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Maßgeschneiderte mediterrane Lebensstilerziehung bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

1. November 2019 aktualisiert von: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Die Entwicklung und Piloterprobung einer maßgeschneiderten mediterranen Lebensstilerziehung zur Förderung von Verhaltensänderungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Es gibt Hinweise darauf, dass eine mediterrane Ernährung einen positiven Einfluss auf die Gesundheit des Gehirns haben kann. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) beschreibt Probleme mit der Gehirnfunktion, wie z. B. Schwierigkeiten beim täglichen Gedächtnis und der Konzentration. In diesem Stadium könnte sich die mediterrane Ernährung als vorbeugend erweisen.

Frühere Forschungsarbeiten der Queens University untersuchten die Meinungen von Patienten mit MCI und ihren Betreuern, um als Grundlage für die Entwicklung von Schulungsmaterialien zur Mittelmeerdiät zu dienen und Verhaltensänderungen zu fördern. Die Studie ergab, dass MCI-Patienten kein Bewusstsein für den Zusammenhang zwischen mediterraner Ernährung und Gehirnfunktion hatten, obwohl sie daran interessiert waren, mehr zu erfahren. Das Feedback zum entwickelten Unterrichtsmaterial war positiv, es gab jedoch Verbesserungsvorschläge, wie z. B. die Anpassung der Informationen an den Gedächtnisverlust, einen möglichen stufenweisen Ansatz bei der Bereitstellung und Anpassungen des Materialinhalts.

Diese vorliegende Studie zielt darauf ab, verfeinertes Lehrmaterial unter MCI-Teilnehmern zu testen, um die Machbarkeit einer Förderung einer Änderung des Ernährungsverhaltens bei dieser Patientengruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer theoriebasierten, maßgeschneiderten Aufklärungsintervention zum mediterranen Lebensstil zu bewerten, um Verhaltensänderungen bei Patienten mit MCI zu fördern. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 6-monatige RCT mit insgesamt 60 MCI-Patienten, die randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt werden:

  1. Gruppe 1 erhält zu Studienbeginn einmal die Bildungsressource für den mediterranen Lebensstil
  2. Gruppe 2 erhält 5 Monate lang in monatlichen Abständen die Bildungsressource für den mediterranen Lebensstil, begleitet von telefonischem Feedback des Forschungsernährungsberaters
  3. Gruppe 3 erhält die Standardversorgung (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer erhalten nach ihrem letzten sechsmonatigen Studienaufenthalt (d. h. verzögerter Eingriff).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung durch den Arzt
  • Mittelmeerdiät-Score (MDS) kleiner oder gleich 4 (Estruch et al., 2006)
  • Bereit, ihre Ernährung umzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz
  • Patienten mit Sehbehinderung oder Beeinträchtigung der englischen Sprache
  • Psychiatrische Probleme
  • Erhebliche medizinische Komorbidität
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 19 und ≥ 40 kg/m2
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Einnahme hochdosierter Nahrungsergänzungsmittel
  • Ernährungseinschränkungen/Allergien, die die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, erheblich einschränken würden
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Anamnese oder Komorbidität, die die Leistung bei kognitiven Tests beeinträchtigen kann, z. B. Schlaganfall, Kopfverletzung, Parkinson-Krankheit, Lernbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: „ThinkMed“-Ressource zu Studienbeginn
Die Ressource „ThinkMed“ enthält eine Informationsbroschüre, Rezeptbücher, Menüplankarten, Einkaufslistenkarten und Zielsetzungskarten. Die Teilnehmer erhalten diese Ressource einmal zu Studienbeginn (n=20).
Verhalten: „ThinkMed“-Ressource zu Beginn
Die Ressource „ThinkMed“ enthält eine Informationsbroschüre, Rezeptbücher, Menüplankarten, Einkaufslistenkarten und Zielsetzungskarten. Die Teilnehmer erhalten diese Ressource einmal zu Studienbeginn.
Experimental: Gruppe 2: „ThinkMed“-Ressource (gestaffelt)
Diese Teilnehmergruppe erhält 5 Monate lang in monatlichen Abständen die Ressource „ThinkMed“, begleitet von telefonischem Feedback des Forschungsernährungsberaters (n=20).
Verhalten: „ThinkMed“-Ressource (gestaffelt)
Diese Teilnehmergruppe erhält 5 Monate lang in monatlichen Abständen die Ressource „ThinkMed“, begleitet von telefonischem Feedback des Forschungsernährungsberaters
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Standardversorgungsgruppe (Kontrolle).
Die Teilnehmer werden mit der Standardversorgung ihres Arztes fortfahren. Die Teilnehmer erhalten die „ThinkMed“-Ressource nach ihrem letzten 6-monatigen Studienaufenthalt (d. h. verzögerte Intervention) (n=20)
Verhalten: Standardpflegekontrolle
Die Teilnehmer werden mit der Standardversorgung ihres Arztes fortfahren. Die Teilnehmer erhalten die „ThinkMed“-Ressource nach ihrem letzten 6-monatigen Studienaufenthalt (d. h. verzögerter Eingriff).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mediterranean Diet Score (MDS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Nahrungsaufnahme im Mittelmeerraum wird anhand eines validierten Fragebogens gemessen
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
RPAQ-Aktueller Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Ausgangswert: 6 Monate
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Gewichts- und Größenmessungen zur Berechnung des BMI
Ausgangswert: 6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Gemessen mit einem Griffkraft-Dynamometer
Ausgangswert: 6 Monate
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Fragebogen zur geriatrischen Depressionsskala
Ausgangswert: 6 Monate
Funktionsbewertung (1)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens „Instrumental Activities of Daily Living Scale“ (IADL) von Lawton und Brody (1969).
Ausgangswert: 6 Monate
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Es wird eine umfassende kognitive Beurteilung durchgeführt, die Folgendes umfasst: globale Kognition, motorische Fähigkeiten, exekutive Funktionen, episodisches/visuelles Gedächtnis sowie Informationsverarbeitung und anhaltende Aufmerksamkeit unter Verwendung einer validierten neuropsychologischen Testbatterie (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.).
Ausgangswert: 6 Monate
Hindernisse beim Verzehr eines Fragebogens zur Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Fragebogen zur Änderung des Ernährungsverhaltens zur Messung der Einhaltung einer Mittelmeerdiät
Ausgangswert: 6 Monate
Blutprobe
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Den Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen, die zur Analyse von Biomarkern der MD-Adhärenz und Biomarkern des Risikos einer neurodegenerativen Erkrankung aufbewahrt wird.
Ausgangswert: 6 Monate
Funktionsbewertung (2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens „Bristol Activities of Daily Living Scale“ (Bucks et al. 1996).
Ausgangswert: 6 Monate
4-tägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Zur Beurteilung der Einhaltung einer Mittelmeerdiät wird ein Ernährungstagebuch geführt
Ausgangswert: 6 Monate
Fragebogen zur Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein Fragebogen zur Messung von Veränderungen im Lebensstilverhalten
Ausgangswert: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität in der Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein Fragebogen zur Messung der Ernährungsqualität
Ausgangswert: 6 Monate
Fragebogen zum Wissen über die Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein Fragebogen zur Messung des Wissens der Teilnehmer über mediterrane Ernährung
Ausgangswert: 6 Monate
Rand SF-36 GESUNDHEITSUMFRAGE
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein Fragebogen zur Messung der Ansichten und Überzeugungen der Teilnehmer zum Thema Gesundheit
Ausgangswert: 6 Monate
Fragebogen zum Staging-Algorithmus
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein Fragebogen zur Messung der Bereitschaft der Teilnehmer, ihre Ernährung und ihren Lebensstil zu ändern
Ausgangswert: 6 Monate
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer
Ausgangswert: 6 Monate
Fragebogen zur Verträglichkeit der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein Fragebogen zur Messung der Toleranz gegenüber einer mediterranen Ernährung
Ausgangswert: 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessbewertung (1) – telefonische Kontaktbewertung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Bestimmung der individuellen Teilnahme und des Engagements bei der Intervention durch Überprüfung der Telefonkontaktprotokollaufzeichnung und der Auswertung der Telefoncheckliste
bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Prozessbewertung (2) – Studienaufzeichnungen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Eine Überprüfung der Studienunterlagen – einschließlich Fluktuationsraten und Gründe für den Abbruch
bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Prozessevaluation (3) – strukturierte Interviews
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Strukturierte Interviews nach der Intervention zur Bewertung des Interventionsprogramms durch die Teilnehmer und Materialien zur Ernährungserziehung
bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/NI/0105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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