Probiotikatillskott och tarmmikrobiom hos nyfödda med gastrointestinal kirurgi (ProPS)

Forskningsmål/fråga:

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av probiotikatillförsel på tarmmikrobiomet hos nyfödda som genomgår gastrointestinal kirurgi.

Primär fråga:

Mångfald och överflöd av avföringsmikrobiom efter 1 och 3 veckor efter påbörjad probiotika

Sekundära resultat:

1. Längd på sjukhusvistelsen

Metodik:

Studiedesign Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie på NICU vid Alberta Children's Hospital. Probiotika eller placebo kommer att administreras oralt eller via naso- eller orogastrisk sond. Data från tarmmikrobiom kommer att jämföras mellan de två grupperna. Studietiden kommer att vara 24 månader.

Studiepopulation Spädbarn födda mellan 23-41 graviditetsveckor, inlagda på NICU på Alberta Children's Hospital för gastrointestinala kirurgi.

1. Inklusionskriterier:

   1. Spädbarn födda mellan 23 - 41 graviditetsvecka
   2. Erforderlig gastrointestinal kirurgi under den första levnadsveckan (inklusive spontan tarmperforation, tarmatresi, mekanisk tarmobstruktion, volvulus, gastroschisis)
   3. Redo att börja enteral matning

2. Exklusions kriterier:

   1. Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier exklusive mag-tarmkanalen 3. Palliativ vårdpatienter 4. Septiska spädbarn med positivt blod, CSF eller urinodling

   Provstorlek och genomförbarhet:

   Samhörande urval av 20 patienter (10 i varje grupp)

   Studieprotokoll. Spädbarn kommer att identifieras inom 48 timmar efter operationen och föräldrar kommer att kontaktas för informerat samtycke. När samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas för att få antingen probiotika eller placebo. Utredarna kommer att genomföra randomiseringen med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal genererade vid University of Calgary.

   Förberedelse och administrering av studieläkemedlet Studietillskottet kommer att påbörjas när oralt foder kommer att nå 24 ml/kg/dag efter operationen efter insamling av ett avförings-/stomiprov. Beslutet att börja mata kommer att fattas av det neonatala och kirurgiska teamet. Efter att det första avförings-/stomiprovet har tagits, en studiepåse till minst 1 mL utpressad bröstmjölk (EBM) (mammas egen mjölk eller donatormjölk) en gång om dagen.

   Placebopåse kommer att vara gjord av 0,3 g maltodextrin och administreras till kontrollgruppen på samma sätt. Om spädbarnet placeras NPO kommer studieläkemedlet att stoppas och återstartas tillsammans med återmatning. Både probiotika och placebo kommer att förpackas som en endospåse. Studiens probiotika/placebo kommer att ges fram till utskrivning. Om spädbarnet flyttas utanför neonatalavdelningen, kommer studieläkemedlet att lämnas ut med spädbarnet och kliniska resultat kommer att fastställas i samarbete med den lokala barnläkaren vid tidpunkten för spädbarns utskrivning hem.

   Provtagning Sjuksköterskor kommer att samla in avföringsproverna vid 3 tidpunkter: före initiering, 1 vecka efter och 3 veckor efter att probiotisk eller placeboadministrering påbörjats. "Pall" kommer att hämtas direkt från barnets stomipåse och blöja med en steril spatel. Så snart ett prov tagits kommer sjuksköterskan att kontakta utredarna. Proverna kommer sedan att placeras i en laboratoriefrys (-80°C) inom 24 timmar efter insamling. Batchade prover kommer att transporteras till University of Calgary Genomics laboratorium för efterföljande mikrobiombearbetning.