Multimometr - zařízení vitálních funkcí pro diagnostiku pneumonie
Pneumonie je hlavní příčinou onemocnění u malých dětí. Vyšetřovatelé vyvíjejí a testují nový teploměr podobný přístroj nazvaný Multimometer, který bude měřit dechovou frekvenci (RR), teplotu, srdeční frekvenci (HR) a stupeň okysličení krve (SpO2) dětí, které mohou trpět zápalem plic. Říká se jim vitální funkce a jejich měření výrazně pomáhá diagnostikovat zápal plic.
V první části studie, aby bylo možné optimalizovat a lépe sladit velikost zařízení s obličejem, vyšetřovatelé změří průměrnou velikost a rozměry obličeje malých dětí. Ve druhé části studie budou vyšetřovatelé porovnávat měření vitálních funkcí s měřeními získanými jinými běžně používanými přístroji u nemocných dětí, u nichž je podezření na zápal plic.
Přehled studie
Detailní popis
A. Zlepšete univerzálnost rozhraní ústa pomocí technik obličejové antropometrie.
Pro tuto první část studie vyšetřovatelé použijí přenosnou 3D kameru (jak ji naše skupina dříve používala) k získání 250 3D snímků obličeje zdravých dětí do 5 let v DRC. V nemocnici/na klinice vyšetřovatelé použijí trojrozměrnou (3D) speciální kameru k získání obrazu obličeje dítěte. Dítě může sedět na klíně rodiče a snímek pořídíme. Pořízení snímku trvá méně než 30 sekund. Od dítěte nejsou žádné specifické požadavky a snímek lze pořídit, pokud dítě spí nebo je vzhůru, pláče nebo je usazené. Nebudou shromažďovány žádné lékařské nebo identifikační údaje.
Všechny počítačové snímky budou shlukově analyzovány (pomocí dříve zavedených metodologií od Technion, Izrael) a budou sestrojeny tři 3D průměrné plochy všech malých, středních a velkých ploch. Vyšetřovatelé použijí tyto "obličeje" k návrhu lepších multimometrů s vylepšeným rozhraním úst pro tuto populaci.
B. Integrujte do aktuálního zařízení reflexní snímač pulzního oxymetru, který umožní měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Pro přidání měření HR a SpO2 začlení vyšetřovatelé do sondy reflexní pulzní oxymetrický čip. Spolu s výrobcem (RespiDx Inc., Izrael) výzkumníci navrhnou a vyrobí optimální prototypová zařízení vhodná pro provádění klinických studií na této populaci.
C. Porovnejte měření životních funkcí pomocí Multimometru® se současným měřením životních funkcí pomocí konvenčních zařízení.
Pro tuto část studie budou pomocí multimometru zaznamenána opakovaná (5krát) měření 4 vitálních funkcí u 50 malých dětí (do 5 let) v nemocnici/klinikách v Butembo DRC s podezřením na zápal plic. Tyto příznaky budou také měřeny současně, konvenčními metodami (běžné teploměry pro měření teploty, sledovaná dechová frekvence pomocí zaznamenaných pohybů hrudníku a oxid uhličitý na konci výdechu (CO2) pro dechovou frekvenci, standardní pulzní oxymetry pro saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci) . Všechna tato měření zaberou méně než 5 minut. Vyšetřovatelé zopakují tyto sady přibližně 5krát během téhož dne v nemocnici nebo během návštěvy kliniky. Vitální funkce budou porovnány mezi oběma metodami pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a pomocí Bland-Altmanových grafů pro shodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C6
- University of Alberta
-
-
-
-
North Kivu
-
Butembo, North Kivu, Kongo, Demokratická republika
- AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro první část studie (3D snímky obličeje):
• Zdravé děti do 5 let
Pro druhou fázi studie (porovnání vitálních funkcí):
• Děti do 5 let s podezřením na zápal plic
Kritéria vyloučení:
• Děti starší 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé děti
250 3D snímků obličeje zdravých dětí do 5 let v Demokratické republice Kongo (DRC).
|
|
|
Podezření na pneumonii
50 malých dětí (do 5 let) v nemocnici/klinikách v Butembo DRC s podezřením na zápal plic
|
Přístroj na měření dechové frekvence, teploty, srdeční frekvence a stupně okysličení krve dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vitálních funkcí
Časové okno: 2018
|
Měření dechové frekvence, teploty, srdeční frekvence a stupně okysličení krve dětí
|
2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D obrázky obličeje
Časové okno: 2017-2018
|
Měření rozměrů obličeje a kontur
|
2017-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Israel Amirav, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00072555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .