Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimometer - Vital Signs Device för diagnos av lunginflammation

19 november 2018 uppdaterad av: Israel Amirav, University of Alberta

Lunginflammation är en viktig orsak till sjukdom hos små barn. Utredarna utvecklar och testar en ny termometerliknande enhet som kallas Multimometer, för att mäta andningsfrekvens (RR), temperatur, hjärtfrekvens (HR) och graden av blodsyresättning (SpO2) hos barn som kan lida av lunginflammation. Dessa kallas vitala tecken och deras mätningar hjälper till att diagnostisera lunginflammation.

I den första delen av studien, och för att optimera och bättre anpassa storleken på enheten till ansiktet, kommer utredarna att mäta den genomsnittliga storleken och dimensionerna på små barns ansikte. I den andra delen av studien kommer utredarna att jämföra mätningarna av vitala tecken med mätningar som erhållits med andra vanliga apparater hos sjuka barn som misstänks lida av lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Förbättra universaliteten i mungränssnittet med hjälp av ansiktsantropometritekniker.

För denna första del av studien kommer forskarna att använda en bärbar 3D-kamera (som tidigare användes av vår grupp) för att ta 250 3D-ansiktsbilder av friska barn under 5 år i DRC. På sjukhus/klinik kommer utredarna att använda en tredimensionell (3D) speciell kamera för att få en bild av barnets ansikte. Barnet kan sitta i knät på föräldern så tar vi bilden. Bildinsamlingen tar mindre än 30 sekunder. Det finns inga specifika krav från barnet, och bilden kan tas om barnet sover eller är vaket, gråter eller lugnar sig. Ingen medicinsk eller identifierande information kommer att samlas in.

Alla datoriserade bilder kommer att klusteranalyseras (med tidigare etablerade metoder från Technion, Israel) och tre 3D-genomsnittsytor av alla små, medelstora och stora ansikten kommer att konstrueras. Utredarna kommer att använda dessa "ansikten" för att designa bättre multimometrar med förbättrat mungränssnitt för denna population.

B. Integrera en reflexpulsoximetersensor i den aktuella enheten som möjliggör mätningar av syremättnad och hjärtfrekvens.

För tillägg av HR- och SpO2-mätningar kommer utredarna att integrera ett reflekterande pulsoximetrichip i sonden. Tillsammans med tillverkaren (RespiDx Inc., Israel) kommer utredarna att designa och tillverka optimala prototypenheter som är lämpliga för att utföra kliniska prövningar på denna population.

C. Jämför mätningar av vitala tecken med Multimometer® med samtidiga mätningar av vitala tecken med konventionella apparater.

För denna del av studien kommer upprepade (x5 gånger) mätningar av de 4 vitala tecknen hos 50 små barn (under 5 år) på sjukhus/kliniker i Butembo DRC med misstänkt lunginflammation att registreras med hjälp av multimometern. Dessa tecken kommer också att mätas samtidigt, med konventionella metoder (vanliga termometrar för temperatur, observerad andningsfrekvens med hjälp av registrerade bröströrelser och sluttidal koldioxid (CO2) för andningsfrekvens, standardpulsoximetrar för syremättnad och hjärtfrekvens) . Alla dessa mätningar tar mindre än 5 minuter. Utredarna kommer att upprepa dessa set ungefär 5 gånger under samma dag på sjukhuset eller under ett klinikbesök. De vitala tecknen kommer att jämföras mellan de två metoderna med användning av Pearsons korrelationskoefficient och med Bland-Altman-diagram för överensstämmelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C6
        • University of Alberta
    • North Kivu
      • Butembo, North Kivu, Kongo, Demokratiska republiken
        • AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn under 5 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För den första delen av studien (3D-ansiktsbilder):

• Friska barn under 5 år

För den andra fasen av studien (Jämförelse av vitala tecken):

• Barn under 5 år med misstänkt lunginflammation

Exklusions kriterier:

• Barn äldre än 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska barn
250 ansiktsbilder i 3D av friska barn under 5 år i Demokratiska republiken Kongo (DRC).
Misstänkt lunginflammation
50 små barn (under 5 år) på sjukhus/kliniker i Butembo DRC med misstänkt lunginflammation
En apparat för att mäta andningsfrekvens, temperatur, hjärtfrekvens och graden av blodsyresättning hos barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av vitala tecken
Tidsram: 2018
Mätningar av andningsfrekvens, temperatur, hjärtfrekvens och graden av blodsyresättning hos barn
2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D ansiktsbilder
Tidsram: 2017-2018
Mått på ansiktsmått och kontur
2017-2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Israel Amirav, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00072555

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

3
Prenumerera