위장 수술을 받은 신생아의 프로바이오틱스 보충 및 장내 마이크로바이옴 (ProPS)

연구 목표/질문:

이 연구의 주요 목적은 위장 수술을 받는 신생아의 장내 미생물에 대한 프로바이오틱스 투여의 영향을 결정하는 것입니다.

기본 질문:

프로바이오틱스 시작 1주 및 3주 후 대변 미생물의 다양성과 풍부함

이차 결과:

1. 입원 기간

방법론:

연구 설계 이 연구는 Alberta Children's Hospital의 NICU에서 무작위 통제 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 프로바이오틱스 또는 위약은 경구로 또는 비위관 또는 입위관을 통해 투여됩니다. 장내 마이크로바이옴 데이터는 두 그룹 간에 비교됩니다. 연구 기간은 24개월입니다.

연구 모집단 위장 수술을 위해 Alberta Children's Hospital의 NICU에 입원한 임신 23-41주 사이에 태어난 영아.

1. 포함 기준:

   1. 임신 23~41주 사이에 태어난 영아
   2. 생후 첫 주에 필요한 위장 수술(자발성 장 천공, 장 폐쇄증, 기계적 장 폐쇄, 염전, 위파열증 포함)
   3. 경장영양 시작 준비

2. 제외 기준:

   1. 위장관을 제외한 주요 선천성 기형이 있는 영유아 3. 완화의료 환자 4. 혈액, 뇌척수액 또는 요배양이 양성인 패혈증 영유아

   샘플 크기 및 타당성:

   20명의 환자로 구성된 Connivant 샘플(각 그룹당 10명)

   연구 프로토콜. 영아는 수술 후 48시간 이내에 식별되며 정보에 입각한 동의를 위해 부모에게 접근합니다. 동의를 얻으면 피험자는 프로바이오틱스 또는 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다. 조사관은 캘거리 대학에서 생성된 컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 무작위화를 수행합니다.

   연구 약물의 준비 및 투여 연구 보충은 대변/장루 샘플 수집 후 수술 후 경구 공급이 24mL/kg/일에 도달하는 시점에 시작됩니다. 수유 시작 결정은 신생아 및 수술 팀이 내립니다. 첫 번째 대변/장루 샘플을 채취한 후, 하루에 한 번 유축 모유(EBM)(어머니 자신의 우유 또는 기증 모유) 최소 1mL에 연구 봉지 하나를 넣습니다.

   위약 주머니는 말토덱스트린 0.3g으로 만들어 동일한 방식으로 대조군에 투여한다. 영아가 NPO에 배치되면 연구 약물이 중단되고 재수유와 함께 다시 시작됩니다. 프로바이오틱스와 플라시보 모두 단일 용량 주머니로 포장됩니다. 연구 생균제/위약은 퇴원할 때까지 주어질 것입니다. 영아가 NICU 외부로 이송되는 경우 영아와 함께 연구 약물이 제공되고 영아가 집으로 퇴원할 때 지역 소아과 의사와 협력하여 임상 결과를 확인합니다.

   샘플 수집 간호사는 프로바이오틱 또는 플라시보 투여 시작 전, 시작 후 1주 및 3주 후의 3가지 시점에서 대변 샘플을 수집합니다. "대변"은 멸균 주걱으로 영아의 장루 주머니와 기저귀에서 직접 채취합니다. 샘플이 수집되는 즉시 간호사가 조사관에게 연락합니다. 그런 다음 샘플은 수집 후 24시간 이내에 실험실 냉동고(-80°C)에 보관됩니다. 배치된 샘플은 후속 미생물 처리를 위해 University of Calgary Genomics 실험실로 이송됩니다.