- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03265756
Multimomètre - Dispositif de signes vitaux pour le diagnostic de la pneumonie
La pneumonie est une cause majeure de maladie chez les jeunes enfants. Les enquêteurs développent et testent un nouveau thermomètre appelé Multimomètre, pour mesurer la fréquence respiratoire (RR), la température, la fréquence cardiaque (FC) et le degré d'oxygénation du sang (SpO2) des enfants susceptibles de souffrir de pneumonie. Ceux-ci sont appelés signes vitaux et leurs mesures aident grandement à diagnostiquer la pneumonie.
Dans la première partie de l'étude, et afin d'optimiser et de mieux aligner la taille de l'appareil avec le visage, les enquêteurs mesureront la taille et les dimensions moyennes du visage des jeunes enfants. Dans la deuxième partie de l'étude, les enquêteurs compareront les mesures des signes vitaux avec les mesures obtenues par d'autres dispositifs couramment utilisés chez les enfants malades soupçonnés de souffrir de pneumonie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
A. Améliorer l'universalité de l'interface bouche en utilisant des techniques d'anthropométrie faciale.
Pour cette première partie de l'étude, les enquêteurs utiliseront une caméra 3D portable (telle qu'utilisée précédemment par notre groupe) pour acquérir 250 images faciales 3D d'enfants en bonne santé de moins de 5 ans en RDC. Pendant leur séjour à l'hôpital/à la clinique, les enquêteurs utiliseront une caméra spéciale en trois dimensions (3D) pour obtenir une image du visage de l'enfant. L'enfant peut s'asseoir sur les genoux du parent et nous prendrons l'image. L'acquisition de l'image prend moins de 30 secondes. Il n'y a pas d'exigences spécifiques de la part de l'enfant, et l'image peut être prise si l'enfant est endormi ou éveillé, pleure ou s'est installé. Aucune information médicale ou d'identification ne sera collectée.
Toutes les images informatisées seront analysées par grappes (en utilisant des méthodologies précédemment établies du Technion, Israël) et trois visages moyens 3D de tous les petits, moyens et grands visages seront construits. Les chercheurs utiliseront ces "visages" pour concevoir de meilleurs multimètres avec une interface buccale améliorée pour cette population.
B. Intégrer à l'appareil actuel un capteur d'oxymètre de pouls réflexif qui permettra de mesurer la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque.
Pour l'ajout des mesures HR et SpO2, les enquêteurs intégreront une puce d'oxymétrie de pouls réfléchissante dans la sonde. En collaboration avec le fabricant (RespiDx Inc., Israël), les chercheurs concevront et fabriqueront des dispositifs prototypes optimaux adaptés à la réalisation d'essais cliniques sur cette population.
C. Comparez les mesures des signes vitaux par Multimometer® à la mesure simultanée des signes vitaux à l'aide d'appareils conventionnels.
Pour cette partie de l'étude, des mesures répétées (x5 fois) des 4 signes vitaux chez 50 jeunes enfants (moins de 5 ans) hospitalisés/cliniques à Butembo RDC avec suspicion de pneumonie, seront enregistrées à l'aide du multimomètre. Ces signes seront également mesurés en même temps, par des méthodes conventionnelles (thermomètres réguliers pour la température, fréquence respiratoire observée à l'aide des mouvements thoraciques enregistrés et dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration pour la fréquence respiratoire, oxymètres de pouls standard pour la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque) . Toutes ces mesures prennent moins de 5 minutes. Les enquêteurs répéteront ces séries environ 5 fois au cours de la même journée à l'hôpital ou lors d'une visite à la clinique. Les signes vitaux seront comparés entre les deux méthodes en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson et en utilisant les tracés de Bland-Altman pour la concordance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C6
- University of Alberta
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North Kivu
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Butembo, North Kivu, Congo, République démocratique du
- AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour la première partie de l'étude (images faciales 3D) :
• Enfants en bonne santé de moins de 5 ans
Pour la deuxième phase de l'étude (Comparaison des signes vitaux) :
• Enfants de moins de 5 ans suspectés de pneumonie
Critère d'exclusion:
• Enfants de plus de 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants en bonne santé
250 images faciales 3D d'enfants en bonne santé de moins de 5 ans en République démocratique du Congo (RDC).
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Pneumonie suspectée
50 jeunes enfants (moins de 5 ans) hospitalisés/cliniques à Butembo RDC avec suspicion de pneumonie
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Un appareil pour mesurer la fréquence respiratoire, la température, la fréquence cardiaque et le degré d'oxygénation du sang des enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des signes vitaux
Délai: 2018
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Mesures de la fréquence respiratoire, de la température, de la fréquence cardiaque et du degré d'oxygénation du sang des enfants
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2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Images faciales 3D
Délai: 2017-2018
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Mesures des dimensions faciales et du contour
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2017-2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Israel Amirav, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00072555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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