- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265756
Multimometer - Vital Signs Device för diagnos av lunginflammation
Lunginflammation är en viktig orsak till sjukdom hos små barn. Utredarna utvecklar och testar en ny termometerliknande enhet som kallas Multimometer, för att mäta andningsfrekvens (RR), temperatur, hjärtfrekvens (HR) och graden av blodsyresättning (SpO2) hos barn som kan lida av lunginflammation. Dessa kallas vitala tecken och deras mätningar hjälper till att diagnostisera lunginflammation.
I den första delen av studien, och för att optimera och bättre anpassa storleken på enheten till ansiktet, kommer utredarna att mäta den genomsnittliga storleken och dimensionerna på små barns ansikte. I den andra delen av studien kommer utredarna att jämföra mätningarna av vitala tecken med mätningar som erhållits med andra vanliga apparater hos sjuka barn som misstänks lida av lunginflammation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
A. Förbättra universaliteten i mungränssnittet med hjälp av ansiktsantropometritekniker.
För denna första del av studien kommer forskarna att använda en bärbar 3D-kamera (som tidigare användes av vår grupp) för att ta 250 3D-ansiktsbilder av friska barn under 5 år i DRC. På sjukhus/klinik kommer utredarna att använda en tredimensionell (3D) speciell kamera för att få en bild av barnets ansikte. Barnet kan sitta i knät på föräldern så tar vi bilden. Bildinsamlingen tar mindre än 30 sekunder. Det finns inga specifika krav från barnet, och bilden kan tas om barnet sover eller är vaket, gråter eller lugnar sig. Ingen medicinsk eller identifierande information kommer att samlas in.
Alla datoriserade bilder kommer att klusteranalyseras (med tidigare etablerade metoder från Technion, Israel) och tre 3D-genomsnittsytor av alla små, medelstora och stora ansikten kommer att konstrueras. Utredarna kommer att använda dessa "ansikten" för att designa bättre multimometrar med förbättrat mungränssnitt för denna population.
B. Integrera en reflexpulsoximetersensor i den aktuella enheten som möjliggör mätningar av syremättnad och hjärtfrekvens.
För tillägg av HR- och SpO2-mätningar kommer utredarna att integrera ett reflekterande pulsoximetrichip i sonden. Tillsammans med tillverkaren (RespiDx Inc., Israel) kommer utredarna att designa och tillverka optimala prototypenheter som är lämpliga för att utföra kliniska prövningar på denna population.
C. Jämför mätningar av vitala tecken med Multimometer® med samtidiga mätningar av vitala tecken med konventionella apparater.
För denna del av studien kommer upprepade (x5 gånger) mätningar av de 4 vitala tecknen hos 50 små barn (under 5 år) på sjukhus/kliniker i Butembo DRC med misstänkt lunginflammation att registreras med hjälp av multimometern. Dessa tecken kommer också att mätas samtidigt, med konventionella metoder (vanliga termometrar för temperatur, observerad andningsfrekvens med hjälp av registrerade bröströrelser och sluttidal koldioxid (CO2) för andningsfrekvens, standardpulsoximetrar för syremättnad och hjärtfrekvens) . Alla dessa mätningar tar mindre än 5 minuter. Utredarna kommer att upprepa dessa set ungefär 5 gånger under samma dag på sjukhuset eller under ett klinikbesök. De vitala tecknen kommer att jämföras mellan de två metoderna med användning av Pearsons korrelationskoefficient och med Bland-Altman-diagram för överensstämmelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C6
- University of Alberta
-
-
-
-
North Kivu
-
Butembo, North Kivu, Kongo, Demokratiska republiken
- AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För den första delen av studien (3D-ansiktsbilder):
• Friska barn under 5 år
För den andra fasen av studien (Jämförelse av vitala tecken):
• Barn under 5 år med misstänkt lunginflammation
Exklusions kriterier:
• Barn äldre än 5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska barn
250 ansiktsbilder i 3D av friska barn under 5 år i Demokratiska republiken Kongo (DRC).
|
|
|
Misstänkt lunginflammation
50 små barn (under 5 år) på sjukhus/kliniker i Butembo DRC med misstänkt lunginflammation
|
En apparat för att mäta andningsfrekvens, temperatur, hjärtfrekvens och graden av blodsyresättning hos barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av vitala tecken
Tidsram: 2018
|
Mätningar av andningsfrekvens, temperatur, hjärtfrekvens och graden av blodsyresättning hos barn
|
2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D ansiktsbilder
Tidsram: 2017-2018
|
Mått på ansiktsmått och kontur
|
2017-2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Israel Amirav, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00072555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Capital Medical UniversityAvslutadAkut ischemisk stroke | Stroke-associerad pneumoniKina
-
Mansour Gomaa Mohammed SalehAktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Resistent pneumoniEgypten
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadStreptococcus Pneumoniae PneumoniKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna