- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03265756
Multimométer – Vital Signs Device diagnosztizáló tüdőgyulladás
A tüdőgyulladás a kisgyermekek betegségeinek fő oka. A nyomozók egy új, hőmérőhöz hasonló, Multimometer nevű eszközt fejlesztenek és tesztelnek, amellyel mérhető a tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek légzésszáma (RR), hőmérséklete, pulzusszáma (HR) és a vér oxigénellátásának mértéke (SpO2). Ezeket életjeleknek nevezzük, és méréseik nagyban segítik a tüdőgyulladás diagnosztizálását.
A vizsgálat első részében az eszköz méretének optimalizálása és az archoz való jobb összehangolása érdekében a kutatók megmérik a kisgyermekek arcának átlagos méretét és méreteit. A tanulmány második részében a kutatók összehasonlítják az életjel-méréseket más, gyakran használt eszközök méréseivel olyan betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy tüdőgyulladásban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A. A száj-interfész egyetemességének javítása arcantropometriai technikák segítségével.
A vizsgálat első részében a kutatók egy hordozható 3D kamerát használnak (ahogyan korábban csoportunk is használta), hogy 250 3D-s arcképet készítsenek a KDK-ban élő, 5 év alatti egészséges gyermekekről. A kórházban/klinikán a nyomozók háromdimenziós (3D) speciális kamerát használnak, hogy képet készítsenek a gyermek arcáról. A gyerek a szülő ölébe ülhet és mi elkészítjük a képet. A képfelvétel kevesebb mint 30 másodpercet vesz igénybe. Nincsenek speciális követelmények a gyermekkel szemben, és a kép akkor készíthető, ha a gyermek alszik vagy ébren van, sír vagy elhelyezkedett. Nem gyűjtenek orvosi vagy személyazonosító adatokat.
Az összes számítógépes képet klaszterelemzésnek vetik alá (az izraeli Technion korábban bevezetett módszertanával), és három 3D-s átlagos felületet készítenek az összes kis, közepes és nagy felületről. A kutatók ezeket az "arcokat" fogják használni, hogy jobb multimométereket tervezzenek, javított szájfelülettel ehhez a populációhoz.
B. Integráljon az aktuális készülékbe egy reflexív pulzoximéter-érzékelőt, amely lehetővé teszi az oxigéntelítettség és a pulzusszám mérését.
A HR és SpO2 mérések hozzáadásához a vizsgálók egy reflektív pulzoximetriás chipet integrálnak a szondába. A gyártóval (RespiDx Inc., Izrael) együtt a kutatók olyan optimális prototípusokat terveznek és gyártanak, amelyek alkalmasak klinikai vizsgálatok elvégzésére ezen a populáción.
C. Hasonlítsa össze a Multimometer®-rel végzett életjel-méréseket a hagyományos eszközökkel végzett egyidejű életjel-mérésekkel.
A vizsgálat ezen részében a 4 életjel ismételt (5-ször) mérését rögzítik a multimométer segítségével 50 (5 év alatti) kisgyermeknél a butembói Kongói Demokratikus Köztársaság kórházában/klinikáin, akiknél tüdőgyulladás gyanúja merül fel. Ezeket a jeleket egyidejűleg mérik is, hagyományos módszerekkel (rendszeres hőmérők a hőmérséklet mérésére, a megfigyelt légzésszám a feljegyzett mellkasi mozgások és az árapály végi szén-dioxid (CO2) segítségével a légzésszám, szabványos pulzoximéterek az oxigéntelítettség és a szívfrekvencia mérésére) . Mindezek a mérések kevesebb mint 5 percet vesznek igénybe. A vizsgálók ezeket a sorozatokat körülbelül 5-ször megismétlik ugyanazon a napon a kórházban vagy a klinikai látogatás során. A vitális jeleket a két módszer között a Pearson-féle korrelációs együttható és a Bland-Altman-diagramok segítségével hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C6
- University of Alberta
-
-
-
-
North Kivu
-
Butembo, North Kivu, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmány első részéhez (3D arcképek):
• Egészséges, 5 év alatti gyermekek
A vizsgálat második szakaszában (az életjelek összehasonlítása):
• 5 év alatti gyermekek tüdőgyulladás gyanúja esetén
Kizárási kritériumok:
• 5 évnél idősebb gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges gyerekek
250 3D-s arckép egészséges, 5 év alatti gyermekekről a Kongói Demokratikus Köztársaságban (KDK).
|
|
|
Tüdőgyulladás gyanúja
50 kisgyerek (5 év alatti) kórházban/klinikákban Butembo Kongói Demokratikus Köztársaságban tüdőgyulladás gyanújával
|
Készülék gyermekek légzésszámának, hőmérsékletének, pulzusának és vér oxigénellátásának mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életjelek összehasonlítása
Időkeret: 2018
|
Gyermekek légzésszámának, hőmérsékletének, pulzusának és vér oxigénellátásának mérése
|
2018
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D arcképek
Időkeret: 2017-2018
|
Az arc méreteinek és kontúrjának mérése
|
2017-2018
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Israel Amirav, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00072555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .