Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterrane leefstijleducatie op maat bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

1 november 2019 bijgewerkt door: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

De ontwikkeling en proeftesten van op maat gemaakte mediterrane leefstijleducatie om gedragsverandering aan te moedigen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

Er zijn aanwijzingen dat een mediterraan dieet een gunstig effect kan hebben op de gezondheid van de hersenen. Milde cognitieve stoornis (MCI) beschrijft problemen met de hersenfunctie, zoals problemen met het dagelijkse geheugen en concentratie. Het is in dit stadium dat het mediterrane dieet nuttig kan zijn in termen van preventie.

Eerder onderzoek door Queens University onderzocht de meningen van patiënten met MCI en hun verzorgers om de ontwikkeling van voorlichtingsmateriaal over mediterrane voeding te informeren om gedragsverandering aan te moedigen. De studie suggereerde dat MCI-patiënten zich niet bewust waren van het verband tussen mediterrane voeding en hersenfunctie, hoewel ze geïnteresseerd waren om meer te weten te komen. De feedback op het ontwikkelde educatieve materiaal was positief, hoewel er verbeteringen werden voorgesteld, zoals het afstemmen van informatie op geheugenverlies, een mogelijke gefaseerde aanpak van levering en aanpassingen aan de materiële inhoud.

Deze huidige studie heeft tot doel verfijnd educatief materiaal onder MCI-deelnemers te testen om de haalbaarheid te evalueren van het aanmoedigen van gedragsverandering bij deze patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een op theorie gebaseerde, op maat gemaakte mediterrane leefstijleducatie-interventie om gedragsverandering bij patiënten met MCI aan te moedigen. De voorgestelde studie zal een RCT van 6 maanden zijn met in totaal 60 MCI-patiënten die gerandomiseerd zullen worden in 1 van de 3 groepen:

  1. Groep 1 krijgt bij de nulmeting eenmalig het hulpmiddel Mediterrane leefstijleducatie
  2. Groep 2 ontvangt gedurende 5 maanden met maandelijkse tussenpozen de Mediterrane levensstijl-educatiebron, vergezeld van telefonische feedback van de onderzoeksdiëtist
  3. Groep 3 krijgt standaardzorg (controlegroep). Deelnemers ontvangen na hun laatste studiebezoek van 6 maanden (d.w.z. vertraagd ingrijpen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen door hun arts
  • Mediterrane dieetscore (MDS) kleiner dan of gelijk aan 4 (Estruch et al., 2006)
  • Bereid om veranderingen in hun dieet aan te brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie
  • Patiënten met een visuele of Engelse taalstoornis
  • Psychiatrische problemen
  • Aanzienlijke medische comorbiditeit
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 19 en ≥ 40 kg/m2
  • Overmatig alcoholgebruik
  • Inname van hoge doseringen voedingssupplementen
  • Dieetbeperkingen/allergieën die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen aanzienlijk zouden beperken
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van, of comorbide aandoening die de prestaties op cognitieve tests kan beïnvloeden, b.v. beroerte, hoofdletsel, de ziekte van Parkinson, leerstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: "ThinkMed"-bron bij baseline
De "ThinkMed"-resource bevat een informatieboekje, receptenboeken, menukaartkaarten, boodschappenlijstkaarten en kaarten voor het stellen van doelen. Deelnemers ontvangen dit hulpmiddel eenmalig bij baseline (n=20)
Gedragsmatig: "ThinkMed"-bron bij baseline
De "ThinkMed"-resource bevat een informatieboekje, receptenboeken, menukaartkaarten, boodschappenlijstkaarten en kaarten voor het stellen van doelen. Deelnemers ontvangen dit hulpmiddel eenmalig bij baseline.
Experimenteel: Groep 2: "ThinkMed"-bron (geënsceneerd)
Deze groep deelnemers ontvangt maandelijks gedurende 5 maanden de "ThinkMed"-bron, vergezeld van telefonische feedback van de onderzoeksdiëtist (n=20)
Gedragsmatig: "ThinkMed"-bron (geënsceneerd)
Deze groep deelnemers ontvangt gedurende 5 maanden maandelijks de "ThinkMed"-bron, vergezeld van telefonische feedback van de onderzoeksdiëtist
Placebo-vergelijker: Groep 3: Standard Care (controle) groep
Deelnemers gaan door met de standaardzorg van hun arts. Deelnemers ontvangen de "ThinkMed"-bron na hun laatste studiebezoek van 6 maanden (d.w.z. vertraagde interventie) (n=20)
Gedragsmatig: Standaard zorgcontrole
Deelnemers gaan door met de standaardzorg van hun arts. Deelnemers ontvangen de "ThinkMed"-bron na hun laatste studiebezoek van 6 maanden (d.w.z. vertraagd ingrijpen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mediterranean Diet Score (MDS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Mediterrane inname via de voeding zal worden gemeten door middel van een gevalideerde vragenlijst
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
RPAQ-vragenlijst over recente lichamelijke activiteit
Basislijn, 6 maanden
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gewichts- en lengtemetingen om BMI te berekenen
Basislijn, 6 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten met behulp van een grijpkrachtdynamometer
Basislijn, 6 maanden
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Vragenlijst Geriatrische Depressieschaal
Basislijn, 6 maanden
Functionele Beoordeling (1)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten aan de hand van de instrumentele activiteiten van het dagelijkse leven (IADL) door de vragenlijst van Lawton en Brody (1969).
Basislijn, 6 maanden
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Er zal een uitgebreide cognitieve beoordeling worden uitgevoerd, waaronder: globale cognitie, motorische vaardigheden, uitvoerende functie episodisch/visueel geheugen, en informatieverwerking en aanhoudende aandacht met behulp van een gevalideerde neuropsychologische testbatterij (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
Basislijn, 6 maanden
Belemmeringen voor het consumeren van een mediterrane dieetvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Dieetgedragsveranderingsvragenlijst om de naleving van een mediterraan dieet te meten
Basislijn, 6 maanden
Bloedmonster
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Er zal een bloedmonster worden genomen van deelnemers om te worden opgeslagen voor analyse van biomarkers van therapietrouw en biomarkers van neurodegeneratieve ziekterisico's.
Basislijn, 6 maanden
Functionele Beoordeling (2)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten aan de hand van de vragenlijst van de Bristol-activiteiten van het dagelijks leven (Bucks et al. 1996).
Basislijn, 6 maanden
4-daags eetdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een voedingsdagboek zal worden ingevuld om de naleving van een mediterraan dieet te beoordelen
Basislijn, 6 maanden
Verandering in Lifestyle vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een vragenlijst om verandering in levensstijlgedrag te meten
Basislijn, 6 maanden
Vragenlijst over voedingskwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een vragenlijst om de levenskwaliteit van de voeding te meten
Basislijn, 6 maanden
Mediterrane Dieet Kennisvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een vragenlijst om de kennis van het mediterrane dieet van de deelnemers te meten
Basislijn, 6 maanden
Rand SF-36 GEZONDHEIDSONDERZOEK
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een vragenlijst om de mening en overtuigingen van deelnemers over gezondheid te meten
Basislijn, 6 maanden
Staging-algoritmevragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een vragenlijst om de bereidheid van deelnemers te meten om hun dieet en levensstijl te veranderen
Basislijn, 6 maanden
Vragenlijst over self-efficacy over het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een vragenlijst om de zelfredzaamheid van deelnemers te meten
Basislijn, 6 maanden
Vragenlijst over de tolerantie van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een vragenlijst om de tolerantie voor een mediterraan dieet te meten
Basislijn, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procesevaluatie (1) - telefonische contactevaluatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de interventie
Bepaling van individuele deelname aan en betrokkenheid bij de interventie door het logboek van telefonische contacten en evaluatie van de telefonische checklist te bekijken
tot 3 maanden na de interventie
Procesevaluatie (2) - onderzoeksdossiers
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de interventie
Een overzicht van studiegegevens, inclusief uitvalpercentages, reden voor uitval
tot 3 maanden na de interventie
Procesevaluatie (3) - gestructureerde interviews
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de interventie
Gestructureerde interviews na de interventie voor evaluatie door deelnemers van het interventieprogramma en educatief voedingsmateriaal
tot 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Medewerkers

Wellcome Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/NI/0105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren