Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimometr - urządzenie funkcji życiowych do diagnostyki zapalenia płuc

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Israel Amirav, University of Alberta

Zapalenie płuc jest główną przyczyną chorób u małych dzieci. Badacze opracowują i testują nowe urządzenie podobne do termometru, zwane Multimometrem, do pomiaru częstości oddechów (RR), temperatury, tętna (HR) i stopnia natlenienia krwi (SpO2) dzieci, które mogą cierpieć na zapalenie płuc. Są to tak zwane parametry życiowe, a ich pomiary bardzo pomagają w diagnozowaniu zapalenia płuc.

W pierwszej części badania, aby zoptymalizować i lepiej dopasować rozmiar urządzenia do twarzy, badacze zmierzą średni rozmiar i wymiary twarzy małych dzieci. W drugiej części badania badacze porównają pomiary parametrów życiowych z pomiarami uzyskanymi za pomocą innych powszechnie stosowanych urządzeń u chorych dzieci, u których podejrzewa się zapalenie płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Poprawić uniwersalność interfejsu usta za pomocą technik antropometrii twarzy.

W tej pierwszej części badania badacze wykorzystają przenośną kamerę 3D (jak poprzednio używana przez naszą grupę) do uzyskania 250 trójwymiarowych zdjęć twarzy zdrowych dzieci w wieku poniżej 5 lat w DRK. Podczas pobytu w szpitalu/klinice śledczy użyją specjalnego aparatu trójwymiarowego (3D), aby uzyskać obraz twarzy dziecka. Dziecko może usiąść na kolanach rodzica, a my zrobimy zdjęcie. Akwizycja obrazu trwa mniej niż 30 sekund. Nie ma żadnych szczególnych wymagań wobec dziecka, a zdjęcie można wykonać, gdy dziecko śpi lub nie śpi, płacze lub leży. Żadne informacje medyczne ani identyfikujące nie będą gromadzone.

Wszystkie skomputeryzowane obrazy zostaną poddane analizie klastrowej (przy użyciu wcześniej ustalonych metodologii Technion, Izrael) i zostaną skonstruowane trzy uśrednione twarze 3D wszystkich małych, średnich i dużych twarzy. Badacze wykorzystają te „twarze” do zaprojektowania lepszych multimometrów z ulepszonym interfejsem ustnym dla tej populacji.

B. Zintegrować z obecnym urządzeniem refleksyjny czujnik pulsoksymetru, który umożliwi pomiary nasycenia tlenem i tętna.

Aby dodać pomiary HR i SpO2, badacze integrują z sondą odblaskowy chip pulsoksymetryczny. Wspólnie z producentem (RespiDx Inc., Izrael) badacze zaprojektują i wyprodukują optymalne prototypowe urządzenia odpowiednie do przeprowadzenia badań klinicznych na tej populacji.

C. Porównaj pomiary parametrów życiowych za pomocą Multimometru® z jednoczesnym pomiarem parametrów życiowych za pomocą konwencjonalnych urządzeń.

W tej części badania powtórzone (x5 razy) pomiary 4 parametrów życiowych u 50 małych dzieci (poniżej 5 lat) w szpitalu/przychodni w Butembo DRK z podejrzeniem zapalenia płuc zostaną zarejestrowane za pomocą multimometru. Oznaki te będą również mierzone w tym samym czasie konwencjonalnymi metodami (zwykłe termometry do pomiaru temperatury, obserwowana częstość oddechów na podstawie zarejestrowanych ruchów klatki piersiowej i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) do pomiaru częstości oddechów, standardowe pulsoksymetry do nasycenia tlenem i częstości akcji serca) . Wszystkie te pomiary zajmują mniej niż 5 minut. Badacze powtórzą te zestawy około 5 razy tego samego dnia w szpitalu lub podczas wizyty w klinice. Parametry życiowe zostaną porównane między dwiema metodami przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i wykresów Blanda-Altmana w celu uzyskania zgodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C6
        • University of Alberta
    • North Kivu
      • Butembo, North Kivu, Kongo, Demokratyczna Republika
        • AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poniżej 5 roku życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku pierwszej części badania (zdjęcia twarzy 3D):

• Zdrowe dzieci poniżej 5 roku życia

Dla drugiej fazy badania (porównanie parametrów życiowych):

• Dzieci poniżej 5 roku życia z podejrzeniem zapalenia płuc

Kryteria wyłączenia:

• Dzieci starsze niż 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe dzieci
250 trójwymiarowych zdjęć twarzy zdrowych dzieci poniżej 5 roku życia w Demokratycznej Republice Konga (DRK).
Podejrzenie zapalenia płuc
50 małych dzieci (poniżej 5 lat) w szpitalu/klinice w Butembo DRK z podejrzeniem zapalenia płuc
Urządzenie do pomiaru częstości oddechów, temperatury, tętna oraz stopnia natlenienia krwi dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 2018
Pomiary częstości oddechów, temperatury, tętna i stopnia natlenienia krwi dzieci
2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazy twarzy 3D
Ramy czasowe: 2017-2018
Pomiary wymiarów i konturu twarzy
2017-2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Israel Amirav, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00072555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Subskrybuj