Testreszabott mediterrán életmód oktatás enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek számára
2019. november 1. frissítette: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Testreszabott mediterrán életmód-oktatás fejlesztése és kísérleti tesztelése az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek viselkedésének megváltoztatására
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a mediterrán étrend jótékony hatással lehet az agy egészségére. Az enyhe kognitív károsodás (MCI) olyan agyműködési problémákat ír le, mint például a napi memória és koncentráció nehézségei. A mediterrán étrend ebben a szakaszban bizonyulhat hasznosnak a megelőzés szempontjából.
A Queens Egyetem korábbi kutatásai az MCI-ben szenvedő betegek és gondozóik véleményét vizsgálták, hogy tájékoztassák a mediterrán étrendet oktató anyagok kidolgozását a viselkedés megváltoztatására. A tanulmány azt sugallta, hogy az MCI-betegek nem voltak tisztában a mediterrán étrend és az agyműködés közötti kapcsolattal, bár érdeklődtek a továbbiak iránt. A kidolgozott oktatási anyagokkal kapcsolatos visszajelzések pozitívak voltak, bár javasoltak olyan fejlesztéseket, mint például az információ személyre szabása a memóriavesztéshez, az átadás lehetséges szakaszos megközelítése és az anyag tartalmához való igazítás.
Jelen tanulmány célja finomított oktatási anyagok kísérleti tesztelése az MCI résztvevői között, hogy értékelje az étrendi viselkedés megváltoztatásának megvalósíthatóságát ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy elméleti alapú, testre szabott mediterrán életmód-oktatási beavatkozás megvalósíthatóságát, hogy ösztönözze az MCI-ben szenvedő betegek viselkedésének megváltoztatását. A javasolt vizsgálat egy 6 hónapos RCT lesz, összesen 60 MCI-beteggel, akiket a 3 csoport egyikébe randomizálnak:
- Az 1. csoport alaphelyzetben egy alkalommal kapja meg a mediterrán életmód oktatási forrást
- A 2. csoport havi időközönként, 5 hónapon keresztül megkapja a mediterrán életmód oktatási forrást, a kutató dietetikus telefonos visszajelzése kíséretében.
- A 3. csoport standard ellátásban részesül (kontrollcsoport). A résztvevők az utolsó 6 hónapos tanulmányi látogatásuk után megkapják a mediterrán életmód oktatási forrást (pl. késleltetett beavatkozás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az enyhe kognitív károsodás diagnosztizálása orvosuk által
- A mediterrán étrend pontszáma (MDS) kisebb vagy egyenlő, mint 4 (Estruch et al., 2006)
- Hajlandóak változtatni az étrendjükön
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa
- Látássérült vagy angol nyelvű betegek
- Pszichiátriai problémák
- Jelentős orvosi komorbiditás
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 19 és ≥ 40 kg/m2
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Nagy dózisú táplálék-kiegészítők szedése
- Étrendi korlátozások/allergiák, amelyek jelentősen korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Az anamnézisben szereplő vagy társbetegség, amely megváltoztathatja a kognitív tesztek teljesítményét, pl. stroke, fejsérülés, Parkinson-kór, tanulási zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: „ThinkMed” erőforrás az alaphelyzetben
A "ThinkMed" erőforrás tartalmaz egy információs füzetet, receptkönyveket, menüterv kártyákat, bevásárlólista kártyákat és céltáblákat.
A résztvevők egy alkalommal kapják meg ezt az erőforrást az alaphelyzetben (n=20)
|
A "ThinkMed" erőforrás tartalmaz egy információs füzetet, receptkönyveket, menüterv kártyákat, bevásárlólista kártyákat és céltáblákat.
A résztvevők egy alkalommal kapják meg ezt az erőforrást az alaphelyzetben.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: "ThinkMed" erőforrás (színpados)
A résztvevők ezen csoportja 5 hónapon keresztül havi időközönként megkapja a „ThinkMed” forrást, a kutató dietetikusától kapott telefonos visszajelzés kíséretében (n=20)
|
A résztvevők ezen csoportja havi időközönként megkapja a "ThinkMed" forrást 5 hónapon keresztül, a kutató dietetikus telefonos visszajelzése kíséretében.
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport: Standard Care (kontroll) csoport
A résztvevők továbbra is az orvosuk által biztosított szokásos ellátásban részesülnek.
A résztvevők az utolsó 6 hónapos tanulmányi látogatásuk után megkapják a „ThinkMed” forrást (pl.
késleltetett beavatkozás) (n=20)
|
A résztvevők továbbra is az orvosuk által biztosított szokásos ellátásban részesülnek.
A résztvevők az utolsó 6 hónapos tanulmányi látogatásuk után megkapják a „ThinkMed” forrást (pl.
késleltetett beavatkozás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mediterrán étrend pontszámának (MDS) változása 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A mediterrán étrenddel való bevitelt validált kérdőívvel mérik
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
RPAQ-Recent Physical Activity Questionnaire
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Súly- és magasságmérések a BMI kiszámításához
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Izomerő
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Tapadási szilárdságú próbapadon mérve
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Geriátriai Depresszió Skála Kérdőív
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Funkcionális értékelés (1)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Lawton és Brody (1969) kérdőíve alapján mérve a mindennapi élet skálájának instrumentális tevékenységei (IADL)
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Átfogó kognitív értékelést végeznek, amely magában foglalja a globális megismerést, a motoros készségeket, a végrehajtó funkciók epizodikus/vizuális memóriáját, valamint az információfeldolgozást és a tartós figyelmet egy validált neuropszichológiai tesztelem (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.) segítségével.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A mediterrán diéta kérdőív fogyasztásának akadályai
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Táplálkozási viselkedésmódosítási kérdőív a mediterrán étrend betartásának mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Vérminta
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A résztvevőktől vérmintát vesznek, amelyet tárolnak az MD-tapadás biomarkereinek és a neurodegeneratív betegségek kockázatának biomarkereinek elemzéséhez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Funkcionális értékelés (2)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A Bristol-i tevékenységek napi életvitel skálájával mérve (Bucks et al. 1996) kérdőív
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
4 napos étkezési napló
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A mediterrán étrend betartásának felmérésére étkezési naplót készítenek
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás az életmódban kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kérdőív az életmódbeli viselkedés változásának mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Diétás életminőség kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kérdőív az étrendi életminőség mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Mediterrán Diet Knowledge kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kérdőív a résztvevők mediterrán diéta ismereteinek mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Rand SF-36 EGÉSZSÉGÜGYI FELMÉRÉS
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kérdőív a résztvevők egészséggel kapcsolatos véleményének és meggyőződésének mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Létrehozási algoritmus kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Egy kérdőív, amely méri a résztvevők hajlandóságát étrendjük és életmódjuk megváltoztatására
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Mediterrán diéta önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kérdőív a résztvevők önhatékonyságának mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Mediterrán étrend tolerancia kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kérdőív a mediterrán étrenddel szembeni tolerancia mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatértékelés (1) - telefonos kapcsolatfelvétel értékelése
Időkeret: a beavatkozást követő 3 hónapig
|
Az egyéni részvétel és a beavatkozásban való részvétel meghatározása a telefonos kapcsolatfelvételi napló és a telefonos ellenőrzőlista értékelésével
|
a beavatkozást követő 3 hónapig
|
|
Folyamatértékelés (2) - vizsgálati feljegyzések
Időkeret: a beavatkozást követő 3 hónapig
|
A vizsgálati adatok áttekintése – beleértve a lemorzsolódási arányokat, a lemorzsolódás okát
|
a beavatkozást követő 3 hónapig
|
|
Folyamatértékelés (3) - strukturált interjúk
Időkeret: a beavatkozást követő 3 hónapig
|
A beavatkozás utáni strukturált interjúk a résztvevők értékeléséhez a beavatkozási program és az étrendi oktatási anyagok számára
|
a beavatkozást követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/NI/0105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .