Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimometer - Vital Signs Device for Diagnose of Pneumonia

19. november 2018 oppdatert av: Israel Amirav, University of Alberta

Lungebetennelse er en viktig årsak til sykdom hos små barn. Etterforskerne utvikler og tester en ny termometerlignende enhet kalt Multimometer, for å måle respirasjonsfrekvens (RR), temperatur, hjertefrekvens (HR) og graden av blodoksygenering (SpO2) hos barn som kan lide av lungebetennelse. Disse kalles vitale tegn og målingene deres hjelper i stor grad til å diagnostisere lungebetennelse.

I den første delen av studien, og for å optimalisere og bedre tilpasse størrelsen på enheten til ansiktet, vil etterforskerne måle gjennomsnittlig størrelse og dimensjoner på små barns ansikt. I den andre delen av studien vil etterforskerne sammenligne målingene av vitale tegn med målinger oppnådd av andre vanlig brukte enheter hos syke barn som mistenkes å lide av lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Forbedre universaliteten til munngrensesnittet ved å bruke ansiktsantropometriteknikker.

For denne første delen av studien vil etterforskerne bruke et bærbart 3D-kamera (som tidligere brukt av vår gruppe) for å skaffe 250 3D-ansiktsbilder av friske barn under 5 år i DRC. Mens de er på sykehus/klinikk, vil etterforskerne bruke et tredimensjonalt (3D) spesialkamera for å få et bilde av barnets ansikt. Barnet kan sitte på fanget til forelderen og vi tar bildet. Bildeopptaket tar mindre enn 30 sekunder. Det er ingen spesifikke krav fra barnet, og bildet kan tas hvis barnet sover eller er våkent, gråter eller slår seg til ro. Ingen medisinsk eller identifiserende informasjon vil bli samlet inn.

Alle de datastyrte bildene vil bli klyngeanalysert (ved bruk av tidligere etablerte metoder fra Technion, Israel) og tre 3D gjennomsnittlige ansikter av alle små, mellomstore og store ansikter vil bli konstruert. Etterforskerne vil bruke disse "ansiktene" til å designe bedre multimometre med forbedret munngrensesnitt for denne populasjonen.

B. Integrer en refleksiv pulsoksymetersensor i gjeldende enhet som vil tillate målinger av oksygenmetning og hjertefrekvens.

For å legge til HR- og SpO2-målinger, vil etterforskerne integrere en reflekterende pulsoksymetribrikke i sonden. Sammen med produsenten (RespiDx Inc., Israel) vil etterforskerne designe og produsere optimale prototypeenheter egnet for å utføre kliniske studier på denne populasjonen.

C. Sammenlign målinger av vitale tegn med Multimometer® med samtidige vitale tegnmålinger ved bruk av konvensjonelle enheter.

For denne delen av studien vil gjentatte (x5 ganger) målinger av de 4 vitale tegnene hos 50 små barn (under 5 år) på sykehus/klinikker i Butembo DRC med mistenkt lungebetennelse, bli registrert ved hjelp av multimometeret. Disse tegnene vil også bli målt samtidig, med konvensjonelle metoder (vanlige termometre for temperatur, observert respirasjonsfrekvens ved bruk av registrerte brystbevegelser og endetidal karbondioksid (CO2) for respirasjonsfrekvens, standard pulsoksymetre for oksygenmetning og hjertefrekvens) . Alle disse målingene tar mindre enn 5 minutter. Etterforskerne vil gjenta disse settene omtrent 5 ganger i løpet av samme dag på sykehuset eller under et klinikkbesøk. De vitale tegnene vil bli sammenlignet mellom de to metodene ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient og ved å bruke Bland-Altman-plott for samsvar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C6
        • University of Alberta
    • North Kivu
      • Butembo, North Kivu, Kongo, Den demokratiske republikken
        • AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 5 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For første del av studien (3D-ansiktsbilder):

• Friske barn under 5 år

For den andre fasen av studien (Sammenligning av vitale tegn):

• Barn under 5 år med mistanke om lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

• Barn eldre enn 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske barn
250 3D-ansiktsbilder av friske barn under 5 år i Den demokratiske republikken Kongo (DRC).
Mistanke om lungebetennelse
50 små barn (under 5 år) på sykehus/klinikker i Butembo DRC med mistenkt lungebetennelse
En enhet for å måle pustefrekvens, temperatur, hjertefrekvens og graden av oksygenering av blod hos barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av vitale tegn
Tidsramme: 2018
Målinger av respirasjonsfrekvens, temperatur, hjertefrekvens og graden av blodoksygenering av barn
2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D ansiktsbilder
Tidsramme: 2017-2018
Mål av ansiktsdimensjoner og kontur
2017-2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Israel Amirav, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00072555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Abonnere