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Multimometer - Vitalzeichengerät zur Diagnose einer Lungenentzündung

19. November 2018 aktualisiert von: Israel Amirav, University of Alberta

Lungenentzündung ist eine der Hauptkrankheitsursachen bei Kleinkindern. Die Forscher entwickeln und testen ein neues thermometerähnliches Gerät namens Multimometer, um die Atemfrequenz (RR), die Temperatur, die Herzfrequenz (HR) und den Grad der Blutsauerstoffversorgung (SpO2) von Kindern zu messen, die an einer Lungenentzündung leiden können. Diese werden als Vitalzeichen bezeichnet und ihre Messungen helfen sehr bei der Diagnose einer Lungenentzündung.

Im ersten Teil der Studie und um die Größe des Geräts zu optimieren und besser an das Gesicht anzupassen, messen die Forscher die durchschnittliche Größe und Abmessungen des Gesichts von Kleinkindern. Im zweiten Teil der Studie werden die Forscher die Vitalzeichenmessungen mit Messungen anderer häufig verwendeter Geräte bei kranken Kindern mit Verdacht auf Lungenentzündung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Verbessern Sie die Universalität der Mundschnittstelle unter Verwendung von Techniken der Gesichtsanthropometrie.

Für diesen ersten Teil der Studie werden die Ermittler eine tragbare 3D-Kamera (wie zuvor von unserer Gruppe verwendet) verwenden, um 250 3D-Gesichtsbilder von gesunden Kindern unter 5 Jahren in der Demokratischen Republik Kongo aufzunehmen. Im Krankenhaus/in der Klinik verwenden die Ermittler eine dreidimensionale (3D) Spezialkamera, um ein Bild des Gesichts des Kindes zu erhalten. Das Kind kann auf dem Schoß des Elternteils sitzen und wir nehmen das Bild auf. Die Bildaufnahme dauert weniger als 30 Sekunden. Es gibt keine besonderen Anforderungen seitens des Kindes, und das Bild kann aufgenommen werden, wenn das Kind schläft oder wach ist, weint oder ruhig ist. Es werden keine medizinischen oder identifizierenden Informationen gesammelt.

Alle computerisierten Bilder werden einer Cluster-Analyse unterzogen (unter Verwendung zuvor etablierter Methoden des Technion, Israel), und es werden drei 3D-Durchschnittsflächen aller kleinen, mittleren und großen Flächen konstruiert. Die Ermittler werden diese "Gesichter" verwenden, um bessere Multimometer mit verbesserter Mundschnittstelle für diese Bevölkerungsgruppe zu entwickeln.

B. Integrieren eines reflexiven Pulsoximetersensors in das aktuelle Gerät, der Messungen der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz ermöglicht.

Für die Ergänzung von HR- und SpO2-Messungen werden die Forscher einen reflektierenden Pulsoximetrie-Chip in die Sonde integrieren. Zusammen mit dem Hersteller (RespiDx Inc., Israel) werden die Forscher optimale Prototypen entwickeln und herstellen, die für die Durchführung klinischer Studien an dieser Population geeignet sind.

C. Vergleichen Sie die Vitalfunktionsmessungen mit dem Multimometer® mit der simultanen Vitalfunktionsmessung mit herkömmlichen Geräten.

Für diesen Teil der Studie werden wiederholte (x5-mal) Messungen der 4 Vitalfunktionen bei 50 kleinen Kindern (unter 5 Jahren) in Krankenhäusern/Kliniken in Butembo DRC mit Verdacht auf Lungenentzündung mit dem Multimometer aufgezeichnet. Diese Zeichen werden auch gleichzeitig mit herkömmlichen Methoden gemessen (normale Thermometer für Temperatur, beobachtete Atemfrequenz anhand aufgezeichneter Brustbewegungen und endexspiratorischem Kohlendioxid (CO2) für Atemfrequenz, Standard-Pulsoximeter für Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz). . Alle diese Messungen dauern weniger als 5 Minuten. Die Prüfärzte wiederholen diese Sätze ungefähr fünfmal am selben Tag im Krankenhaus oder während eines Klinikbesuchs. Die Vitalfunktionen werden zwischen den beiden Methoden unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten und unter Verwendung von Bland-Altman-Diagrammen zur Übereinstimmung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C6
        • University of Alberta
    • North Kivu
      • Butembo, North Kivu, Kongo, die Demokratische Republik der
        • AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 5 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für den ersten Teil der Studie (3D-Gesichtsbilder):

• Gesunde Kinder unter 5 Jahren

Für die zweite Phase der Studie (Vergleich der Vitalwerte):

• Kinder unter 5 Jahren mit Verdacht auf Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

• Kinder älter als 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kinder
250 3D-Gesichtsbilder von gesunden Kindern unter 5 Jahren in der Demokratischen Republik Kongo (DRK).
Verdacht auf Lungenentzündung
50 kleine Kinder (unter 5 Jahren) in Krankenhaus/Kliniken in Butembo DRK mit Verdacht auf Lungenentzündung
Ein Gerät zur Messung der Atemfrequenz, Temperatur, Herzfrequenz und des Sauerstoffgehalts des Blutes bei Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Vitalzeichen
Zeitfenster: 2018
Messungen der Atemfrequenz, Temperatur, Herzfrequenz und des Sauerstoffgehalts des Blutes bei Kindern
2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Gesichtsbilder
Zeitfenster: 2017-2018
Messungen der Gesichtsmaße und Konturen
2017-2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Israel Amirav, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00072555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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