Probiotikatilskudd og tarmmikrobiom hos nyfødte med gastrointestinal kirurgi (ProPS)

Forskningsmål/spørsmål:

Hovedmålet med denne studien er å bestemme virkningen av probiotikaadministrasjon på tarmmikrobiomet hos nyfødte som gjennomgår gastrointestinal kirurgi.

Primært spørsmål:

Mangfold og overflod av avføringsmikrobiom etter 1 og 3 uker med oppstart av probiotika

Sekundære utfall:

1. Lengde på sykehusopphold

Metodikk:

Studiedesign Denne studien vil være en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie på NICU ved Alberta Children's Hospital. Probiotika eller placebo vil bli administrert oralt eller via naso- eller orogastrisk ernæringssonde. Data fra tarmmikrobiom vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Studietiden vil være 24 måneder.

Studiepopulasjon Spedbarn født mellom 23 - 41 uker av svangerskapet, innlagt på NICU ved Alberta Children's Hospital for gastrointestinal kirurgi.

1. Inklusjonskriterier:

   1. Spedbarn født mellom 23 - 41 uker med svangerskap
   2. Nødvendig gastrointestinal kirurgi i den første uken av livet (inkludert spontan intestinal perforering, tarm atresi, mekanisk tarmobstruksjon, volvulus, gastroschisis)
   3. Klar til å starte enteral fôring

2. Ekskluderingskriterier:

   1. Spedbarn med store medfødte anomalier unntatt mage-tarmkanalen 3. Palliasjonspasienter 4. Septiske babyer med positivt blod, CSF eller urinkultur

   Prøvestørrelse og gjennomførbarhet:

   Samsvarende utvalg på 20 pasienter (10 i hver gruppe)

   Studieprotokoll. Spedbarn vil bli identifisert innen 48 timer etter operasjonen og foreldre vil bli kontaktet for informert samtykke. Når samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten probiotika eller placebo. Etterforskerne vil utføre randomiseringen ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall generert ved University of Calgary.

   Forberedelse og administrering av studiemedikament Studietilskuddet vil bli startet når oralt mat vil nå 24 ml/kg/dag etter operasjonen etter innsamling av en avførings-/stomiprøve. Beslutningen om å starte mating vil bli tatt av neonatal og kirurgisk team. Etter at den første avførings-/stomiprøven er tatt, én studiepose til minimum 1 ml uttrykt morsmelk (EBM) (mors egen melk eller donormorsmelk) én gang daglig.

   Placeboposen vil være laget av 0,3 g maltodekstrin og administreres til kontrollgruppen på samme måte. Hvis spedbarnet plasseres NPO, vil studiemedisinen stoppes og startes på nytt sammen med gjenmating. Både probiotika og placebo vil bli pakket som en enkeltdosepose. Studiens probiotika/placebo vil bli gitt til utskrivning. Hvis spedbarnet overføres utenfor NICU, vil studiemedikamentet bli dispensert sammen med spedbarnet, og kliniske utfall vil bli fastslått i samarbeid med den lokale barnelegen på tidspunktet for spedbarnets utskrivning hjem.

   Prøvetaking Sykepleiere vil samle avføringsprøvene ved 3 tidspunkter: før oppstart, 1 uke etter og 3 uker etter at probiotisk eller placebo-administrasjon er påbegynt. "Krakk" vil bli hentet direkte fra spedbarnets stomipose og bleie med en steril slikkepott. Så snart en prøve er tatt, vil sykepleier kontakte utrederne. Prøvene vil deretter plasseres i en laboratoriefryser (-80°C) innen 24 timer etter innsamling. Batchprøver vil bli transportert til University of Calgary Genomics laboratorium for påfølgende mikrobiombehandling.