- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265756
Multimometer - Vitalzeichengerät zur Diagnose einer Lungenentzündung
Lungenentzündung ist eine der Hauptkrankheitsursachen bei Kleinkindern. Die Forscher entwickeln und testen ein neues thermometerähnliches Gerät namens Multimometer, um die Atemfrequenz (RR), die Temperatur, die Herzfrequenz (HR) und den Grad der Blutsauerstoffversorgung (SpO2) von Kindern zu messen, die an einer Lungenentzündung leiden können. Diese werden als Vitalzeichen bezeichnet und ihre Messungen helfen sehr bei der Diagnose einer Lungenentzündung.
Im ersten Teil der Studie und um die Größe des Geräts zu optimieren und besser an das Gesicht anzupassen, messen die Forscher die durchschnittliche Größe und Abmessungen des Gesichts von Kleinkindern. Im zweiten Teil der Studie werden die Forscher die Vitalzeichenmessungen mit Messungen anderer häufig verwendeter Geräte bei kranken Kindern mit Verdacht auf Lungenentzündung vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
A. Verbessern Sie die Universalität der Mundschnittstelle unter Verwendung von Techniken der Gesichtsanthropometrie.
Für diesen ersten Teil der Studie werden die Ermittler eine tragbare 3D-Kamera (wie zuvor von unserer Gruppe verwendet) verwenden, um 250 3D-Gesichtsbilder von gesunden Kindern unter 5 Jahren in der Demokratischen Republik Kongo aufzunehmen. Im Krankenhaus/in der Klinik verwenden die Ermittler eine dreidimensionale (3D) Spezialkamera, um ein Bild des Gesichts des Kindes zu erhalten. Das Kind kann auf dem Schoß des Elternteils sitzen und wir nehmen das Bild auf. Die Bildaufnahme dauert weniger als 30 Sekunden. Es gibt keine besonderen Anforderungen seitens des Kindes, und das Bild kann aufgenommen werden, wenn das Kind schläft oder wach ist, weint oder ruhig ist. Es werden keine medizinischen oder identifizierenden Informationen gesammelt.
Alle computerisierten Bilder werden einer Cluster-Analyse unterzogen (unter Verwendung zuvor etablierter Methoden des Technion, Israel), und es werden drei 3D-Durchschnittsflächen aller kleinen, mittleren und großen Flächen konstruiert. Die Ermittler werden diese "Gesichter" verwenden, um bessere Multimometer mit verbesserter Mundschnittstelle für diese Bevölkerungsgruppe zu entwickeln.
B. Integrieren eines reflexiven Pulsoximetersensors in das aktuelle Gerät, der Messungen der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz ermöglicht.
Für die Ergänzung von HR- und SpO2-Messungen werden die Forscher einen reflektierenden Pulsoximetrie-Chip in die Sonde integrieren. Zusammen mit dem Hersteller (RespiDx Inc., Israel) werden die Forscher optimale Prototypen entwickeln und herstellen, die für die Durchführung klinischer Studien an dieser Population geeignet sind.
C. Vergleichen Sie die Vitalfunktionsmessungen mit dem Multimometer® mit der simultanen Vitalfunktionsmessung mit herkömmlichen Geräten.
Für diesen Teil der Studie werden wiederholte (x5-mal) Messungen der 4 Vitalfunktionen bei 50 kleinen Kindern (unter 5 Jahren) in Krankenhäusern/Kliniken in Butembo DRC mit Verdacht auf Lungenentzündung mit dem Multimometer aufgezeichnet. Diese Zeichen werden auch gleichzeitig mit herkömmlichen Methoden gemessen (normale Thermometer für Temperatur, beobachtete Atemfrequenz anhand aufgezeichneter Brustbewegungen und endexspiratorischem Kohlendioxid (CO2) für Atemfrequenz, Standard-Pulsoximeter für Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz). . Alle diese Messungen dauern weniger als 5 Minuten. Die Prüfärzte wiederholen diese Sätze ungefähr fünfmal am selben Tag im Krankenhaus oder während eines Klinikbesuchs. Die Vitalfunktionen werden zwischen den beiden Methoden unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten und unter Verwendung von Bland-Altman-Diagrammen zur Übereinstimmung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C6
- University of Alberta
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North Kivu
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Butembo, North Kivu, Kongo, die Demokratische Republik der
- AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für den ersten Teil der Studie (3D-Gesichtsbilder):
• Gesunde Kinder unter 5 Jahren
Für die zweite Phase der Studie (Vergleich der Vitalwerte):
• Kinder unter 5 Jahren mit Verdacht auf Lungenentzündung
Ausschlusskriterien:
• Kinder älter als 5 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kinder
250 3D-Gesichtsbilder von gesunden Kindern unter 5 Jahren in der Demokratischen Republik Kongo (DRK).
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Verdacht auf Lungenentzündung
50 kleine Kinder (unter 5 Jahren) in Krankenhaus/Kliniken in Butembo DRK mit Verdacht auf Lungenentzündung
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Ein Gerät zur Messung der Atemfrequenz, Temperatur, Herzfrequenz und des Sauerstoffgehalts des Blutes bei Kindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Vitalzeichen
Zeitfenster: 2018
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Messungen der Atemfrequenz, Temperatur, Herzfrequenz und des Sauerstoffgehalts des Blutes bei Kindern
|
2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-Gesichtsbilder
Zeitfenster: 2017-2018
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Messungen der Gesichtsmaße und Konturen
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2017-2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Israel Amirav, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00072555
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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