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Multimomètre - Dispositif de signes vitaux pour le diagnostic de la pneumonie

19 novembre 2018 mis à jour par: Israel Amirav, University of Alberta

La pneumonie est une cause majeure de maladie chez les jeunes enfants. Les enquêteurs développent et testent un nouveau thermomètre appelé Multimomètre, pour mesurer la fréquence respiratoire (RR), la température, la fréquence cardiaque (FC) et le degré d'oxygénation du sang (SpO2) des enfants susceptibles de souffrir de pneumonie. Ceux-ci sont appelés signes vitaux et leurs mesures aident grandement à diagnostiquer la pneumonie.

Dans la première partie de l'étude, et afin d'optimiser et de mieux aligner la taille de l'appareil avec le visage, les enquêteurs mesureront la taille et les dimensions moyennes du visage des jeunes enfants. Dans la deuxième partie de l'étude, les enquêteurs compareront les mesures des signes vitaux avec les mesures obtenues par d'autres dispositifs couramment utilisés chez les enfants malades soupçonnés de souffrir de pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Améliorer l'universalité de l'interface bouche en utilisant des techniques d'anthropométrie faciale.

Pour cette première partie de l'étude, les enquêteurs utiliseront une caméra 3D portable (telle qu'utilisée précédemment par notre groupe) pour acquérir 250 images faciales 3D d'enfants en bonne santé de moins de 5 ans en RDC. Pendant leur séjour à l'hôpital/à la clinique, les enquêteurs utiliseront une caméra spéciale en trois dimensions (3D) pour obtenir une image du visage de l'enfant. L'enfant peut s'asseoir sur les genoux du parent et nous prendrons l'image. L'acquisition de l'image prend moins de 30 secondes. Il n'y a pas d'exigences spécifiques de la part de l'enfant, et l'image peut être prise si l'enfant est endormi ou éveillé, pleure ou s'est installé. Aucune information médicale ou d'identification ne sera collectée.

Toutes les images informatisées seront analysées par grappes (en utilisant des méthodologies précédemment établies du Technion, Israël) et trois visages moyens 3D de tous les petits, moyens et grands visages seront construits. Les chercheurs utiliseront ces "visages" pour concevoir de meilleurs multimètres avec une interface buccale améliorée pour cette population.

B. Intégrer à l'appareil actuel un capteur d'oxymètre de pouls réflexif qui permettra de mesurer la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque.

Pour l'ajout des mesures HR et SpO2, les enquêteurs intégreront une puce d'oxymétrie de pouls réfléchissante dans la sonde. En collaboration avec le fabricant (RespiDx Inc., Israël), les chercheurs concevront et fabriqueront des dispositifs prototypes optimaux adaptés à la réalisation d'essais cliniques sur cette population.

C. Comparez les mesures des signes vitaux par Multimometer® à la mesure simultanée des signes vitaux à l'aide d'appareils conventionnels.

Pour cette partie de l'étude, des mesures répétées (x5 fois) des 4 signes vitaux chez 50 jeunes enfants (moins de 5 ans) hospitalisés/cliniques à Butembo RDC avec suspicion de pneumonie, seront enregistrées à l'aide du multimomètre. Ces signes seront également mesurés en même temps, par des méthodes conventionnelles (thermomètres réguliers pour la température, fréquence respiratoire observée à l'aide des mouvements thoraciques enregistrés et dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration pour la fréquence respiratoire, oxymètres de pouls standard pour la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque) . Toutes ces mesures prennent moins de 5 minutes. Les enquêteurs répéteront ces séries environ 5 fois au cours de la même journée à l'hôpital ou lors d'une visite à la clinique. Les signes vitaux seront comparés entre les deux méthodes en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson et en utilisant les tracés de Bland-Altman pour la concordance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C6
        • University of Alberta
    • North Kivu
      • Butembo, North Kivu, Congo, République démocratique du
        • AHFIA (Association for Health Innovation in Africa)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de moins de 5 ans

La description

Critère d'intégration:

Pour la première partie de l'étude (images faciales 3D) :

• Enfants en bonne santé de moins de 5 ans

Pour la deuxième phase de l'étude (Comparaison des signes vitaux) :

• Enfants de moins de 5 ans suspectés de pneumonie

Critère d'exclusion:

• Enfants de plus de 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants en bonne santé
250 images faciales 3D d'enfants en bonne santé de moins de 5 ans en République démocratique du Congo (RDC).
Pneumonie suspectée
50 jeunes enfants (moins de 5 ans) hospitalisés/cliniques à Butembo RDC avec suspicion de pneumonie
Un appareil pour mesurer la fréquence respiratoire, la température, la fréquence cardiaque et le degré d'oxygénation du sang des enfants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des signes vitaux
Délai: 2018
Mesures de la fréquence respiratoire, de la température, de la fréquence cardiaque et du degré d'oxygénation du sang des enfants
2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images faciales 3D
Délai: 2017-2018
Mesures des dimensions faciales et du contour
2017-2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Israel Amirav, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00072555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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