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Éducation sur mesure au mode de vie méditerranéen chez les patients atteints de troubles cognitifs légers

1 novembre 2019 mis à jour par: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Le développement et l'essai pilote d'une éducation sur le mode de vie méditerranéen sur mesure pour encourager le changement de comportement chez les patients atteints de troubles cognitifs légers

Les preuves suggèrent qu'un régime méditerranéen peut avoir un effet bénéfique sur la santé du cerveau. Le trouble cognitif léger (MCI) décrit des problèmes de fonction cérébrale tels que des difficultés de mémoire et de concentration au quotidien. C'est à ce stade que le régime méditerranéen pourrait s'avérer bénéfique en termes de prévention.

Des recherches antérieures de l'Université Queens ont étudié les opinions des patients atteints de MCI et de leurs soignants pour éclairer le développement de matériel éducatif sur le régime méditerranéen afin d'encourager le changement de comportement. L'étude a suggéré que les patients MCI n'étaient pas conscients du lien entre le régime méditerranéen et la fonction cérébrale, bien qu'ils souhaitaient en savoir plus. Les commentaires sur le matériel pédagogique développé ont été positifs, bien que des améliorations aient été suggérées, telles que l'adaptation des informations à la perte de mémoire, une approche éventuelle de la prestation par étapes et des adaptations au contenu du matériel.

Cette présente étude vise à tester du matériel éducatif raffiné parmi les participants MCI afin d'évaluer la faisabilité d'encourager le changement de comportement alimentaire parmi ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'une intervention d'éducation au mode de vie méditerranéen basée sur la théorie et adaptée pour encourager le changement de comportement chez les patients atteints de MCI. L'étude proposée sera un ECR de 6 mois avec un total de 60 patients MCI qui seront randomisés dans 1 des 3 groupes :

  1. Le groupe 1 recevra la ressource d'éducation au mode de vie méditerranéen une fois au départ
  2. Le groupe 2 recevra la ressource éducative sur le mode de vie méditerranéen à intervalles mensuels pendant 5 mois accompagnée d'un retour téléphonique du diététicien chercheur
  3. Le groupe 3 recevra les soins standard (groupe témoin). Les participants recevront la ressource éducative sur le mode de vie méditerranéen après leur dernière visite d'étude de 6 mois (c'est-à-dire intervention différée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic de troubles cognitifs légers par leur médecin
  • Score du régime méditerranéen (MDS) inférieur ou égal à 4 (Estruch et al., 2006)
  • Prêts à modifier leur régime alimentaire

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence
  • Patients ayant une déficience visuelle ou de la langue anglaise
  • Problèmes psychiatriques
  • Comorbidité médicale importante
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 19 et ≥ 40 kg/m2
  • Consommation excessive d'alcool
  • Prendre des suppléments nutritionnels à forte dose
  • Restrictions alimentaires / allergies qui limiteraient considérablement la capacité de remplir les exigences de l'étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents ou affection comorbide pouvant altérer les performances aux tests cognitifs, par ex. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, maladie de Parkinson, troubles d'apprentissage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Ressource "ThinkMed" au départ
La ressource « ThinkMed » contient un livret d'information, des livres de recettes, des cartes de plans de menus, des cartes de listes de courses et des cartes d'établissement d'objectifs. Les participants recevront cette ressource une fois au départ (n=20)
Comportemental: Ressource "ThinkMed" au départ
La ressource « ThinkMed » contient un livret d'information, des livres de recettes, des cartes de plans de menus, des cartes de listes de courses et des cartes d'établissement d'objectifs. Les participants recevront cette ressource une seule fois au départ.
Expérimental: Groupe 2 : Ressource "ThinkMed" (mise en scène)
Ce groupe de participants recevra la ressource "ThinkMed" à intervalles mensuels pendant 5 mois accompagnée d'un retour téléphonique du diététiste chercheur (n=20)
Comportemental: Ressource "ThinkMed" (mise en scène)
Ce groupe de participants recevra la ressource "ThinkMed" à intervalles mensuels pendant 5 mois accompagnée d'un retour téléphonique du diététiste chercheur
Comparateur placebo: Groupe 3 : groupe de soins standard (témoin)
Les participants continueront avec les soins standard fournis par leur médecin. Les participants recevront la ressource "ThinkMed" après leur dernière visite d'étude de 6 mois (c'est-à-dire intervention différée) (n=20)
Comportemental: Contrôle de soins standard
Les participants continueront avec les soins standard fournis par leur médecin. Les participants recevront la ressource "ThinkMed" après leur dernière visite d'étude de 6 mois (c'est-à-dire intervention différée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du régime méditerranéen (MDS) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
L'apport alimentaire méditerranéen sera mesuré par un questionnaire validé
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois
RPAQ-Recent Physical Activity Questionnaire
Base de référence, 6 mois
Mesures anthropométriques
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesures de poids et de taille pour calculer l'IMC
Base de référence, 6 mois
Force musculaire
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension
Base de référence, 6 mois
Échelle de dépression gériatrique
Délai: Base de référence, 6 mois
Questionnaire sur l'échelle de dépression gériatrique
Base de référence, 6 mois
Évaluation fonctionnelle (1)
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesuré par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) selon le questionnaire de Lawton et Brody (1969)
Base de référence, 6 mois
Évaluation cognitive
Délai: Base de référence, 6 mois
Une évaluation cognitive complète sera effectuée, y compris : la cognition globale, les habiletés motrices, la mémoire épisodique/visuelle des fonctions exécutives, le traitement de l'information et l'attention soutenue à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques validés (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
Base de référence, 6 mois
Obstacles à la consommation d'un questionnaire sur le régime méditerranéen
Délai: Base de référence, 6 mois
Questionnaire sur le changement de comportement alimentaire pour mesurer l'adhésion à un régime méditerranéen
Base de référence, 6 mois
Échantillon de sang
Délai: Base de référence, 6 mois
Un échantillon de sang sera prélevé sur les participants pour être stocké pour l'analyse des biomarqueurs de l'adhésion au MD et des biomarqueurs du risque de maladie neurodégénérative.
Base de référence, 6 mois
Évaluation fonctionnelle (2)
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesuré par le questionnaire Bristol sur l'échelle des activités de la vie quotidienne (Bucks et al. 1996)
Base de référence, 6 mois
Journal alimentaire de 4 jours
Délai: Base de référence, 6 mois
Un journal alimentaire sera rempli pour évaluer le respect d'un régime méditerranéen
Base de référence, 6 mois
Questionnaire sur le changement de style de vie
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer le changement des comportements liés au mode de vie
Base de référence, 6 mois
Questionnaire Qualité de Vie Alimentaire
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer la qualité de vie alimentaire
Base de référence, 6 mois
Questionnaire de connaissances sur le régime méditerranéen
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer les connaissances des participants sur le régime méditerranéen
Base de référence, 6 mois
ENQUÊTE SUR LA SANTÉ Rand SF-36
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer les opinions et les croyances des participants sur la santé
Base de référence, 6 mois
Questionnaire sur l'algorithme de mise en scène
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer la volonté des participants à changer leur alimentation et leur mode de vie
Base de référence, 6 mois
Questionnaire d'auto-efficacité du régime méditerranéen
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer l'auto-efficacité des participants
Base de référence, 6 mois
Questionnaire de tolérance au régime méditerranéen
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer la tolérance au régime méditerranéen
Base de référence, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du processus (1) - évaluation des contacts téléphoniques
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
Détermination de la participation individuelle et de l'engagement avec l'intervention en examinant le journal des contacts téléphoniques et l'évaluation de la liste de contrôle téléphonique
jusqu'à 3 mois après l'intervention
Évaluation du processus (2) - dossiers d'étude
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
Un examen des dossiers de l'étude - y compris les taux d'attrition, la raison de l'abandon
jusqu'à 3 mois après l'intervention
Évaluation du processus (3) - entretiens structurés
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
Entrevues structurées post-intervention pour l'évaluation des participants du programme d'intervention et du matériel éducatif diététique
jusqu'à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University, Belfast

Collaborateurs

Wellcome Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/NI/0105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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