경도인지장애 환자의 맞춤형 지중해식 생활습관 교육
2019년 11월 1일 업데이트: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
경도 인지 장애가 있는 환자의 행동 변화를 장려하기 위한 맞춤형 지중해식 생활 방식 교육의 개발 및 파일럿 테스트
지중해 식단이 뇌 건강에 유익한 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 경도 인지 장애(MCI)는 일상적인 기억력 및 집중력의 어려움과 같은 뇌 기능 문제를 설명합니다. 이 단계에서 지중해 식단이 예방 측면에서 도움이 될 수 있습니다.
Queens University의 이전 연구에서는 행동 변화를 장려하기 위한 지중해 식단 교육 자료의 개발을 알리기 위해 MCI 환자와 간병인의 의견을 조사했습니다. 이 연구는 MCI 환자들이 지중해 식단과 뇌 기능 사이의 연관성에 대한 인식이 부족하지만 더 많은 것을 알고 싶어한다고 제안했습니다. 개발된 교육 자료에 대한 피드백은 긍정적이었지만, 기억 상실에 대한 맞춤 정보, 전달에 대한 잠재적 단계적 접근 방식, 자료 내용에 대한 적응과 같은 개선 사항이 제안되었습니다.
이 현재 연구는 MCI 참가자들 사이에서 정제된 교육 자료를 파일럿 테스트하여 이 환자 그룹에서 식이 행동 변화를 장려하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MCI 환자의 행동 변화를 장려하기 위한 이론 기반의 맞춤형 지중해식 생활 방식 교육 개입의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구는 총 60명의 MCI 환자를 포함하는 6개월 RCT가 될 것이며 이들은 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1은 기준선에서 한 번 지중해 생활 방식 교육 리소스를 받습니다.
- 그룹 2는 연구 영양사의 전화 피드백과 함께 5개월 동안 월간 간격으로 지중해식 라이프스타일 교육 리소스를 받게 됩니다.
- 그룹 3은 표준 관리(대조군)를 받게 됩니다. 참가자는 마지막 6개월 연구 방문(예: 지연된 개입).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 의사의 경도 인지 장애 진단
- 4 이하의 지중해 식단 점수(MDS)(Estruch et al., 2006)
- 식단에 변화를 줄 의향이 있음
제외 기준:
- 치매의 진단
- 시각 또는 영어 장애가 있는 환자
- 정신과적 문제
- 중대한 의학적 동반이환
- 체질량 지수(BMI) ≤ 19 및 ≥ 40kg/m2
- 과도한 음주
- 고용량 영양제 복용
- 연구 요건을 완료하는 능력을 실질적으로 제한하는 식이 제한/알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 인지 테스트의 성능을 변화시킬 수 있는 병력 또는 동반이환 상태(예: 뇌졸중, 두부 손상, 파킨슨병, 학습 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 기준선에서 "ThinkMed" 리소스
"ThinkMed" 리소스에는 정보 소책자, 조리법 책자, 메뉴 계획 카드, 쇼핑 목록 카드 및 목표 설정 카드가 포함되어 있습니다.
참가자는 기준선에서 이 리소스를 한 번 받습니다(n=20).
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"ThinkMed" 리소스에는 정보 소책자, 조리법 책자, 메뉴 계획 카드, 쇼핑 목록 카드 및 목표 설정 카드가 포함되어 있습니다.
참가자는 기준선에서 한 번에 이 리소스를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2: "ThinkMed" 리소스(단계적)
이 참가자 그룹은 연구 영양사(n=20)의 전화 피드백과 함께 5개월 동안 월간 간격으로 "ThinkMed" 리소스를 받게 됩니다.
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이 참가자 그룹은 연구 영양사의 전화 피드백과 함께 5개월 동안 매월 "ThinkMed" 리소스를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 3: 표준 관리(대조군) 그룹
참가자는 의사가 제공하는 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
참가자는 마지막 6개월 연구 방문(예:
개입 지연) (n=20)
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참가자는 의사가 제공하는 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
참가자는 마지막 6개월 연구 방문(예:
지연된 개입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 지중해 식단 점수(MDS)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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지중해식이 섭취량은 검증된 설문지로 측정됩니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선, 6개월
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RPAQ-최근 신체 활동 설문지
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기준선, 6개월
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인체 측정
기간: 기준선, 6개월
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BMI 계산을 위한 체중 및 신장 측정
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기준선, 6개월
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근력
기간: 기준선, 6개월
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악력 동력계를 사용하여 측정
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기준선, 6개월
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노인 우울증 척도
기간: 기준선, 6개월
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노인 우울증 척도 설문지
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기준선, 6개월
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기능 평가 (1)
기간: 기준선, 6개월
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Lawton과 Brody(1969) 설문지의 일상 생활 척도(IADL)의 도구적 활동으로 측정
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기준선, 6개월
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인지 평가
기간: 기준선, 6개월
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검증된 신경심리 테스트 배터리(Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)를 사용하여 글로벌 인지, 운동 기능, 실행 기능 일화/시각적 기억, 정보 처리 및 지속적인 주의력을 포함한 종합적인 인지 평가가 수행됩니다.
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기준선, 6개월
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지중해 식단 설문지 사용에 대한 장벽
기간: 기준선, 6개월
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지중해 식단 준수를 측정하기 위한 식습관 변화 설문지
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기준선, 6개월
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혈액 샘플
기간: 기준선, 6개월
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MD 준수의 바이오마커 및 신경변성 질환 위험의 바이오마커 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 보관합니다.
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기준선, 6개월
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기능 평가 (2)
기간: 기준선, 6개월
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일상 생활 척도의 Bristol 활동(Bucks et al. 1996) 설문지로 측정
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기준선, 6개월
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4일 푸드 다이어리
기간: 기준선, 6개월
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지중해식이 요법 준수 여부를 평가하기 위해 음식 일기를 작성합니다.
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기준선, 6개월
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라이프스타일 설문지의 변화
기간: 기준선, 6개월
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라이프 스타일 행동의 변화를 측정하기 위한 설문지
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기준선, 6개월
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식이 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 6개월
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식생활의 질을 측정하기 위한 설문지
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기준선, 6개월
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지중해 식단 지식 설문지
기간: 기준선, 6개월
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참가자의 지중해 식단 지식을 측정하기 위한 설문지
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기준선, 6개월
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랜드 SF-36 건강 조사
기간: 기준선, 6개월
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건강에 대한 참가자의 견해와 믿음을 측정하기 위한 설문지
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기준선, 6개월
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스테이징 알고리즘 설문지
기간: 기준선, 6개월
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식습관과 라이프스타일을 바꿀 준비가 되었는지 참가자를 측정하기 위한 설문지
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기준선, 6개월
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지중해 식단 자기효능감 설문지
기간: 기준선, 6개월
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참가자의 자기효능감을 측정하기 위한 설문지
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기준선, 6개월
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지중해 식단 내성 설문지
기간: 기준선, 6개월
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지중해 식단에 대한 내성을 측정하기 위한 설문지
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로세스 평가(1) - 전화 연락 평가
기간: 개입 후 최대 3개월
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전화 연락 로그 기록 및 전화 체크리스트 평가를 검토하여 개입에 대한 개인 참여 및 참여 결정
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개입 후 최대 3개월
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프로세스 평가(2) - 연구 기록
기간: 개입 후 최대 3개월
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연구 기록 검토 - 감소율, 탈락 이유 포함
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개입 후 최대 3개월
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프로세스 평가(3) - 구조화된 인터뷰
기간: 개입 후 최대 3개월
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중재 프로그램 및 식이 교육 자료에 대한 참가자 평가를 위한 사후 중재 구조화 인터뷰
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개입 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .