Räätälöity Välimeren elämäntapakoulutus potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vamma
perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Räätälöidyn Välimeren elämäntapakasvatuksen kehittäminen ja pilottitestaus, joka kannustaa käyttäytymisen muutoksiin potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Todisteet viittaavat siihen, että Välimeren ruokavaliolla voi olla myönteinen vaikutus aivojen terveyteen. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) kuvaa aivojen toimintaan liittyviä ongelmia, kuten päivittäisen muistin ja keskittymisvaikeuksia. Juuri tässä vaiheessa Välimeren ruokavalio voi osoittautua hyödylliseksi ennaltaehkäisyssä.
Queens Universityn aiempi tutkimus tutki MCI-potilaiden ja heidän hoitajiensa mielipiteitä saadakseen tietoa Välimeren ruokavalion koulutusmateriaalin kehittämisestä käyttäytymisen muuttamisen kannustamiseksi. Tutkimus osoitti, että MCI-potilailla ei ollut tietoa Välimeren ruokavalion ja aivojen toiminnan välisestä yhteydestä, vaikka he olivatkin kiinnostuneita oppimaan lisää. Palaute kehitetyistä oppimateriaalista oli positiivista, vaikka parannuksia ehdotettiin, kuten tietojen räätälöintiä muistinmenetystä varten, mahdollista vaiheittaista lähestymistapaa toimittamiseen ja mukautuksia materiaalin sisältöön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida MCI:n osallistujien parannettua opetusmateriaalia, jotta voidaan arvioida mahdollisuutta rohkaista ruokavalion käyttäytymisen muuttamista tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teoriapohjaisen, räätälöidyn välimerellisen elämäntapakasvatusintervention toteutettavuutta, joka rohkaisee käyttäytymisen muuttamista potilailla, joilla on MCI. Ehdotettu tutkimus on 6 kuukauden RCT, jossa on yhteensä 60 MCI-potilasta, jotka satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
- Ryhmä 1 saa lähtötilanteessa Välimeren elämäntapakasvatusresurssin kerran
- Ryhmä 2 saa Välimeren elämäntapavalistusaineiston kuukausittain 5 kuukauden ajan ja siihen liittyy puhelinpalautetta tutkimusravitsemusterapeutilta.
- Ryhmä 3 saa normaalia hoitoa (kontrolliryhmä). Osallistujat saavat Välimeren elämäntapakasvatusresurssin viimeisen 6 kuukauden opintovierailunsa jälkeen (ts. viivästynyt interventio).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lääkäri diagnosoi lievän kognitiivisen vajaatoiminnan
- Välimeren ruokavalion pistemäärä (MDS) pienempi tai yhtä suuri kuin 4 (Estruch et al., 2006)
- Halukkaita muuttamaan ruokavalioonsa
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi
- Potilaat, joilla on näkö- tai englannin kielen vajaatoiminta
- Psyykkiset ongelmat
- Merkittävä lääketieteellinen rinnakkaissairaus
- Painoindeksi (BMI) ≤ 19 ja ≥ 40 kg/m2
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- Suuriannoksisten ravintolisien ottaminen
- Ruokavaliorajoitukset/allergiat, jotka rajoittaisivat merkittävästi kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi tai samanaikainen sairaus, joka voi muuttaa suorituskykyä kognitiivisissa testeissä, esim. aivohalvaus, päävamma, Parkinsonin tauti, oppimishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: "ThinkMed" -resurssi lähtötilanteessa
"ThinkMed" -resurssi sisältää tietovihkon, reseptikirjoja, menusuunnitelmakortteja, ostoslistakortteja ja tavoitteen asettamiskortteja.
Osallistujat saavat tämän resurssin kerran lähtötilanteessa (n=20)
|
"ThinkMed" -resurssi sisältää tietovihkon, reseptikirjoja, menusuunnitelmakortteja, ostoslistakortteja ja tavoitteen asettamiskortteja.
Osallistujat saavat tämän resurssin kerran lähtötilanteessa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: "ThinkMed" -resurssi (lavastettu)
Tämä osallistujaryhmä saa "ThinkMed" -resurssin kuukausittain 5 kuukauden ajan sekä puhelimitse palautetta tutkimusravitsemusterapeutilta (n=20)
|
Tämä osallistujaryhmä saa "ThinkMed" -resurssin kuukausittain 5 kuukauden ajan sekä puhelimitse palautetta tutkimusravitsemusterapeutilta.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Standard Care (kontrolli) -ryhmä
Osallistujat jatkavat lääkärinsä antamaa normaalia hoitoa.
Osallistujat saavat "ThinkMed"-resurssin viimeisen 6 kuukauden opintovierailunsa jälkeen (ts.
viivästynyt interventio) (n=20)
|
Osallistujat jatkavat lääkärinsä antamaa normaalia hoitoa.
Osallistujat saavat "ThinkMed"-resurssin viimeisen 6 kuukauden opintovierailunsa jälkeen (ts.
viivästynyt interventio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Välimeren ruokavalion pisteissä (MDS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Välimeren ravinnonsaanti mitataan validoidulla kyselylomakkeella
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
RPAQ-Recent Physical Activity Questionnaire
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Painon ja pituuden mittaukset BMI:n laskemiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu pitovoimadynamometrillä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Geriatric Depression Scale Questionnaire
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen arviointi (1)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaalisilla toimilla (IADL) Lawtonin ja Brodyn (1969) kyselylomakkeella
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Tehdään kattava kognitiivinen arviointi, joka sisältää: globaali kognitio, motoriset taidot, toimeenpanotoiminnan episodinen/visuaalinen muisti sekä tiedonkäsittely ja jatkuva huomio käyttämällä validoitua neuropsykologista testiakkua (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion kyselylomakkeen nauttimisen esteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Ruokavaliokäyttäytymisen muutoskysely, jolla mitataan välimerellisen ruokavalion noudattamista
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Osallistujilta otetaan verinäyte, joka säilytetään MD-tartunnan ja neurodegeneratiivisen sairauden riskin biomarkkereiden analysointia varten.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Toiminnan arviointi (2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu Bristolin päivittäisen elämän asteikolla (Bucks et al. 1996) -kyselylomakkeella
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
4 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi laaditaan ruokapäiväkirja
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Elämäntapamuutoskysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake elämäntapakäyttäytymisen muutosten mittaamiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Dietary Quality of Life -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake ruokavalion elämänlaadun mittaamiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavaliota koskeva tietokysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla mitataan osallistujien Välimeren ruokavalion tuntemusta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Rand SF-36 TERVEYSTUTKIMUS
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla mitataan osallistujien näkemyksiä ja uskomuksia terveydestä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Vaihealgoritmikyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla mitataan osallistujien valmiutta muuttaa ruokavaliotaan ja elämäntapaansa
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake osallistujien itsetehokkuuden mittaamiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion sietokyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake välimerellisen ruokavalion sietokyvyn mittaamiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin arviointi (1) - puhelinkontaktien arviointi
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yksilöllisen osallistumisen ja interventioon sitoutumisen määrittäminen tarkastelemalla puhelinkontaktien lokia ja puhelimen tarkistuslistan arviointia
|
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosessin arviointi (2) - tutkimustietueet
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Katsaus tutkimustietoihin - mukaan lukien poistumisluvut, keskeyttämisen syy
|
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosessin arviointi (3) - jäsennellyt haastattelut
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeiset jäsennellyt haastattelut osallistujien arvioimiseksi interventio-ohjelmasta ja ruokavalion opetusmateriaalista
|
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/NI/0105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio