Educação de estilo de vida mediterrânea personalizada em pacientes com comprometimento cognitivo leve
1 de novembro de 2019 atualizado por: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
O desenvolvimento e teste piloto de educação de estilo de vida mediterrâneo sob medida para incentivar a mudança de comportamento em pacientes com comprometimento cognitivo leve
Evidências sugerem que uma dieta mediterrânea pode ter um efeito benéfico na saúde do cérebro. O comprometimento cognitivo leve (MCI) descreve problemas com a função cerebral, como dificuldade de memória e concentração no dia-a-dia. É nesta fase que a dieta mediterrânea pode ser benéfica em termos de prevenção.
Pesquisas anteriores da Queens University investigaram as opiniões de pacientes com MCI e seus cuidadores para informar o desenvolvimento de material de educação sobre dieta mediterrânea para incentivar a mudança de comportamento. O estudo sugeriu que os pacientes com MCI não tinham consciência da ligação entre a dieta mediterrânea e a função cerebral, embora estivessem interessados em aprender mais. O feedback sobre o material educacional desenvolvido foi positivo, embora tenham sido sugeridas melhorias, como adaptação de informações para perda de memória, uma possível abordagem em etapas para entrega e adaptações no conteúdo do material.
Este estudo tem como objetivo testar material educacional refinado entre os participantes do MCI para avaliar a viabilidade de incentivar a mudança de comportamento alimentar entre esse grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de uma intervenção de educação de estilo de vida mediterrânea, baseada em teoria, para incentivar a mudança de comportamento em pacientes com CCL. O estudo proposto será um RCT de 6 meses com um total de 60 pacientes MCI que serão randomizados para 1 de 3 grupos:
- O Grupo 1 receberá o recurso de educação sobre estilo de vida mediterrâneo em uma ocasião na linha de base
- O Grupo 2 receberá o recurso de educação sobre estilo de vida mediterrâneo em intervalos mensais por 5 meses, acompanhado de feedback por telefone do nutricionista da pesquisa
- O grupo 3 receberá atendimento padrão (grupo controle). Os participantes receberão o recurso de educação sobre estilo de vida mediterrâneo após sua visita de estudo final de 6 meses (ou seja, intervenção tardia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve por seu médico
- Pontuação da dieta mediterrânea (MDS) menor ou igual a 4 (Estruch et al., 2006)
- Disposto a fazer mudanças em sua dieta
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência
- Pacientes com deficiência visual ou de linguagem inglesa
- problemas psiquiátricos
- Comorbidade médica significativa
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 19 e ≥ 40 kg/m2
- Consumo excessivo de álcool
- Tomar suplementos nutricionais de alta dose
- Restrições/alergias dietéticas que limitariam substancialmente a capacidade de concluir os requisitos do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- História de, ou condição comórbida que pode alterar o desempenho em testes cognitivos, por ex. acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, doença de Parkinson, dificuldade de aprendizagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: recurso "ThinkMed" na linha de base
O recurso "ThinkMed" contém um livreto de informações, livros de receitas, cartões de plano de menu, cartões de lista de compras e cartões de estabelecimento de metas.
Os participantes receberão este recurso em uma ocasião na linha de base (n=20)
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O recurso "ThinkMed" contém um livreto de informações, livros de receitas, cartões de plano de menu, cartões de lista de compras e cartões de estabelecimento de metas.
Os participantes receberão este recurso em uma ocasião na linha de base.
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Experimental: Grupo 2: recurso "ThinkMed" (encenado)
Este grupo de participantes receberá o recurso "ThinkMed" em intervalos mensais durante 5 meses, acompanhado de feedback por telefone do nutricionista da pesquisa (n=20)
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Este grupo de participantes receberá o recurso "ThinkMed" em intervalos mensais por 5 meses, acompanhado de feedback por telefone do nutricionista da pesquisa
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Comparador de Placebo: Grupo 3: Grupo de cuidados padrão (controle)
Os participantes continuarão com o atendimento padrão fornecido por seu médico.
Os participantes receberão o recurso "ThinkMed" após sua última visita de estudo de 6 meses (ou seja,
intervenção atrasada) (n=20)
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Os participantes continuarão com o atendimento padrão fornecido por seu médico.
Os participantes receberão o recurso "ThinkMed" após sua última visita de estudo de 6 meses (ou seja,
intervenção tardia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da dieta mediterrânea (MDS) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A ingestão da dieta mediterrânea será medida por um questionário validado
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses
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RPAQ-Questionário de Atividade Física Recente
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Linha de base, 6 meses
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Medidas antropométricas
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medidas de peso e altura para calcular o IMC
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Linha de base, 6 meses
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Força muscular
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido usando um dinamômetro de força de preensão
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Linha de base, 6 meses
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Questionário de Escala de Depressão Geriátrica
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Linha de base, 6 meses
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Avaliação Funcional (1)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medida pela escala de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) do questionário Lawton e Brody (1969)
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Linha de base, 6 meses
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Avaliação Cognitiva
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Uma avaliação cognitiva abrangente será realizada, incluindo: cognição global, habilidades motoras, memória episódica/visual da função executiva e processamento de informações e atenção sustentada usando uma bateria de testes neuropsicológicos validada (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
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Linha de base, 6 meses
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Barreiras para consumir um questionário de dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Questionário de mudança de comportamento alimentar para medir a adesão a uma dieta mediterrânea
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Linha de base, 6 meses
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Amostra de sangue
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Uma amostra de sangue será coletada dos participantes para ser armazenada para análise de biomarcadores de adesão à MD e biomarcadores de risco de doença neurodegenerativa.
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Linha de base, 6 meses
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Avaliação Funcional (2)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido pelo questionário Bristol de atividades da vida diária (Bucks et al. 1996)
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Linha de base, 6 meses
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Diário alimentar de 4 dias
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um diário alimentar será preenchido para avaliar a adesão a uma dieta mediterrânea
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de mudança no estilo de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir a mudança nos comportamentos de estilo de vida
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Alimentar
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir a qualidade de vida alimentar
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de conhecimento sobre dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir o conhecimento dos participantes sobre a dieta mediterrânea
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Linha de base, 6 meses
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Rand SF-36 PESQUISA DE SAÚDE
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir as opiniões e crenças dos participantes sobre a saúde
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de algoritmo de preparação
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir a prontidão dos participantes para mudar sua dieta e estilo de vida
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de autoeficácia da Dieta Mediterrânea
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir a autoeficácia dos participantes
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de tolerância à dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Um questionário para medir a tolerância a uma dieta mediterrânea
|
Linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Processo (1) - avaliação do contato telefônico
Prazo: até 3 meses após a intervenção
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Determinar a participação individual e o envolvimento com a intervenção, revisando o registro de contato telefônico e a avaliação da lista de verificação telefônica
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até 3 meses após a intervenção
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Avaliação do Processo (2) - registros do estudo
Prazo: até 3 meses após a intervenção
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Uma revisão dos registros do estudo - incluindo taxas de abandono, motivo do abandono
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até 3 meses após a intervenção
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Avaliação do Processo (3) - entrevistas estruturadas
Prazo: até 3 meses após a intervenção
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Entrevistas estruturadas pós-intervenção para avaliação do participante do programa de intervenção e materiais educativos dietéticos
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até 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/NI/0105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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