Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana edukacja śródziemnomorskiego stylu życia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Opracowanie i testowanie pilotażowe dostosowanej edukacji w zakresie śródziemnomorskiego stylu życia w celu zachęcenia do zmiany zachowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Dowody sugerują, że dieta śródziemnomorska może mieć korzystny wpływ na zdrowie mózgu. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) opisuje problemy z funkcjonowaniem mózgu, takie jak trudności z codzienną pamięcią i koncentracją. Właśnie na tym etapie dieta śródziemnomorska może okazać się korzystna w profilaktyce.

Wcześniejsze badania przeprowadzone przez Queens University dotyczyły opinii pacjentów z MCI i ich opiekunów w celu opracowania materiałów edukacyjnych dotyczących diety śródziemnomorskiej, zachęcających do zmiany zachowań. Badanie sugeruje, że pacjenci z MCI nie byli świadomi związku między dietą śródziemnomorską a funkcjonowaniem mózgu, chociaż byli zainteresowani, aby dowiedzieć się więcej. Informacje zwrotne na temat opracowanego materiału edukacyjnego były pozytywne, chociaż sugerowano ulepszenia, takie jak dostosowanie informacji do utraty pamięci, potencjalne etapowe podejście do dostarczania i dostosowania do treści materiału.

Niniejsze badanie ma na celu pilotażowy test udoskonalonych materiałów edukacyjnych wśród uczestników MCI w celu oceny wykonalności zachęcania do zmiany zachowań żywieniowych w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności opartej na teorii, dostosowanej interwencji edukacyjnej dotyczącej śródziemnomorskiego stylu życia, aby zachęcić do zmiany zachowania pacjentów z MCI. Proponowane badanie będzie 6-miesięcznym RCT z udziałem łącznie 60 pacjentów z MCI, którzy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup:

  1. Grupa 1 otrzyma jednorazowo materiały edukacyjne dotyczące śródziemnomorskiego stylu życia na początku badania
  2. Grupa 2 będzie otrzymywać materiały edukacyjne dotyczące śródziemnomorskiego stylu życia w odstępach miesięcznych przez 5 miesięcy wraz z telefoniczną informacją zwrotną od dietetyka badawczego
  3. Grupa 3 otrzyma standardową opiekę (grupa kontrolna). Uczestnicy otrzymają zasoby edukacyjne dotyczące śródziemnomorskiego stylu życia po ostatniej 6-miesięcznej wizycie studyjnej (tj. opóźniona interwencja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych przez lekarza
  • Wynik diety śródziemnomorskiej (MDS) mniejszy lub równy 4 (Estruch i in., 2006)
  • Chętni do wprowadzenia zmian w swojej diecie

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Pacjenci z zaburzeniami widzenia lub języka angielskiego
  • Problemy psychiczne
  • Znacząca choroba współistniejąca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 19 i ≥ 40 kg/m2
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Przyjmowanie suplementów diety w dużych dawkach
  • Ograniczenia dietetyczne/alergie, które znacznie ograniczają zdolność do ukończenia badań
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia lub choroba współistniejąca, która może wpływać na wyniki testów poznawczych, np. udar mózgu, uraz głowy, choroba Parkinsona, trudności w uczeniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: zasób „ThinkMed” na początku badania
Zasób „ThinkMed” zawiera broszurę informacyjną, książki kucharskie, karty jadłospisu, karty listy zakupów oraz karty wyznaczania celów. Uczestnicy otrzymają ten zasób jednorazowo na początku badania (n=20)
Behawioralne: Zasób „ThinkMed” na początku
Zasób „ThinkMed” zawiera broszurę informacyjną, książki kucharskie, karty jadłospisu, karty listy zakupów oraz karty wyznaczania celów. Uczestnicy otrzymają ten zasób jednorazowo na początku.
Eksperymentalny: Grupa 2: zasób „ThinkMed” (etapowy)
Ta grupa uczestników będzie otrzymywać zasoby „ThinkMed” w odstępach miesięcznych przez 5 miesięcy wraz z telefoniczną informacją zwrotną od dietetyka badawczego (n=20)
Behawioralne: Zasób „ThinkMed” (etapowy)
Ta grupa uczestników będzie otrzymywać zasoby „ThinkMed” w odstępach miesięcznych przez 5 miesięcy wraz z telefoniczną informacją zwrotną od dietetyka badawczego
Komparator placebo: Grupa 3: Grupa opieki standardowej (kontrolna).
Uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę zapewnioną przez ich lekarza. Uczestnicy otrzymają zasoby „ThinkMed” po ostatniej 6-miesięcznej wizycie studyjnej (tj. opóźniona interwencja) (n=20)
Behawioralne: Standardowa kontrola opieki
Uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę zapewnioną przez ich lekarza. Uczestnicy otrzymają zasoby „ThinkMed” po ostatniej 6-miesięcznej wizycie studyjnej (tj. opóźniona interwencja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku diety śródziemnomorskiej (MDS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Spożycie w diecie śródziemnomorskiej będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz RPAQ-Ostatnia aktywność fizyczna
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Pomiary wagi i wzrostu w celu obliczenia BMI
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą dynamometru siły chwytu
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz Geriatrycznej Skali Depresji
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą instrumentalnej skali czynności życia codziennego (IADL) według kwestionariusza Lawtona i Brody'ego (1969).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena funkcji poznawczych, w tym: globalne funkcje poznawcze, zdolności motoryczne, funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczna/wizualna oraz przetwarzanie informacji i utrzymywanie uwagi za pomocą zatwierdzonej baterii testów neuropsychologicznych (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Bariery w spożywaniu kwestionariusza diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz zmiany zachowań żywieniowych do pomiaru przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Próbka krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Od uczestników zostanie pobrana próbka krwi, która będzie przechowywana w celu analizy biomarkerów przestrzegania zaleceń lekarskich oraz biomarkerów ryzyka chorób neurodegeneracyjnych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Mierzona kwestionariuszem Bristolskiej skali codziennych czynności (Bucks i in. 1996).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
4-dniowy dziennik żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zostanie wypełniony dziennik żywności, aby ocenić zgodność z dietą śródziemnomorską
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz do pomiaru zmian w zachowaniach związanych ze stylem życia
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia w zakresie żywienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia w diecie
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz wiedzy o diecie śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz sprawdzający wiedzę uczestników na temat diety śródziemnomorskiej
Wartość bazowa, 6 miesięcy
BADANIE ZDROWIA Rand SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz do pomiaru poglądów i przekonań uczestników na temat zdrowia
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz algorytmu stopniowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz do pomiaru gotowości uczestników do zmiany diety i stylu życia
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz samoskuteczności diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz do pomiaru poczucia własnej skuteczności uczestników
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz tolerancji diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz do pomiaru tolerancji na dietę śródziemnomorską
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procesu (1) - ocena kontaktu telefonicznego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
Określenie indywidualnego udziału i zaangażowania w interwencję poprzez przegląd rejestru kontaktów telefonicznych i ocenę telefonicznej listy kontrolnej
do 3 miesięcy po interwencji
Ocena procesu (2) - zapisy badań
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
Przegląd zapisów badań - w tym współczynniki rezygnacji, przyczyna przerwania nauki
do 3 miesięcy po interwencji
Ocena procesu (3) - wywiady ustrukturyzowane
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
Ustrukturyzowane wywiady pointerwencyjne w celu oceny uczestników programu interwencyjnego i dietetycznych materiałów edukacyjnych
do 3 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Współpracownicy

Wellcome Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/NI/0105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj