Multímetro - Dispositivo de Sinais Vitais para Diagnóstico de Pneumonia
A pneumonia é uma das principais causas de doença em crianças pequenas. Os pesquisadores estão desenvolvendo e testando um novo dispositivo semelhante a um termômetro chamado Multimômetro, para medir a frequência respiratória (FR), temperatura, frequência cardíaca (FC) e o grau de oxigenação sanguínea (SpO2) de crianças que podem sofrer de pneumonia. Estes são chamados de sinais vitais e suas medições ajudam muito no diagnóstico de pneumonia.
Na primeira parte do estudo, e para otimizar e alinhar melhor o tamanho do dispositivo com o rosto, os investigadores irão medir o tamanho médio e as dimensões do rosto de crianças pequenas. Na segunda parte do estudo, os investigadores irão comparar as medições dos sinais vitais com medições obtidas por outros dispositivos comumente usados em crianças doentes com suspeita de pneumonia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A. Melhorar a universalidade da interface boca usando técnicas de antropometria facial.
Para esta primeira parte do estudo, os investigadores usarão uma câmera 3D portátil (como usada anteriormente por nosso grupo) para adquirir 250 imagens faciais 3D de crianças saudáveis com menos de 5 anos de idade na RDC. Enquanto estiver no hospital/clínica, os investigadores usarão uma câmera especial tridimensional (3D) para obter uma imagem do rosto da criança. A criança pode sentar no colo do responsável e nós tiraremos a imagem. A aquisição da imagem leva menos de 30 segundos. Não há requisitos específicos da criança e a imagem pode ser obtida se a criança estiver dormindo ou acordada, chorando ou acomodada. Nenhuma informação médica ou de identificação será coletada.
Todas as imagens computadorizadas serão analisadas em cluster (usando metodologias previamente estabelecidas do Technion, Israel) e três faces médias 3D de todas as faces pequenas, médias e grandes serão construídas. Os investigadores usarão essas "faces" para projetar melhores multimômetros com interface bucal aprimorada para essa população.
B. Integrar no dispositivo atual um sensor de oxímetro de pulso reflexivo que permitirá medições de saturação de oxigênio e frequência cardíaca.
Para a adição de medições de FC e SpO2, os investigadores irão integrar um chip de oximetria de pulso reflexivo na sonda. Juntamente com o fabricante (RespiDx Inc., Israel), os investigadores projetarão e fabricarão protótipos de dispositivos ideais para a realização de ensaios clínicos nesta população.
C. Comparar as medições de sinais vitais pelo Multimometer® com a medição simultânea de sinais vitais usando dispositivos convencionais.
Para esta parte do estudo, medições repetidas (x5 vezes) dos 4 sinais vitais em 50 crianças pequenas (com menos de 5 anos) em hospitais/clínicas em Butembo RDC com suspeita de pneumonia serão registradas usando o Multímetro. Esses sinais também serão medidos ao mesmo tempo, por métodos convencionais (termômetros regulares para temperatura, frequência respiratória observada usando movimentos torácicos registrados e dióxido de carbono expirado (CO2) para frequência respiratória, oxímetros de pulso padrão para saturação de oxigênio e frequência cardíaca) . Todas essas medições levam menos de 5 minutos. Os investigadores irão repetir essas séries aproximadamente 5 vezes durante o mesmo dia no hospital ou durante uma visita clínica. Os sinais vitais serão comparados entre os dois métodos usando o coeficiente de correlação de Pearson e usando gráficos de Bland-Altman para concordância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C6
- University of Alberta
-
-
-
-
North Kivu
-
Butembo, North Kivu, Congo, República Democrática do
- AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a primeira parte do estudo (imagens faciais 3D):
• Crianças saudáveis com menos de 5 anos de idade
Para a segunda fase do estudo (Comparação de sinais vitais):
• Crianças menores de 5 anos com suspeita de pneumonia
Critério de exclusão:
• Crianças com mais de 5 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças saudáveis
250 imagens faciais 3D de crianças saudáveis com menos de 5 anos de idade na República Democrática do Congo (RDC).
|
|
|
Suspeita de Pneumonia
50 crianças pequenas (com menos de 5 anos) em hospitais/clínicas em Butembo RDC com suspeita de pneumonia
|
Um dispositivo para medir a taxa de respiração, temperatura, freqüência cardíaca e o grau de oxigenação do sangue de crianças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de Sinais Vitais
Prazo: 2018
|
Medições da frequência respiratória, temperatura, frequência cardíaca e grau de oxigenação sanguínea de crianças
|
2018
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagens faciais 3D
Prazo: 2017-2018
|
Medidas das dimensões e contornos faciais
|
2017-2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Israel Amirav, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00072555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .