- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265756
Multimometer - Vital Signs Device for Diagnose of Pneumonia
Lungebetennelse er en viktig årsak til sykdom hos små barn. Etterforskerne utvikler og tester en ny termometerlignende enhet kalt Multimometer, for å måle respirasjonsfrekvens (RR), temperatur, hjertefrekvens (HR) og graden av blodoksygenering (SpO2) hos barn som kan lide av lungebetennelse. Disse kalles vitale tegn og målingene deres hjelper i stor grad til å diagnostisere lungebetennelse.
I den første delen av studien, og for å optimalisere og bedre tilpasse størrelsen på enheten til ansiktet, vil etterforskerne måle gjennomsnittlig størrelse og dimensjoner på små barns ansikt. I den andre delen av studien vil etterforskerne sammenligne målingene av vitale tegn med målinger oppnådd av andre vanlig brukte enheter hos syke barn som mistenkes å lide av lungebetennelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
A. Forbedre universaliteten til munngrensesnittet ved å bruke ansiktsantropometriteknikker.
For denne første delen av studien vil etterforskerne bruke et bærbart 3D-kamera (som tidligere brukt av vår gruppe) for å skaffe 250 3D-ansiktsbilder av friske barn under 5 år i DRC. Mens de er på sykehus/klinikk, vil etterforskerne bruke et tredimensjonalt (3D) spesialkamera for å få et bilde av barnets ansikt. Barnet kan sitte på fanget til forelderen og vi tar bildet. Bildeopptaket tar mindre enn 30 sekunder. Det er ingen spesifikke krav fra barnet, og bildet kan tas hvis barnet sover eller er våkent, gråter eller slår seg til ro. Ingen medisinsk eller identifiserende informasjon vil bli samlet inn.
Alle de datastyrte bildene vil bli klyngeanalysert (ved bruk av tidligere etablerte metoder fra Technion, Israel) og tre 3D gjennomsnittlige ansikter av alle små, mellomstore og store ansikter vil bli konstruert. Etterforskerne vil bruke disse "ansiktene" til å designe bedre multimometre med forbedret munngrensesnitt for denne populasjonen.
B. Integrer en refleksiv pulsoksymetersensor i gjeldende enhet som vil tillate målinger av oksygenmetning og hjertefrekvens.
For å legge til HR- og SpO2-målinger, vil etterforskerne integrere en reflekterende pulsoksymetribrikke i sonden. Sammen med produsenten (RespiDx Inc., Israel) vil etterforskerne designe og produsere optimale prototypeenheter egnet for å utføre kliniske studier på denne populasjonen.
C. Sammenlign målinger av vitale tegn med Multimometer® med samtidige vitale tegnmålinger ved bruk av konvensjonelle enheter.
For denne delen av studien vil gjentatte (x5 ganger) målinger av de 4 vitale tegnene hos 50 små barn (under 5 år) på sykehus/klinikker i Butembo DRC med mistenkt lungebetennelse, bli registrert ved hjelp av multimometeret. Disse tegnene vil også bli målt samtidig, med konvensjonelle metoder (vanlige termometre for temperatur, observert respirasjonsfrekvens ved bruk av registrerte brystbevegelser og endetidal karbondioksid (CO2) for respirasjonsfrekvens, standard pulsoksymetre for oksygenmetning og hjertefrekvens) . Alle disse målingene tar mindre enn 5 minutter. Etterforskerne vil gjenta disse settene omtrent 5 ganger i løpet av samme dag på sykehuset eller under et klinikkbesøk. De vitale tegnene vil bli sammenlignet mellom de to metodene ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient og ved å bruke Bland-Altman-plott for samsvar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C6
- University of Alberta
-
-
-
-
North Kivu
-
Butembo, North Kivu, Kongo, Den demokratiske republikken
- AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For første del av studien (3D-ansiktsbilder):
• Friske barn under 5 år
For den andre fasen av studien (Sammenligning av vitale tegn):
• Barn under 5 år med mistanke om lungebetennelse
Ekskluderingskriterier:
• Barn eldre enn 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske barn
250 3D-ansiktsbilder av friske barn under 5 år i Den demokratiske republikken Kongo (DRC).
|
|
|
Mistanke om lungebetennelse
50 små barn (under 5 år) på sykehus/klinikker i Butembo DRC med mistenkt lungebetennelse
|
En enhet for å måle pustefrekvens, temperatur, hjertefrekvens og graden av oksygenering av blod hos barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av vitale tegn
Tidsramme: 2018
|
Målinger av respirasjonsfrekvens, temperatur, hjertefrekvens og graden av blodoksygenering av barn
|
2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D ansiktsbilder
Tidsramme: 2017-2018
|
Mål av ansiktsdimensjoner og kontur
|
2017-2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Israel Amirav, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00072555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityFullførtAkutt iskemisk hjerneslag | Pneumoni assosiert med hjerneslagKina
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...RekrutteringKoronararteriesykdom | Pneumoni NosokomialRussland
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater