包含信息手册、食谱书、菜单计划卡、购物清单卡和目标设置卡。
参与者将在一次基线时收到此资源 (n=20)
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“ThinkMed”资源包含信息手册、食谱书、菜单计划卡、购物清单卡和目标设置卡。
参与者将在基线时收到一次此资源。
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实验性的：第 2 组：“ThinkMed”资源（暂存）
这组参与者将在 5 个月内每月一次收到“ThinkMed”资源，同时还会收到研究营养师 (n=20) 的电话反馈
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这组参与者将在 5 个月内每月一次收到“ThinkMed”资源，同时还会收到研究营养师的电话反馈
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安慰剂比较：第 3 组：标准护理（对照组）组
参与者将继续接受其医生提供的标准护理。
参与者将在最后 6 个月的学习访问（即
延迟干预）（n=20）
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参与者将继续接受其医生提供的标准护理。
参与者将在最后 6 个月的学习访问（即
延迟干预）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时地中海饮食评分 (MDS) 的变化
大体时间：基线，6 个月
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地中海饮食摄入量将通过经过验证的问卷进行测量
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间：基线，6 个月
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RPAQ-近期体力活动问卷
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基线，6 个月
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人体测量
大体时间：基线，6 个月
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体重和身高测量以计算 BMI
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基线，6 个月
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肌肉力量
大体时间：基线，6 个月
|
使用握力测力计测量
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基线，6 个月
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老年抑郁量表
大体时间：基线，6 个月
|
老年抑郁量表问卷
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基线，6 个月
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功能评估 (1)
大体时间：基线，6 个月
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通过 Lawton 和 Brody (1969) 问卷的日常生活工具活动量表 (IADL) 测量
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基线，6 个月
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认知评估
大体时间：基线，6 个月
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将使用经过验证的神经心理学测试电池（Cantab Cognitive Battery，Cambridge Cognition Ltd.）进行全面的认知评估，包括：全局认知、运动技能、执行功能情景/视觉记忆以及信息处理和持续注意力
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基线，6 个月
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使用地中海饮食问卷的障碍
大体时间：基线，6 个月
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用于衡量对地中海饮食依从性的饮食行为改变问卷
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基线，6 个月
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血液样本
大体时间：基线，6 个月
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将从参与者身上采集血样进行储存，用于分析 MD 依从性生物标志物和神经退行性疾病风险生物标志物。
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基线，6 个月
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功能评估 (2)
大体时间：基线，6 个月
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通过布里斯托尔日常生活活动量表（Bucks et al. 1996）问卷测量
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基线，6 个月
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4天美食日记
大体时间：基线，6 个月
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将完成食物日记以评估是否符合地中海饮食
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基线，6 个月
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生活方式调查问卷的变化
大体时间：基线，6 个月
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衡量生活方式行为变化的问卷
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基线，6 个月
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饮食生活质量问卷
大体时间：基线，6 个月
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测量饮食生活质量的问卷
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基线，6 个月
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地中海饮食知识问卷
大体时间：基线，6 个月
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测量参与者地中海饮食知识的问卷
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基线，6 个月
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兰德 SF-36 健康调查
大体时间：基线，6 个月
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衡量参与者对健康的看法和信念的问卷
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基线，6 个月
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分期算法问卷
大体时间：基线，6 个月
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一份问卷，用于衡量参与者是否准备好改变他们的饮食和生活方式
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基线，6 个月
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地中海饮食自我效能问卷
大体时间：基线，6 个月
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测量参与者自我效能的问卷
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基线，6 个月
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地中海饮食耐受问卷
大体时间：基线，6 个月
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测量对地中海饮食耐受性的问卷
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基线，6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过程评价（一）——电话联系评价
大体时间：干预后长达 3 个月
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通过审查电话联系日志记录和电话清单评估来确定个人参与和参与干预
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干预后长达 3 个月
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过程评价（二）——学习记录
大体时间：干预后长达 3 个月
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审查研究记录——包括流失率、辍学原因
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干预后长达 3 个月
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过程评价（三）——结构化面试
大体时间：干预后长达 3 个月
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干预后结构化访谈，用于干预计划和饮食教育材料的参与者评估
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干预后长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jayne Woodside, PhD、Queens University Belfast
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.