- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03265756
Multimometr - urządzenie funkcji życiowych do diagnostyki zapalenia płuc
Zapalenie płuc jest główną przyczyną chorób u małych dzieci. Badacze opracowują i testują nowe urządzenie podobne do termometru, zwane Multimometrem, do pomiaru częstości oddechów (RR), temperatury, tętna (HR) i stopnia natlenienia krwi (SpO2) dzieci, które mogą cierpieć na zapalenie płuc. Są to tak zwane parametry życiowe, a ich pomiary bardzo pomagają w diagnozowaniu zapalenia płuc.
W pierwszej części badania, aby zoptymalizować i lepiej dopasować rozmiar urządzenia do twarzy, badacze zmierzą średni rozmiar i wymiary twarzy małych dzieci. W drugiej części badania badacze porównają pomiary parametrów życiowych z pomiarami uzyskanymi za pomocą innych powszechnie stosowanych urządzeń u chorych dzieci, u których podejrzewa się zapalenie płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A. Poprawić uniwersalność interfejsu usta za pomocą technik antropometrii twarzy.
W tej pierwszej części badania badacze wykorzystają przenośną kamerę 3D (jak poprzednio używana przez naszą grupę) do uzyskania 250 trójwymiarowych zdjęć twarzy zdrowych dzieci w wieku poniżej 5 lat w DRK. Podczas pobytu w szpitalu/klinice śledczy użyją specjalnego aparatu trójwymiarowego (3D), aby uzyskać obraz twarzy dziecka. Dziecko może usiąść na kolanach rodzica, a my zrobimy zdjęcie. Akwizycja obrazu trwa mniej niż 30 sekund. Nie ma żadnych szczególnych wymagań wobec dziecka, a zdjęcie można wykonać, gdy dziecko śpi lub nie śpi, płacze lub leży. Żadne informacje medyczne ani identyfikujące nie będą gromadzone.
Wszystkie skomputeryzowane obrazy zostaną poddane analizie klastrowej (przy użyciu wcześniej ustalonych metodologii Technion, Izrael) i zostaną skonstruowane trzy uśrednione twarze 3D wszystkich małych, średnich i dużych twarzy. Badacze wykorzystają te „twarze” do zaprojektowania lepszych multimometrów z ulepszonym interfejsem ustnym dla tej populacji.
B. Zintegrować z obecnym urządzeniem refleksyjny czujnik pulsoksymetru, który umożliwi pomiary nasycenia tlenem i tętna.
Aby dodać pomiary HR i SpO2, badacze integrują z sondą odblaskowy chip pulsoksymetryczny. Wspólnie z producentem (RespiDx Inc., Izrael) badacze zaprojektują i wyprodukują optymalne prototypowe urządzenia odpowiednie do przeprowadzenia badań klinicznych na tej populacji.
C. Porównaj pomiary parametrów życiowych za pomocą Multimometru® z jednoczesnym pomiarem parametrów życiowych za pomocą konwencjonalnych urządzeń.
W tej części badania powtórzone (x5 razy) pomiary 4 parametrów życiowych u 50 małych dzieci (poniżej 5 lat) w szpitalu/przychodni w Butembo DRK z podejrzeniem zapalenia płuc zostaną zarejestrowane za pomocą multimometru. Oznaki te będą również mierzone w tym samym czasie konwencjonalnymi metodami (zwykłe termometry do pomiaru temperatury, obserwowana częstość oddechów na podstawie zarejestrowanych ruchów klatki piersiowej i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) do pomiaru częstości oddechów, standardowe pulsoksymetry do nasycenia tlenem i częstości akcji serca) . Wszystkie te pomiary zajmują mniej niż 5 minut. Badacze powtórzą te zestawy około 5 razy tego samego dnia w szpitalu lub podczas wizyty w klinice. Parametry życiowe zostaną porównane między dwiema metodami przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i wykresów Blanda-Altmana w celu uzyskania zgodności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C6
- University of Alberta
-
-
-
-
North Kivu
-
Butembo, North Kivu, Kongo, Demokratyczna Republika
- AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku pierwszej części badania (zdjęcia twarzy 3D):
• Zdrowe dzieci poniżej 5 roku życia
Dla drugiej fazy badania (porównanie parametrów życiowych):
• Dzieci poniżej 5 roku życia z podejrzeniem zapalenia płuc
Kryteria wyłączenia:
• Dzieci starsze niż 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe dzieci
250 trójwymiarowych zdjęć twarzy zdrowych dzieci poniżej 5 roku życia w Demokratycznej Republice Konga (DRK).
|
|
|
Podejrzenie zapalenia płuc
50 małych dzieci (poniżej 5 lat) w szpitalu/klinice w Butembo DRK z podejrzeniem zapalenia płuc
|
Urządzenie do pomiaru częstości oddechów, temperatury, tętna oraz stopnia natlenienia krwi dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 2018
|
Pomiary częstości oddechów, temperatury, tętna i stopnia natlenienia krwi dzieci
|
2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy twarzy 3D
Ramy czasowe: 2017-2018
|
Pomiary wymiarów i konturu twarzy
|
2017-2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Israel Amirav, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00072555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...Jeszcze nie rekrutacjaDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada