Probiotica-suppletie en darmmicrobioom bij pasgeborenen met gastro-intestinale chirurgie (ProPS)

Onderzoeksdoelstellingen/Vraag:

Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de impact van probiotica-toediening op het darmmicrobioom bij pasgeborenen die gastro-intestinale chirurgie ondergaan.

Primaire vraag:

Diversiteit en overvloed van het microbioom van de ontlasting na 1 en 3 weken na de start van probiotica

Secundaire uitkomsten:

1. Duur van het ziekenhuisverblijf

Methodologie:

Studieopzet Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zijn in de NICU van het Alberta Children's Hospital. Probiotica of placebo worden oraal of via een neus- of orogastrische voedingssonde toegediend. Gegevens over het darmmicrobioom zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. De duur van de studie zal 24 maanden zijn.

Studiepopulatie Baby's geboren tussen 23 - 41 weken zwangerschap, opgenomen op de NICU in het Alberta Children's Hospital voor gastro-intestinale chirurgie.

1. Inclusiecriteria:

   1. Zuigelingen geboren tussen 23 - 41 weken zwangerschap
   2. Vereiste gastro-intestinale chirurgie in de eerste levensweek (inclusief spontane darmperforatie, darmatresie, mechanische darmobstructie, volvulus, gastroschisis)
   3. Klaar om enterale voeding te starten

2. Uitsluitingscriteria:

   1. Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen met uitzondering van het maagdarmkanaal 3. Palliatieve zorgpatiënten 4. Septische baby's met positieve bloed-, CSF- of urinekweek

   Steekproefgrootte en haalbaarheid:

   Connivante steekproef van 20 patiënten (10 in elke groep)

   Leerprotocool. Baby's worden binnen 48 uur na de operatie geïdentificeerd en ouders worden benaderd voor geïnformeerde toestemming. Zodra toestemming is verkregen, worden proefpersonen willekeurig toegewezen om probiotica of placebo te krijgen. Onderzoekers zullen de randomisatie uitvoeren met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen die is gegenereerd aan de Universiteit van Calgary.

   Bereiding en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel De studiesupplementatie zal worden gestart op het moment dat de orale voeding 24 ml/kg/dag zal bereiken na de operatie na het verzamelen van een ontlastings-/stomamonster. De beslissing om te beginnen met voeden wordt genomen door het neonatale en chirurgische team. Nadat het eerste ontlastings-/stomamonster is verkregen, eenmaal per dag één studiezakje tot minimaal 1 ml afgekolfde moedermelk (EBM) (moedermelk of moedermelk van donoren).

   Placebo-sachet wordt gemaakt van 0,3 g maltodextrine en wordt op dezelfde manier aan de controlegroep toegediend. Als de baby NPO wordt geplaatst, wordt het studiegeneesmiddel stopgezet en opnieuw gestart samen met hervoeding. Zowel probiotica als placebo worden verpakt als een sachet met een enkele dosis. Het studieprobioticum/placebo wordt gegeven tot ontslag. Als de baby buiten de NICU wordt overgeplaatst, wordt het onderzoeksgeneesmiddel aan de baby verstrekt en worden de klinische resultaten vastgesteld in samenwerking met de plaatselijke kinderarts op het moment dat de baby naar huis wordt ontslagen.

   Monsterafname Verpleegkundigen nemen de ontlastingsmonsters op 3 tijdstippen af: vóór de start, 1 week erna en 3 weken nadat de toediening van probiotica of placebo is gestart. "Ontlasting" wordt rechtstreeks uit het stomazakje en de luier van het kind gehaald met een steriele spatel. Zodra er een staal is afgenomen, neemt de verpleegkundige contact op met de onderzoekers. De monsters worden vervolgens binnen 24 uur na verzameling in een laboratoriumvriezer (-80°C) geplaatst. Gegroepeerde monsters zullen naar het Genomics-laboratorium van de Universiteit van Calgary worden vervoerd voor daaropvolgende verwerking van het microbioom.