Multimometer - 肺炎の診断のためのバイタル サイン デバイス
肺炎は幼児の病気の主な原因です。 研究者は、肺炎に苦しむ可能性のある子供の呼吸数（RR）、体温、心拍数（HR）、および血中酸素化度（SpO2）を測定するために、Multimometer と呼ばれる新しい体温計のようなデバイスを開発およびテストしています。 これらはバイタルサインと呼ばれ、その測定値は肺炎の診断に大いに役立ちます。
調査の最初の部分では、デバイスのサイズを顔に合わせて最適化し、より適切に調整するために、調査員は幼い子供の顔の平均サイズと寸法を測定します。 研究の第 2 部では、研究者はバイタル サインの測定値を、肺炎にかかっている疑いのある病気の子供に一般的に使用されている他のデバイスによって得られた測定値と比較します。
調査の概要
詳細な説明
A. 顔の人体測定技術を使用して、口のインターフェイスの普遍性を向上させます。
調査のこの最初の部分では、調査員はポータブル 3D カメラ (以前に私たちのグループで使用されていたもの) を使用して、DRC の 5 歳未満の健康な子供の 250 の 3D 顔画像を取得します。 病院/診療所にいる間、調査員は 3 次元 (3D) 特殊カメラを使用して子供の顔の画像を取得します。 お子様を保護者の方の膝の上に乗せていただき、撮影いたします。 画像取得にかかる時間は 30 秒未満です。 お子さまから特に要求されることはなく、お子さまが寝ている・起きている・泣いている・落ち着いている状態であれば撮影可能です。 医療情報または識別情報は収集されません。
すべてのコンピューター化された画像はクラスター分析され (イスラエルの Technion から以前に確立された方法論を使用して)、すべての小、中、大の顔の 3 つの 3D 平均顔が構築されます。 調査員は、これらの「顔」を使用して、この母集団向けに改良された口インターフェースを備えたより優れたマルチモメーターを設計します。
B. 現在のデバイスに、酸素飽和度と心拍数の測定を可能にする反射パルス オキシメーター センサーを統合します。
HR および SpO2 測定値を追加するために、研究者は反射型パルス オキシメトリ チップをプローブに組み込みます。 研究者は製造業者 (RespiDx Inc.、イスラエル) と協力して、この集団での臨床試験の実施に適した最適なプロトタイプ デバイスを設計および製造します。
C. Multimometer® によるバイタル サイン測定と、従来のデバイスを使用した同時バイタル サイン測定を比較します。
研究のこの部分では、肺炎が疑われるブテンボ DRC の病院/診療所にいる 50 人の幼い子供 (5 歳未満) の 4 つのバイタルサインの繰り返し (x5 回) 測定が、Multimometer を使用して記録されます。 これらの徴候は、従来の方法で同時に測定されます (通常の体温計で体温を測定し、記録された胸部の動きと呼気終末二酸化炭素 (CO2) を使用して呼吸数を測定し、標準的なパルス酸素濃度計で酸素飽和度と心拍数を測定します)。 . これらすべての測定にかかる時間は 5 分未満です。 治験責任医師は、入院中または診療所訪問中に、これらのセットを同じ日に約 5 回繰り返します。 バイタル サインは、ピアソンの相関係数を使用し、ブランド-アルトマン プロットを使用して一致する 2 つの方法間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
調査の最初の部分 (3D 顔画像):
• 5歳未満の健康な子供
研究の第 2 段階 (バイタル サインの比較) の場合:
• 肺炎が疑われる5歳未満の子供
除外基準:
• 5歳以上の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な子供たち
コンゴ民主共和国 (DRC) の 5 歳未満の健康な子供の 250 枚の 3D 顔画像。
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肺炎の疑い
ブテンボDRCの病院/診療所に肺炎の疑いがある50人の幼児（5歳未満）
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子供の呼吸数、体温、心拍数、血中酸素化度を測定する装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインの比較
時間枠：2018年
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子供の呼吸数、体温、心拍数、血液酸素化度の測定
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2018年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D顔画像
時間枠：2017-2018
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顔の寸法と輪郭の測定
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2017-2018
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Israel Amirav、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。