Multimometer - apparaat voor vitale functies voor de diagnose van longontsteking
Longontsteking is een belangrijke oorzaak van ziekte bij jonge kinderen. De onderzoekers ontwikkelen en testen een nieuw thermometerachtig apparaat genaamd Multimometer, om de ademhalingsfrequentie (RR), temperatuur, hartslag (HR) en de mate van bloedoxygenatie (SpO2) te meten van kinderen die mogelijk aan longontsteking lijden. Dit worden vitale functies genoemd en hun metingen helpen enorm bij het diagnosticeren van longontsteking.
In het eerste deel van de studie, en om de grootte van het apparaat te optimaliseren en beter af te stemmen op het gezicht, zullen de onderzoekers de gemiddelde grootte en afmetingen van het gezicht van jonge kinderen meten. In het tweede deel van het onderzoek zullen de onderzoekers de metingen van de vitale functies vergelijken met metingen die zijn verkregen met andere veelgebruikte apparaten bij zieke kinderen die vermoedelijk aan een longontsteking lijden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
A. Verbeter de universaliteit van de mond-interface met behulp van gezichtsantropometrische technieken.
Voor dit eerste deel van de studie zullen de onderzoekers een draagbare 3D-camera gebruiken (zoals eerder gebruikt door onze groep) om 250 3D-gezichtsopnamen te maken van gezonde kinderen jonger dan 5 jaar in de DRC. In het ziekenhuis/de kliniek gebruiken de onderzoekers een driedimensionale (3D) speciale camera om een beeld te krijgen van het gezicht van het kind. Het kind kan bij de ouder op schoot zitten en wij maken de foto. De beeldacquisitie duurt minder dan 30 seconden. Er zijn geen specifieke vereisten van het kind en de foto kan worden gemaakt als het kind slaapt of wakker is, huilt of rustig is. Er worden geen medische of identificerende gegevens verzameld.
Alle computerbeelden zullen worden geclusterd geanalyseerd (met behulp van eerder vastgestelde methodologieën van Technion, Israël) en er zullen drie 3D-gemiddelde gezichten van alle kleine, middelgrote en grote gezichten worden geconstrueerd. De onderzoekers zullen deze "gezichten" gebruiken om betere multimometers met verbeterde mondinterface voor deze populatie te ontwerpen.
B. Integreer in het huidige apparaat een reflexieve pulsoximetersensor die metingen van zuurstofverzadiging en hartslag mogelijk maakt.
Voor de toevoeging van HR- en SpO2-metingen zullen de onderzoekers een reflecterende pulsoximetriechip in de sonde integreren. Samen met de fabrikant (RespiDx Inc., Israël) zullen de onderzoekers optimale prototype-apparaten ontwerpen en vervaardigen die geschikt zijn voor het uitvoeren van klinische proeven op deze populatie.
C. Vergelijk metingen van vitale functies door Multimometer® met gelijktijdige meting van vitale functies met behulp van conventionele apparaten.
Voor dit deel van de studie zullen herhaalde (x5 keer) metingen van de 4 vitale functies bij 50 jonge kinderen (jonger dan 5 jaar) in het ziekenhuis/klinieken in Butembo DRC met vermoedelijke longontsteking worden geregistreerd met behulp van de multimometer. Deze tekenen zullen ook tegelijkertijd worden gemeten, met conventionele methoden (gewone thermometers voor temperatuur, waargenomen ademhalingsfrequentie met behulp van geregistreerde borstbewegingen en end-tidal kooldioxide (CO2) voor ademhalingsfrequentie, standaard pulsoximeters voor zuurstofverzadiging en hartslag) . Al deze metingen duren minder dan 5 minuten. De onderzoekers herhalen deze sets ongeveer 5 keer op dezelfde dag in het ziekenhuis of tijdens een bezoek aan de kliniek. De vitale functies zullen worden vergeleken tussen de twee methoden met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson en met behulp van Bland-Altman-plots voor overeenstemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C6
- University of Alberta
-
-
-
-
North Kivu
-
Butembo, North Kivu, Congo, de Democratische Republiek van de
- AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het eerste deel van het onderzoek (3D-gezichtsopnamen):
• Gezonde kinderen jonger dan 5 jaar
Voor de tweede fase van het onderzoek (vergelijking van vitale functies):
• Kinderen jonger dan 5 jaar met vermoedelijke longontsteking
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen ouder dan 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde kinderen
250 3D-gezichtsopnamen van gezonde kinderen jonger dan 5 jaar in de Democratische Republiek Congo (DRC).
|
|
|
Vermoedelijke longontsteking
50 jonge kinderen (jonger dan 5 jaar) in ziekenhuis/klinieken in Butembo DRC met vermoedelijke longontsteking
|
Een apparaat voor het meten van de ademhalingsfrequentie, temperatuur, hartslag en de mate van bloedoxygenatie van kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van vitale functies
Tijdsspanne: 2018
|
Metingen van ademhalingsfrequentie, temperatuur, hartslag en de mate van bloedoxygenatie van kinderen
|
2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D gezichtsbeelden
Tijdsspanne: 2017-2018
|
Metingen van gezichtsafmetingen en contouren
|
2017-2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Israel Amirav, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00072555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .