Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd Mediterranean Lifestyle Education hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

1 november 2019 uppdaterad av: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Utveckling och pilottestning av skräddarsydd Medelhavslivsstilsutbildning för att uppmuntra beteendeförändring hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Bevis tyder på att en medelhavsdiet kan ha en gynnsam effekt på hjärnans hälsa. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) beskriver problem med hjärnans funktion såsom svårigheter med vardagsminne och koncentrationssvårigheter. Det är i detta skede som medelhavskost kan visa sig vara fördelaktigt när det gäller förebyggande.

Tidigare forskning vid Queens University undersökte åsikter från patienter med MCI och deras vårdgivare för att informera utvecklingen av utbildningsmaterial för medelhavskost för att uppmuntra beteendeförändring. Studien föreslog att MCI-patienter saknade medvetenhet om sambandet mellan medelhavskost och hjärnans funktion, även om de var intresserade av att lära sig mer. Återkopplingen på det utvecklade utbildningsmaterialet var positiv även om det föreslagits förbättringar som att skräddarsy information till minnesförlust, ett potentiellt stegvis tillvägagångssätt för leverans och anpassningar till materialets innehåll.

Denna föreliggande studie syftar till att pilottesta förfinat utbildningsmaterial bland MCI-deltagare för att utvärdera genomförbarheten av att uppmuntra kostbeteendeförändringar hos denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett teoribaserat, skräddarsytt medelhavslivsstilsundervisningsingrepp för att uppmuntra beteendeförändring hos patienter med MCI. Den föreslagna studien kommer att vara en 6 månader lång RCT med totalt 60 MCI-patienter som kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper:

  1. Grupp 1 kommer att få medelhavsresursen för livsstilsutbildning vid ett tillfälle vid baslinjen
  2. Grupp 2 kommer att få medelhavsresursen för livsstilsutbildning med månadsintervaller i 5 månader åtföljd av telefonfeedback från forskningsdietisten
  3. Grupp 3 kommer att få standardvård (kontrollgrupp). Deltagarna kommer att få medelhavsresursen för livsstilsutbildning efter deras sista sex månader långa studiebesök (dvs. försenat ingripande).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning av sin läkare
  • Medelhavsdietpoäng (MDS) mindre än eller lika med 4 (Estruch et al., 2006)
  • Villiga att göra förändringar i sin kost

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens
  • Patienter med syn- eller engelskspråkig funktionsnedsättning
  • Psykiatriska problem
  • Betydande medicinsk komorbiditet
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 19 och ≥ 40 kg/m2
  • Överdriven alkoholkonsumtion
  • Tar högdos kosttillskott
  • Kostrestriktioner/allergier som avsevärt skulle begränsa möjligheten att genomföra studiekrav
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik med eller komorbida tillstånd som kan förändra prestationsförmågan på kognitiva tester t.ex. stroke, huvudskada, Parkinsons sjukdom, inlärningssvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: "ThinkMed"-resurs vid baslinjen
Resursen "ThinkMed" innehåller ett informationshäfte, receptböcker, menyplanskort, inköpslistkort och målsättningskort. Deltagarna kommer att få denna resurs vid ett tillfälle vid baslinjen (n=20)
Beteende: "ThinkMed"-resurs vid baslinjen
Resursen "ThinkMed" innehåller ett informationshäfte, receptböcker, menyplanskort, inköpslistkort och målsättningskort. Deltagarna kommer att få denna resurs vid ett tillfälle vid baslinjen.
Experimentell: Grupp 2: "ThinkMed"-resurs (stadium)
Denna grupp av deltagare kommer att få "ThinkMed"-resursen med månatliga intervaller i 5 månader tillsammans med telefonfeedback från forskningsdietisten (n=20)
Beteende: "ThinkMed"-resurs (stadium)
Denna grupp av deltagare kommer att få "ThinkMed"-resursen med månadsintervaller i 5 månader åtföljd av telefonfeedback från forskningsdietisten
Placebo-jämförare: Grupp 3: Standard Care (kontroll) grupp
Deltagarna kommer att fortsätta med den standardvård som tillhandahålls av sin läkare. Deltagarna kommer att få "ThinkMed"-resursen efter deras sista 6-månaders studiebesök (dvs. försenad intervention) (n=20)
Beteende: Standard Care Control
Deltagarna kommer att fortsätta med den standardvård som tillhandahålls av sin läkare. Deltagarna kommer att få "ThinkMed"-resursen efter deras sista 6-månaders studiebesök (dvs. försenat ingripande).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelhavsdietresultatet (MDS) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Intag av medelhavskost kommer att mätas med ett validerat frågeformulär
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
RPAQ - Nyligen enkät om fysisk aktivitet
Baslinje, 6 månader
Antropometriska mått
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Vikt- och höjdmått för att beräkna BMI
Baslinje, 6 månader
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mäts med hjälp av en greppstyrka dynamometer
Baslinje, 6 månader
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Frågeformulär för geriatrisk depression
Baslinje, 6 månader
Funktionsbedömning (1)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mätt med instrumentella aktiviteter i dagligt liv skala (IADL) av Lawton och Brody (1969) frågeformulär
Baslinje, 6 månader
Kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje, 6 månader
En omfattande kognitiv bedömning kommer att utföras, inklusive: global kognition, motorik, exekutiva funktioner episodiskt/visuellt minne, och informationsbearbetning och ihållande uppmärksamhet med hjälp av ett validerat neuropsykologiskt testbatteri (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
Baslinje, 6 månader
Hinder för att konsumera ett frågeformulär för Medelhavsdiet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Frågeformulär om kostbeteendeförändringar för att mäta efterlevnaden av en medelhavsdiet
Baslinje, 6 månader
Blodprov
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett blodprov kommer att tas från deltagarna för att lagras för analys av biomarkörer för MD-adherens och biomarkörer för neurodegenerativ sjukdomsrisk.
Baslinje, 6 månader
Funktionsbedömning (2)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mätt med frågeformuläret från Bristols aktiviteter i dagligt liv (Bucks et al. 1996)
Baslinje, 6 månader
4-dagars matdagbok
Tidsram: Baslinje, 6 månader
En matdagbok kommer att fyllas i för att bedöma överensstämmelse med en medelhavsdiet
Baslinje, 6 månader
Frågeformulär för förändring i livsstil
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta förändringar i livsstilsbeteenden
Baslinje, 6 månader
Dietary Quality of Life frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta kostlivskvalitet
Baslinje, 6 månader
Kunskapsformulär för Medelhavsdiet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta deltagarnas kunskap om medelhavskost
Baslinje, 6 månader
Rand SF-36 HÄLSOUNDERSÖKNING
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta deltagarnas åsikter och övertygelser om hälsa
Baslinje, 6 månader
Iscensättningsalgoritm frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta deltagarnas beredskap att ändra sin kost och livsstil
Baslinje, 6 månader
Medelhavsdiet frågeformulär för själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta deltagarnas själveffektivitet
Baslinje, 6 månader
Frågeformulär för tolerans för medelhavskost
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta tolerans mot en medelhavskost
Baslinje, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Processutvärdering (1) - telefonkontaktutvärdering
Tidsram: upp till 3 månader efter intervention
Fastställande av individuellt deltagande och engagemang i interventionen genom att granska telefonkontaktlogg och utvärdering av telefonchecklista
upp till 3 månader efter intervention
Processutvärdering (2) - studieprotokoll
Tidsram: upp till 3 månader efter intervention
En genomgång av studierekord- inklusive avgångsfrekvenser, orsak till avhopp
upp till 3 månader efter intervention
Processutvärdering (3) - strukturerade intervjuer
Tidsram: upp till 3 månader efter intervention
Efter interventionen strukturerade intervjuer för deltagarnas utvärdering av interventionsprogrammet och kostundervisningsmaterial
upp till 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbetspartners

Wellcome Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/NI/0105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera