Probiotikatilskud og tarmmikrobiom hos nyfødte med gastrointestinal kirurgi (ProPS)

Forskningsmål/spørgsmål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​probiotikaadministration på tarmmikrobiomet hos nyfødte, der gennemgår mave-tarmkirurgi.

Primært spørgsmål:

Diversitet og overflod af afføringsmikrobiom efter 1 og 3 ugers påbegyndelse af probiotika

Sekundære resultater:

1. Længde af hospitalsophold

Metode:

Studiedesign Dette studie vil være et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg på NICU på Alberta Children's Hospital. Probiotika eller placebo vil blive indgivet oralt eller via naso- eller orogastrisk ernæringssonde. Data fra tarmmikrobiom vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Studiet vil vare 24 måneder.

Undersøgelsespopulation Spædbørn født mellem 23 - 41 ugers svangerskab, indlagt på NICU på Alberta Children's Hospital til gastrointestinal kirurgi.

1. Inklusionskriterier:

   1. Spædbørn født mellem 23 - 41 ugers graviditet
   2. Påkrævet gastrointestinal kirurgi i den første uge af livet (inklusive spontan intestinal perforation, tarm-atresi, mekanisk tarmobstruktion, volvulus, gastroschisis)
   3. Klar til at starte enteral fodring

2. Ekskluderingskriterier:

   1. Spædbørn med store medfødte anomalier undtagen mave-tarmkanalen 3. Palliativ plejepatienter 4. Septiske babyer med positivt blod, CSF eller urinkultur

   Prøvestørrelse og gennemførlighed:

   Samhørende prøve på 20 patienter (10 i hver gruppe)

   Studieprotokol. Spædbørn vil blive identificeret inden for 48 timer efter operationen, og forældre vil blive kontaktet for informeret samtykke. Når samtykke er opnået, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage enten probiotika eller placebo. Efterforskere vil udføre randomiseringen ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal genereret ved University of Calgary.

   Forberedelse og administration af undersøgelseslægemiddel Studiesupplementet vil blive påbegyndt, når oralt foder vil nå 24 ml/kg/dag efter operationen efter at have taget en afførings-/stomiprøve. Beslutningen om at begynde at fodre vil blive taget af det neonatale og kirurgiske team. Efter den første afførings-/stomiprøve er opnået, en undersøgelsespose til mindst 1 ml udtrykt modermælk (EBM) (moderens egen mælk eller donormodermælk) én gang dagligt.

   Placebo-posen vil være lavet af 0,3 g maltodextrin og administreres til kontrolgruppen på samme måde. Hvis spædbarnet placeres NPO, vil undersøgelseslægemidlet blive stoppet og genstartet sammen med genfodring. Både probiotika og placebo vil blive pakket som en enkeltdosis pose. Studiets probiotika/placebo vil blive givet indtil udskrivelsen. Hvis spædbarnet overføres uden for NICU, vil undersøgelseslægemidlet blive udleveret sammen med spædbarnet, og kliniske resultater vil blive fastlagt i samarbejde med den lokale børnelæge på tidspunktet for spædbørns udskrivelse hjem.

   Prøvetagning Sygeplejersker vil indsamle afføringsprøverne på 3 tidspunkter: før påbegyndelse, 1 uge efter og 3 uger efter probiotisk eller placebo-administration er påbegyndt. "Afføring" vil blive opsamlet direkte fra spædbarnets stomipose og ble med en steril spatel. Så snart en prøve er indsamlet, vil sygeplejersken kontakte efterforskerne. Prøverne placeres derefter i en laboratoriefryser (-80°C) inden for 24 timer efter indsamling. Batchede prøver vil blive transporteret til University of Calgary Genomics laboratorium til efterfølgende mikrobiombehandling.