Vzdělávání o životním stylu Středomoří na míru u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
1. listopadu 2019 aktualizováno: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Vývoj a pilotní testování přizpůsobené středomořské výchovy k životnímu stylu s cílem podpořit změnu chování u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Důkazy naznačují, že středomořská strava může mít příznivý vliv na zdraví mozku. Mírná kognitivní porucha (MCI) popisuje problémy s funkcí mozku, jako jsou potíže s každodenní pamětí a koncentrací. Právě v této fázi by se mohla středomořská strava ukázat jako prospěšná z hlediska prevence.
Předchozí výzkum Queens University zkoumal názory pacientů s MCI a jejich pečovatelů, aby informoval o vývoji vzdělávacího materiálu pro středomořskou stravu s cílem podpořit změnu chování. Studie naznačila, že pacienti s MCI postrádali povědomí o spojitosti mezi středomořskou stravou a funkcí mozku, ačkoli měli zájem dozvědět se více. Zpětná vazba na vytvořený vzdělávací materiál byla pozitivní, i když byla navržena vylepšení, jako je přizpůsobení informací ztrátě paměti, potenciální postupný přístup k předávání a přizpůsobení obsahu materiálu.
Cílem této studie je pilotně otestovat rafinovaný vzdělávací materiál mezi účastníky MCI, aby se vyhodnotila proveditelnost podpory změny dietního chování u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost intervence zaměřené na vzdělávání zaměřené na středomořský životní styl na základě teorie, která by podpořila změnu chování u pacientů s MCI. Navrhovaná studie bude 6měsíční RCT s celkem 60 pacienty s MCI, kteří budou randomizováni do 1 ze 3 skupin:
- Skupina 1 obdrží zdroj vzdělávání o středomořském životním stylu při jedné příležitosti
- Skupina 2 bude dostávat zdroje vzdělávání o středomořském životním stylu v měsíčních intervalech po dobu 5 měsíců spolu s telefonickou zpětnou vazbou od výzkumného dietologa
- Skupina 3 dostane standardní péči (kontrolní skupina). Účastníci obdrží vzdělávací zdroj středomořského životního stylu po své poslední 6měsíční studijní návštěvě (tj. zpožděný zásah).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy jejich lékařem
- skóre středomořské stravy (MDS) menší nebo rovno 4 (Estruch et al., 2006)
- Jsou ochotni změnit svůj jídelníček
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence
- Pacienti s poruchou zraku nebo angličtiny
- Psychiatrické problémy
- Významná lékařská komorbidita
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 19 a ≥ 40 kg/m2
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Užívání vysokých dávek doplňků výživy
- Dietní omezení/alergie, které by podstatně omezily schopnost dokončit studijní požadavky
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza nebo komorbidní stav, který může změnit výkon v kognitivních testech, např. cévní mozková příhoda, úraz hlavy, Parkinsonova nemoc, porucha učení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Zdroj „ThinkMed“ na základní úrovni
Zdroj „ThinkMed“ obsahuje informační brožuru, knihy receptů, karty jídelního lístku, karty nákupních seznamů a karty stanovování cílů.
Účastníci obdrží tento zdroj při jedné příležitosti ve výchozím stavu (n=20)
|
Zdroj „ThinkMed“ obsahuje informační brožuru, knihy receptů, karty jídelního lístku, karty nákupních seznamů a karty stanovování cílů.
Účastníci obdrží tento zdroj při jedné příležitosti.
|
|
Experimentální: Skupina 2: zdroj „ThinkMed“ (připravený)
Tato skupina účastníků obdrží zdroj „ThinkMed“ v měsíčních intervalech po dobu 5 měsíců spolu s telefonickou zpětnou vazbou od výzkumného dietologa (n=20)
|
Tato skupina účastníků obdrží zdroj „ThinkMed“ v měsíčních intervalech po dobu 5 měsíců spolu s telefonickou zpětnou vazbou od výzkumného dietologa
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3: Skupina standardní péče (kontrolní).
Účastníci budou pokračovat ve standardní péči poskytované jejich lékařem.
Účastníci obdrží zdroj „ThinkMed“ po své poslední 6měsíční studijní návštěvě (tj.
zpožděný zásah) (n=20)
|
Účastníci budou pokračovat ve standardní péči poskytované jejich lékařem.
Účastníci obdrží zdroj „ThinkMed“ po své poslední 6měsíční studijní návštěvě (tj.
zpožděný zásah).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre středomořské stravy (MDS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Příjem středomořské stravy bude měřen validovaným dotazníkem
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
RPAQ-Recent Physical Activity Questionnaire
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měření hmotnosti a výšky pro výpočet BMI
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dynamometru síly sevření
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník škály geriatrické deprese
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Funkční posouzení (1)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno instrumentálními aktivitami denního života (IADL) dotazníkem Lawtona a Brodyho (1969)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Bude provedeno komplexní kognitivní hodnocení, včetně: globálního poznání, motorických dovedností, výkonné funkce epizodické/vizuální paměti a zpracování informací a trvalé pozornosti pomocí ověřené baterie neuropsychologických testů (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Překážky konzumace dotazníku o středomořské dietě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník změny dietního chování pro měření dodržování středomořské stravy
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Účastníkům bude odebrán vzorek krve, který bude uložen pro analýzu biomarkerů adherence MD a biomarkerů rizika neurodegenerativního onemocnění.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Funkční posouzení (2)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem Bristolských aktivit denního života (Bucks et al. 1996).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
4denní Food Diary
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K posouzení souladu se středomořskou stravou bude vyplněn potravinový deník
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dotazník Změna životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření změny životního stylu
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření kvality života ve stravě
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dotazník znalostí středomořské stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření znalostí účastníků středomořské stravy
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Rand SF-36 ZDRAVOTNÍ PRŮZKUM
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření názorů a přesvědčení účastníků o zdraví
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Staging Algorithm Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření připravenosti účastníků změnit svůj jídelníček a životní styl
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Středomořská dieta dotazník sebe-účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření sebeúčinnosti účastníků
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dotazník tolerance středomořské stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření tolerance ke středomořské stravě
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu (1) - vyhodnocení telefonického kontaktu
Časové okno: až 3 měsíce po zásahu
|
Určení individuální účasti a zapojení do intervence přezkoumáním záznamu protokolu o telefonních kontaktech a vyhodnocením telefonního kontrolního seznamu
|
až 3 měsíce po zásahu
|
|
Hodnocení procesu (2) - záznamy o studiu
Časové okno: až 3 měsíce po zásahu
|
Přehled studijních záznamů – včetně míry opotřebení, důvodu předčasného ukončení studia
|
až 3 měsíce po zásahu
|
|
Evaluace procesu (3) - strukturované rozhovory
Časové okno: až 3 měsíce po zásahu
|
Pointervenční strukturované rozhovory pro hodnocení účastníků intervenčního programu a dietní vzdělávací materiály
|
až 3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/NI/0105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)