Индивидуальное обучение средиземноморскому образу жизни для пациентов с легкими когнитивными нарушениями
1 ноября 2019 г. обновлено: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Разработка и пилотное тестирование индивидуального обучения средиземноморскому образу жизни для поощрения изменения поведения у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что средиземноморская диета может оказывать благотворное влияние на здоровье мозга. Легкие когнитивные нарушения (MCI) описывают проблемы с функцией мозга, такие как трудности с повседневной памятью и концентрацией внимания. Именно на этом этапе средиземноморская диета может оказаться полезной с точки зрения профилактики.
Предыдущее исследование, проведенное Университетом Квинса, изучало мнения пациентов с ЛКН и тех, кто за ними ухаживает, чтобы использовать их при разработке учебных материалов по средиземноморской диете для поощрения изменения поведения. Исследование показало, что пациенты с MCI не знали о связи между средиземноморской диетой и работой мозга, хотя им было интересно узнать больше. Отзывы о разработанном учебном материале были положительными, хотя были предложены улучшения, такие как адаптация информации к потере памяти, потенциальный поэтапный подход к доставке и адаптация содержания материала.
Это настоящее исследование направлено на экспериментальное тестирование усовершенствованного образовательного материала среди участников MCI, чтобы оценить возможность поощрения изменения диетического поведения среди этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку возможности основанного на теории, специально разработанного вмешательства по обучению средиземноморскому образу жизни для поощрения изменения поведения у пациентов с ЛКН. Предлагаемое исследование будет 6-месячным РКИ с участием 60 пациентов с MCI, которые будут рандомизированы в 1 из 3 групп:
- Группа 1 получит образовательный материал по средиземноморскому образу жизни один раз на исходном уровне.
- Группа 2 будет ежемесячно в течение 5 месяцев получать образовательный материал по средиземноморскому образу жизни, сопровождаемый телефонной обратной связью от диетолога-исследователя.
- Группа 3 получит стандартный уход (контрольная группа). Участники получат образовательный ресурс по средиземноморскому образу жизни после своего последнего 6-месячного учебного визита (т. отсроченное вмешательство).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Диагноз легкого когнитивного нарушения лечащим врачом
- Оценка средиземноморской диеты (MDS) меньше или равна 4 (Estruch et al., 2006)
- Готовы внести изменения в свой рацион
Критерий исключения:
- Диагностика деменции
- Пациенты с нарушениями зрения или английского языка
- Психиатрические проблемы
- Серьезное сопутствующее заболевание
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 19 и ≥ 40 кг/м2
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Прием пищевых добавок в больших дозах
- Диетические ограничения / аллергии, которые существенно ограничивают возможность выполнения требований исследования
- Невозможность дать информированное согласие
- История или сопутствующее состояние, которое может повлиять на результаты когнитивных тестов, например. инсульт, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона, нарушение обучаемости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ресурс «ThinkMed» на исходном уровне
Ресурс «ThinkMed» содержит информационный буклет, книги рецептов, карты плана меню, карты списка покупок и карты постановки целей.
Участники получат этот ресурс один раз на исходном уровне (n = 20).
|
Ресурс «ThinkMed» содержит информационный буклет, книги рецептов, карты плана меню, карты списка покупок и карты постановки целей.
Участники получат этот ресурс один раз на исходном уровне.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ресурс «ThinkMed» (постановка)
Эта группа участников будет получать ресурс «ThinkMed» ежемесячно в течение 5 месяцев, сопровождаемый телефонной обратной связью от диетолога-исследователя (n = 20).
|
Эта группа участников будет получать ресурс «ThinkMed» ежемесячно в течение 5 месяцев, сопровождаемый телефонной обратной связью от диетолога-исследователя.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: Стандартная (контрольная) группа
Участники будут продолжать получать стандартную помощь, предоставляемую их врачом.
Участники получат ресурс «ThinkMed» после своего последнего 6-месячного учебного визита (т.
отсроченное вмешательство) (n=20)
|
Участники будут продолжать получать стандартную помощь, предоставляемую их врачом.
Участники получат ресурс «ThinkMed» после своего последнего 6-месячного учебного визита (т.
отсроченное вмешательство).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки средиземноморской диеты (MDS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Потребление средиземноморской диеты будет измеряться с помощью утвержденного вопросника
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
RPAQ-Опросник недавней физической активности
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерения веса и роста для расчета ИМТ
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью динамометра силы захвата.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Опросник гериатрической шкалы депрессии
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка (1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется по шкале инструментальной активности повседневной жизни (IADL) с помощью опросника Лоутона и Броди (1969).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Будет проведена всесторонняя когнитивная оценка, включая: глобальное познание, двигательные навыки, исполнительную функцию, эпизодическую/зрительную память, а также обработку информации и устойчивое внимание с использованием проверенной батареи нейропсихологических тестов (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Барьеры для использования анкеты средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета по изменению диетического поведения для измерения приверженности средиземноморской диете
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
У участников будет взят образец крови для хранения для анализа биомаркеров приверженности MD и биомаркеров риска нейродегенеративных заболеваний.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка (2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника Бристольской шкалы активности повседневной жизни (Bucks et al., 1996).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
4-дневный пищевой дневник
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Дневник питания будет заполнен для оценки соблюдения средиземноморской диеты.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Анкета изменения образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения изменения образа жизни
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Опросник диетического качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения диетического качества жизни
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Опросник знаний средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения знаний участников о средиземноморской диете
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Rand SF-36 ОБЗОР ЗДОРОВЬЯ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения мнений и представлений участников о здоровье
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Опросник по промежуточному алгоритму
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения готовности участников изменить свой рацион и образ жизни
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Опросник самоэффективности средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения самоэффективности участников
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Анкета переносимости средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения толерантности к средиземноморской диете
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процесса (1) - оценка телефонного контакта
Временное ограничение: до 3 месяцев после вмешательства
|
Определение индивидуального участия и вовлеченности в вмешательство путем просмотра записи журнала телефонных контактов и оценки телефонного контрольного списка.
|
до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка процесса (2) - записи исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев после вмешательства
|
Обзор записей об обучении, включая показатели отсева, причины отсева
|
до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка процесса (3) – структурированные интервью
Временное ограничение: до 3 месяцев после вмешательства
|
Структурированные интервью после вмешательства для оценки участниками программы вмешательства и диетических образовательных материалов
|
до 3 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/NI/0105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .