Multómetro - Dispositivo de Signos Vitales para Diagnóstico de Neumonía
La neumonía es una de las principales causas de enfermedad en los niños pequeños. Los investigadores están desarrollando y probando un nuevo dispositivo similar a un termómetro llamado Multimómetro, para medir la frecuencia respiratoria (RR), la temperatura, la frecuencia cardíaca (FC) y el grado de oxigenación de la sangre (SpO2) de los niños que pueden sufrir neumonía. Estos se denominan signos vitales y sus mediciones son de gran ayuda para diagnosticar la neumonía.
En la primera parte del estudio, y con el fin de optimizar y alinear mejor el tamaño del dispositivo con la cara, los investigadores medirán el tamaño y las dimensiones promedio de la cara de los niños pequeños. En la segunda parte del estudio, los investigadores compararán las mediciones de los signos vitales con las mediciones obtenidas por otros dispositivos de uso común en niños enfermos que se sospecha que padecen neumonía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A. Mejorar la universalidad de la interfase boca mediante técnicas de antropometría facial.
Para esta primera parte del estudio, los investigadores utilizarán una cámara 3D portátil (como la utilizada anteriormente por nuestro grupo) para adquirir 250 imágenes faciales en 3D de niños sanos menores de 5 años en la República Democrática del Congo. Mientras esté en el hospital/clínica, los investigadores utilizarán una cámara especial de tres dimensiones (3D) para obtener una imagen del rostro del niño. El niño puede sentarse en el regazo de los padres y tomaremos la imagen. La adquisición de la imagen tarda menos de 30 segundos. No hay requisitos específicos del niño, y la imagen se puede tomar si el niño está dormido o despierto, llorando o tranquilo. No se recopilará información médica o de identificación.
Todas las imágenes computarizadas se analizarán en grupos (usando metodologías previamente establecidas por Technion, Israel) y se construirán tres rostros promedio en 3D de todos los rostros pequeños, medianos y grandes. Los investigadores utilizarán estas "caras" para diseñar mejores multómetros con interfaz bucal mejorada para esta población.
B. Integrar en el dispositivo actual un sensor de oxímetro de pulso reflexivo que permitirá medir la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
Para agregar mediciones de HR y SpO2, los investigadores integrarán un chip de oximetría de pulso reflectante en la sonda. Junto con el fabricante (RespiDx Inc., Israel), los investigadores diseñarán y fabricarán prototipos de dispositivos óptimos adecuados para realizar ensayos clínicos en esta población.
C. Compare las mediciones de signos vitales realizadas por Multimometer® con la medición simultánea de signos vitales utilizando dispositivos convencionales.
Para esta parte del estudio, se registrarán mediciones repetidas (x5 veces) de los 4 signos vitales en 50 niños pequeños (menores de 5 años) en hospitales/clínicas en Butembo RDC con sospecha de neumonía, utilizando el multímetro. Estos signos también se medirán al mismo tiempo, por métodos convencionales (termómetros regulares para temperatura, frecuencia respiratoria observada utilizando movimientos torácicos registrados y dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración para frecuencia respiratoria, oxímetros de pulso estándar para saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca) . Todas estas mediciones toman menos de 5 minutos. Los investigadores repetirán estas series aproximadamente 5 veces durante el mismo día en el hospital o durante una visita a la clínica. Los signos vitales se compararán entre los dos métodos usando el coeficiente de correlación de Pearson y usando diagramas de Bland-Altman para concordancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C6
- University of Alberta
-
-
-
-
North Kivu
-
Butembo, North Kivu, Congo, República Democrática del
- AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la primera parte del estudio (imágenes faciales en 3D):
• Niños sanos menores de 5 años
Para la segunda fase del estudio (Comparación de signos vitales):
• Niños menores de 5 años con sospecha de neumonía
Criterio de exclusión:
• Niños mayores de 5 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños sanos
250 imágenes faciales en 3D de niños sanos menores de 5 años en la República Democrática del Congo (RDC).
|
|
|
Sospecha de neumonía
50 niños pequeños (menores de 5 años) en hospitales/clínicas en Butembo RDC con sospecha de neumonía
|
Un dispositivo para medir la frecuencia respiratoria, la temperatura, la frecuencia cardíaca y el grado de oxigenación de la sangre de los niños.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de signos vitales
Periodo de tiempo: 2018
|
Mediciones de la frecuencia respiratoria, la temperatura, la frecuencia cardíaca y el grado de oxigenación de la sangre de los niños
|
2018
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes faciales en 3D
Periodo de tiempo: 2017-2018
|
Mediciones de dimensiones faciales y contorno
|
2017-2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Israel Amirav, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00072555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .