Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimométer – Vital Signs Device diagnosztizáló tüdőgyulladás

2018. november 19. frissítette: Israel Amirav, University of Alberta

A tüdőgyulladás a kisgyermekek betegségeinek fő oka. A nyomozók egy új, hőmérőhöz hasonló, Multimometer nevű eszközt fejlesztenek és tesztelnek, amellyel mérhető a tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek légzésszáma (RR), hőmérséklete, pulzusszáma (HR) és a vér oxigénellátásának mértéke (SpO2). Ezeket életjeleknek nevezzük, és méréseik nagyban segítik a tüdőgyulladás diagnosztizálását.

A vizsgálat első részében az eszköz méretének optimalizálása és az archoz való jobb összehangolása érdekében a kutatók megmérik a kisgyermekek arcának átlagos méretét és méreteit. A tanulmány második részében a kutatók összehasonlítják az életjel-méréseket más, gyakran használt eszközök méréseivel olyan betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy tüdőgyulladásban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A. A száj-interfész egyetemességének javítása arcantropometriai technikák segítségével.

A vizsgálat első részében a kutatók egy hordozható 3D kamerát használnak (ahogyan korábban csoportunk is használta), hogy 250 3D-s arcképet készítsenek a KDK-ban élő, 5 év alatti egészséges gyermekekről. A kórházban/klinikán a nyomozók háromdimenziós (3D) speciális kamerát használnak, hogy képet készítsenek a gyermek arcáról. A gyerek a szülő ölébe ülhet és mi elkészítjük a képet. A képfelvétel kevesebb mint 30 másodpercet vesz igénybe. Nincsenek speciális követelmények a gyermekkel szemben, és a kép akkor készíthető, ha a gyermek alszik vagy ébren van, sír vagy elhelyezkedett. Nem gyűjtenek orvosi vagy személyazonosító adatokat.

Az összes számítógépes képet klaszterelemzésnek vetik alá (az izraeli Technion korábban bevezetett módszertanával), és három 3D-s átlagos felületet készítenek az összes kis, közepes és nagy felületről. A kutatók ezeket az "arcokat" fogják használni, hogy jobb multimométereket tervezzenek, javított szájfelülettel ehhez a populációhoz.

B. Integráljon az aktuális készülékbe egy reflexív pulzoximéter-érzékelőt, amely lehetővé teszi az oxigéntelítettség és a pulzusszám mérését.

A HR és SpO2 mérések hozzáadásához a vizsgálók egy reflektív pulzoximetriás chipet integrálnak a szondába. A gyártóval (RespiDx Inc., Izrael) együtt a kutatók olyan optimális prototípusokat terveznek és gyártanak, amelyek alkalmasak klinikai vizsgálatok elvégzésére ezen a populáción.

C. Hasonlítsa össze a Multimometer®-rel végzett életjel-méréseket a hagyományos eszközökkel végzett egyidejű életjel-mérésekkel.

A vizsgálat ezen részében a 4 életjel ismételt (5-ször) mérését rögzítik a multimométer segítségével 50 (5 év alatti) kisgyermeknél a butembói Kongói Demokratikus Köztársaság kórházában/klinikáin, akiknél tüdőgyulladás gyanúja merül fel. Ezeket a jeleket egyidejűleg mérik is, hagyományos módszerekkel (rendszeres hőmérők a hőmérséklet mérésére, a megfigyelt légzésszám a feljegyzett mellkasi mozgások és az árapály végi szén-dioxid (CO2) segítségével a légzésszám, szabványos pulzoximéterek az oxigéntelítettség és a szívfrekvencia mérésére) . Mindezek a mérések kevesebb mint 5 percet vesznek igénybe. A vizsgálók ezeket a sorozatokat körülbelül 5-ször megismétlik ugyanazon a napon a kórházban vagy a klinikai látogatás során. A vitális jeleket a két módszer között a Pearson-féle korrelációs együttható és a Bland-Altman-diagramok segítségével hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C6
        • University of Alberta
    • North Kivu
      • Butembo, North Kivu, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5 év alatti gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tanulmány első részéhez (3D arcképek):

• Egészséges, 5 év alatti gyermekek

A vizsgálat második szakaszában (az életjelek összehasonlítása):

• 5 év alatti gyermekek tüdőgyulladás gyanúja esetén

Kizárási kritériumok:

• 5 évnél idősebb gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges gyerekek
250 3D-s arckép egészséges, 5 év alatti gyermekekről a Kongói Demokratikus Köztársaságban (KDK).
Tüdőgyulladás gyanúja
50 kisgyerek (5 év alatti) kórházban/klinikákban Butembo Kongói Demokratikus Köztársaságban tüdőgyulladás gyanújával
Készülék gyermekek légzésszámának, hőmérsékletének, pulzusának és vér oxigénellátásának mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életjelek összehasonlítása
Időkeret: 2018
Gyermekek légzésszámának, hőmérsékletének, pulzusának és vér oxigénellátásának mérése
2018

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D arcképek
Időkeret: 2017-2018
Az arc méreteinek és kontúrjának mérése
2017-2018

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Israel Amirav, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00072555

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel